吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《吉林省食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的通知(吉食藥監(jiān)法[2013]131號)

各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室、直屬單位：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督管理，督促和警示食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行食品藥品安全主體責(zé)任，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和國家局規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)管工作實際，制定了本規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　白山市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2013年12月6日

 

    吉林省食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

 

　　第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督管理，督促和警示食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行食品藥品安全主體責(zé)任，依據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》等法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》等規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。

 

　　第二條  本規(guī)定所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械。

 

　　本規(guī)定所稱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營包括食品和化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動。

 

　　第三條  縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，將嚴(yán)重違反食品藥品安全法律、法規(guī)、規(guī)章的企業(yè)或者其他單位及其主管人員、責(zé)任人員納入食品藥品安全“黑名單”管理，通過政務(wù)網(wǎng)站公布有關(guān)信息，并依照相關(guān)法律法規(guī)落實違法違規(guī)行為記錄、重點監(jiān)管和行業(yè)禁入等規(guī)定。

 

　　第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省食品藥品安全“黑名單”管理工作，在政務(wù)網(wǎng)站主頁設(shè)置“食品藥品安全‘黑名單’專欄”，公布省局查辦案件中符合食品藥品安全“黑名單”條件的企業(yè)或者其他單位及其主管人員、責(zé)任人員信息，轉(zhuǎn)載各市（州）和長白山食品藥品監(jiān)督管理局公布的食品藥品安全“黑名單”信息。

 

　　各市（州、長白山）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”管理工作，在政務(wù)網(wǎng)站主頁設(shè)置“食品藥品安全‘黑名單’專欄”，公布本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的信息。

 

　　市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門在公布食品藥品安全“黑名單”后5個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將食品藥品安全“黑名單”信息公布情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到下級食品藥品監(jiān)督管理部門上報的食品藥品安全“黑名單”信息公布情況后5個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

 

　　第五條　食品藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)管理“食品藥品安全‘黑名單’專欄”，行政許可、稽查和相關(guān)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)向政務(wù)網(wǎng)站管理機(jī)構(gòu)報送有關(guān)信息。

 

　　第六條  行政審批、稽查、督查指導(dǎo)和相關(guān)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將擬公布的食品藥品安全“黑名單”信息提交局務(wù)會議進(jìn)行集體討論，并按照本規(guī)定將局務(wù)會議審議決定公布的食品藥品安全“黑名單”信息及時報送政務(wù)網(wǎng)站管理機(jī)構(gòu)。

 

　　第七條　食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他單位及其主管人員、責(zé)任人員，符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”：

 

　?。ㄒ唬┰谏暾埿姓S可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。ǘ┨峁┨摷俚淖C明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。ㄈ┮蛑卮筮`法違規(guī)行為受到行政處罰的被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷許可證的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。ㄋ模┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。ㄎ澹┮蛑卮筮`法違規(guī)行為受到行政處罰，在法定時限內(nèi)拒不執(zhí)行行政處罰決定的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。┮蚴称匪幤愤`法犯罪行為受到刑事處罰的企業(yè)或者其他單位；

 

　?。ㄆ撸┮蛑卮筮`法違規(guī)行為被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務(wù)許可證而受到資格處罰的主管人員、責(zé)任人員；

 

　?。ò耍┥a(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的主管人員、責(zé)任人員；

 

　?。ň牛┢渌蜻`反法定條件、法定要求生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、違法違規(guī)行為情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，以及其他因食品藥品違法違規(guī)行為受到資格處罰的人員；

 

　?。ㄊ﹪铱偩忠?guī)定的其他應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的情形。

 

　　第八條　在公布食品藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止從事相關(guān)活動的期限：

 

　?。ㄒ唬┯斜疽?guī)定第七條第（一）項情形的企業(yè)或者其他單位，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予行政許可，該企業(yè)或者單位在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請；

 

　?。ǘ┯斜疽?guī)定第七條第（二）項情形的企業(yè)或者其他單位，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，該企業(yè)或者單位在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請；

 

　?。ㄈ┓媳疽?guī)定第七條第（七）項情形的主管人員、責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作；

 

　?。ㄋ模┓媳疽?guī)定第七條第（八）項情形的主管人員、責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

 

　　（五）其他因食品藥品違法違規(guī)行為受到資格處罰的人員，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定明確其限制從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的時間。

 

　　第九條　對按照本規(guī)定第七條納入食品藥品安全“黑名單”的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后15個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

 

　　第十條　公布事項包括本規(guī)定第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）項違法違規(guī)食品藥品企業(yè)或者其他單位的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第（七）、（八）、（九）、（十）項規(guī)定的主管人員、責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法違規(guī)事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

 

　　第十一條　在“食品藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法違規(guī)企業(yè)或者其他單位及其主管人員、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

 

　　第十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當(dāng)對照“食品藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對申請人具有本規(guī)定第七條所列情形的按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有涉及本規(guī)定第七條的相關(guān)情形的，應(yīng)當(dāng)及時依法予以處理。

 

　　第十三條　對“食品藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的企業(yè)或者其他單位，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。

 

　　第十四條  在產(chǎn)品招標(biāo)、馳名商標(biāo)認(rèn)定等過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門除了按規(guī)定為企業(yè)出具相關(guān)證明材料外，還應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門如實提供企業(yè)相關(guān)違法信息。

 

　　第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布食品藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立企業(yè)違法違規(guī)行為記錄制度，推動社會誠信體系建設(shè)。

 

　　第十六條　食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

 

　　第十七條　鼓勵社會組織或者個人對列入食品藥品安全“黑名單”的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

 

　　第十八條　各市（州）、長白山食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實際制定食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細(xì)則。

 

　　第十九條　本規(guī)定自2014年1月1日起施行。