孫冬梅委員：

 

　　您提出的《關(guān)于加強中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品監(jiān)管的提案》（第20250025號）收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委的意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下。

 

　　您的提案提出了中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)的存在問題，從加強法規(guī)與制度完善、產(chǎn)品分級備案和注冊制、科普宣傳、加強知識產(chǎn)權(quán)保護等方面提出了針對性的建議。這對于更好地推動落實《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》等國家戰(zhàn)略的實施，加快發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)具有參考意義。

 

　　一、中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的法律定位需進一步研究

 

　　《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規(guī)定，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等?！吨腥A人民共和國食品安全法實施條例》第三十八條規(guī)定，對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。在普通食品和特殊食品之間建立中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品類別，首先需要建立健全相關(guān)法律法規(guī)，清晰界定產(chǎn)品屬性，進而制定相應(yīng)的食品安全標準，明確產(chǎn)品類別、質(zhì)量要求、生產(chǎn)規(guī)范、標簽標識等具體內(nèi)容。目前該部分調(diào)查研究還不充分，需要進一步加強基礎(chǔ)研究和市場調(diào)研，為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定法制基礎(chǔ)。

 

　　二、重視中藥材標準體系建設(shè)和知識產(chǎn)權(quán)保護工作

 

　　省市場監(jiān)管局積極推動開展中藥材標準體系建設(shè)，為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和監(jiān)管工作提供標準技術(shù)支撐。省市場監(jiān)管局先后批準康美藥業(yè)股份有限公司牽頭組建廣東省中藥標準化技術(shù)委員會、廣東省中藥材種植行業(yè)協(xié)會牽頭組建廣東省南藥種植標準化技術(shù)委員會。積極開展南藥品種全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設(shè)工作，進一步推動南藥標準化、規(guī)范化種植，從源頭提升南藥質(zhì)量，也為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品提供高質(zhì)量原料。國家高度重視中藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作。2023年12月國家知識產(chǎn)權(quán)局修改《專利審查指南》，在第二部分“實質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利保護的客體、說明書和權(quán)利要求書、新穎性、創(chuàng)造性和實用性等的審查標準作出細化、明確的規(guī)定，以適應(yīng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的特殊需求。

 

　　三、保健食品注冊和備案制度日趨完善

 

　　《中華人民共和國食品安全法》確立了保健食品注冊與備案雙軌制管理的基本制度。為推進備案制度落地，市場監(jiān)管總局以16000個已批準注冊保健食品的注冊技術(shù)資料以及食用評價數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式推進和放開產(chǎn)品備案管理，構(gòu)建“注冊推進目錄、目錄規(guī)范備案、備案服務(wù)發(fā)展、發(fā)展促進健康”的注冊備案管理新模式，成熟一批、發(fā)布一批，不斷擴大備案原料目錄范圍，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。截至目前，使用維生素礦物質(zhì)、輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等原料的保健食品已實施備案管理，備案產(chǎn)品數(shù)量已超過注冊產(chǎn)品數(shù)量。據(jù)了解，市場監(jiān)管總局擬在2025年內(nèi)將開展保健食品復(fù)方配伍備案管理納入試點工作，省市場監(jiān)管局正積極申請納入第一批試點省份，如獲通過，將進一步放開可實施備案的中藥材原料種類。

 

　　四、“藍帽子”標志深入人心

 

　　我國保健食品自1996年起，就一直使用“藍帽子”特定標志，在幫助消費者準確識別保健食品，避免其與普通食品、藥品混淆，促進行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，“藍帽子”標志已深入人心。在普遍調(diào)查中，消費者對于“藍帽子”的識別度較高，“藍帽子”特定標志相對于文字更加醒目、易于識別，同時代表著該產(chǎn)品是通過政府監(jiān)管部門批準的合法保健食品。中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品類別由于目前未能健全相關(guān)法律法規(guī)、清晰界定產(chǎn)品屬性，因此暫不宜通過“綠標”等其它標識以作區(qū)分。

 

　　五、多渠道強化科普宣傳

 

　　衛(wèi)生行政部門廣泛發(fā)動，弘揚中醫(yī)藥特色文化，科普中醫(yī)養(yǎng)生知識。我省21個地市先后舉辦“中醫(yī)藥文化夜市”，深圳、汕頭、佛山等多個地市常態(tài)化舉辦“中醫(yī)藥文化夜市”，珠海打造“中醫(yī)藥文化街”，將中醫(yī)藥與文旅緊密結(jié)合、適應(yīng)現(xiàn)代生活需要，“老中醫(yī)”煥發(fā)新活力。近三年，我省先后舉辦26期“國醫(yī)大講堂”科普講座，線上線下觀看總?cè)舜谓?3萬；持續(xù)開展“大醫(yī)精誠——中醫(yī)名家走基層”系列活動，已累計開展10站17場，直接服務(wù)群眾3500余人次、培訓(xùn)基層醫(yī)護人員1000余人。省中醫(yī)藥局及各地組織開展“身邊的中醫(yī)藥”隨手拍、“港澳珠中江陽”中醫(yī)特色療法技能大賽、莞邑中醫(yī)論壇、葛洪文化節(jié)等活動，59名中醫(yī)人成為“健康廣東行動-中醫(yī)藥健康促進行動”宣講員，中醫(yī)藥文化日益融入大眾，中醫(yī)藥正能量持續(xù)傳播。

 

　　市場監(jiān)管部門高度重視針對老年人等重點人群的食品安全科普宣傳教育工作，引導(dǎo)樹立理性消費觀念。保健食品普法宣傳項目連續(xù)2年被評為全省國家機關(guān)“誰執(zhí)法誰普法”創(chuàng)新創(chuàng)先項目。近年來聯(lián)合團省委、省志愿者聯(lián)合會、省科協(xié)、媒體、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)等多方力量，結(jié)合食品安全宣傳周、全國科普日、敬老月、重陽節(jié)、文化科技衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”等重要活動節(jié)點，發(fā)揮各級食品安全科普志愿服務(wù)隊伍和志愿者組織的積極作用，深入社區(qū)、鄉(xiāng)村開展常態(tài)化宣傳。2024年聯(lián)合省科協(xié)全國科普日活動，組織全省各地市場監(jiān)管部門和志愿者服務(wù)組織，在重陽節(jié)前后開展“守護健康”保健食品科普宣傳活動160余場。指導(dǎo)各地建設(shè)不同類型的食品安全科普教育基地和站點并保持運行，遴選及發(fā)布全省科普教育基地及站點76家，把食品安全知識主動送到居民身邊。

 

　　下一步，省市場監(jiān)管局將繼續(xù)會同相關(guān)部門研究中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景，助力健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是積極爭取政策支持，與市場監(jiān)管總局加強溝通請示，適時反映中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的有關(guān)訴求，提請市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門研究有關(guān)事項，探索中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的法制基礎(chǔ)和標準體系。二是繼續(xù)加大中藥材的標準化建設(shè)和知識產(chǎn)權(quán)保護力度，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)主管部門共同指導(dǎo)相關(guān)標準化技術(shù)委員會加快推進中藥材產(chǎn)業(yè)標準化建設(shè)，提升中藥材原料的質(zhì)量水平，加強知識產(chǎn)權(quán)行政保護，依法嚴厲打擊侵權(quán)假冒違法行為，助力營造良好的創(chuàng)新和營商環(huán)境。三是大力助推保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入推進特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化行動，多形式多渠道提供法規(guī)政策解讀和技術(shù)支持，引導(dǎo)有條件的保健食品企業(yè)競標爭先，鼓勵企業(yè)積極參與保健食品新功能、復(fù)方配伍備案管理試點等工作，激發(fā)市場活力。四是持續(xù)強化科普教育，加大食品安全和中醫(yī)保健養(yǎng)生知識的科普教育力度，發(fā)動多方力量，開展形式多樣的科普活動，幫助公眾提升辨識能力，樹立科學(xué)理性消費觀念。

 

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

 

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

 

　　2025年6月24日