各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強含何首烏保健食品的監(jiān)管，防范安全風(fēng)險，保障人民群眾食用安全，國家總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全評價結(jié)果，下發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號），為認真落實《通知》精神，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各市局要結(jié)合前期調(diào)查摸底的情況，督促轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)證書持有者，凡產(chǎn)品配方含有何首烏，用量超過國家總局新公布規(guī)定用量或保健功能包括化學(xué)性肝損傷有輔助保護的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在2014年10月9日前，根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出配方或功能變更申請，提供相關(guān)資料（包括：變更申請說明、相關(guān)科學(xué)依據(jù)、按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項目檢測報告、變更后標(biāo)簽說明書樣稿等）。督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時做好標(biāo)簽標(biāo)識更改工作，確保2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品按照國家總局規(guī)定標(biāo)識不適宜人群和注意事項。

　　二、要加強對含何首烏原料保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)重點檢查配方投料量、標(biāo)簽標(biāo)識和原料管理。配方投料量重點檢查何首烏含量是否超過國家總局新規(guī)定，超過規(guī)定的，要求企業(yè)立即按照相關(guān)規(guī)定進行變更；標(biāo)簽標(biāo)識重點檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。原料管理重點檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營企業(yè)重點檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項是否增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

　　三、要督促生產(chǎn)經(jīng)營落實主體責(zé)任，加強對含何首烏原料保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況，有效地保障消費者食用安全。

　　各市局工作中遇到重大問題，應(yīng)及時上報。

 

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年7月18日