為了督促醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位落實主體責任，提高醫(yī)療器械經營和使用環(huán)節(jié)質量管理水平，增強醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位法律意識、責任意識、質量意識，達拉特旗市場監(jiān)督管理局明確三項工作，落實醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

 

　　一是明確檢查任務。為了使醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督檢查工作落到實處，我局根據(jù)上級要求結合工作實際制定印發(fā)切實可行的工作方案，并組織召開安排部署工作會，將工作任務、目標、清單明確落實。

 

　　二是明確檢查對象。重點檢查全旗范圍內醫(yī)療器械專營企業(yè)、二三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（包括藥品連鎖總部、批發(fā)企業(yè)）和三級、二級的醫(yī)療機構。

 

　　三是明確檢查內容。檢查按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)重點查看醫(yī)療器械經營使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否索取保存產品供貨者資質、合格證明文件、進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄等資料；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料；是否建立儀器設備類醫(yī)療器械檔案及使用、維護記錄；貯存醫(yī)療器械的場所、設施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量、儲存要求等相符合；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件等。（高俠）