2015年12月18日—19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況以及國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進(jìn)行了食品安全審計(jì)。
審計(jì)發(fā)現(xiàn)，美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司主要管理技術(shù)人員掌握食品安全法律法規(guī)及生產(chǎn)許可相關(guān)知識(shí)不足，在保持生產(chǎn)許可條件、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、物料儲(chǔ)存防護(hù)、檢驗(yàn)管理等方面存在下列問題：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）原料拆包間、隧道殺菌間等準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)未有效隔離，存在微生物污染隱患，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行隔離、防止交叉污染的要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)1臺(tái)空氣壓差計(jì)故障，不能準(zhǔn)確監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否符合《細(xì)則》規(guī)定的壓差≥10Pa的要求。
二、食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）使用的食品添加劑氮?dú)夤?yīng)商未取得食品添加劑氮?dú)獾纳a(chǎn)許可證，低聚果糖進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)缺少霉菌、酵母菌等驗(yàn)收項(xiàng)目，不符合《細(xì)則》中原輔料采購(gòu)制度關(guān)于供應(yīng)商審核、查驗(yàn)的要求。
（二）成品庫(kù)存放的部分產(chǎn)品已過保質(zhì)期，但未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)與隔離，不符合《細(xì)則》中物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度關(guān)于物料儲(chǔ)存、隔離存放的要求。
（三）儲(chǔ)存用于直接投入乳粉的塑料勺的包裝袋未封口密封，存在蟲害和微生物污染隱患，不符合《細(xì)則》中產(chǎn)品防護(hù)管理制度關(guān)于有效防止嬰幼兒配方乳粉受到污染的要求。
（四）未及時(shí)驗(yàn)證空調(diào)機(jī)組的初、中效過濾網(wǎng)的清洗效果，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)設(shè)備通用要求關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)維修后的潔凈度檢測(cè)、控制的要求。
（五）更換產(chǎn)品品種時(shí)，未對(duì)配料罐、暫存罐的清場(chǎng)效果進(jìn)行驗(yàn)證，不符合《細(xì)則》關(guān)于清場(chǎng)的要求。
三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，硒、碘、亞油酸、維生素D和三聚氰胺的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)
（一）未能提供庫(kù)房?jī)?nèi)存放的凈含量均為120克的白罐嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年8月4日）、白罐較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年9月22日）、白罐幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年9月22日）共3批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
（二）編號(hào)為150140的成品檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)日期為2015年1月30日，但該報(bào)告中微生物檢驗(yàn)記錄完成日期為2015年1月31日，核苷酸檢驗(yàn)記錄完成日期為2015年2月3日；抽查的多份檢驗(yàn)原始記錄中，“水分”項(xiàng)目的平行稱量數(shù)據(jù)完全一致；2015年1月—6月，阪崎腸桿菌和沙門氏菌所用培養(yǎng)基的采購(gòu)量（16瓶，250g/瓶）與實(shí)際檢驗(yàn)培養(yǎng)基需求量（43瓶，250g/瓶）不匹配，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的要求，涉嫌編造檢驗(yàn)記錄。
五、存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)
二次更衣室設(shè)有濕法洗手設(shè)施，洗手池與干手器之間缺少防止手部攜帶的水分掉落地面的措施，易導(dǎo)致掉落地面的水分通過工作鞋帶入干法作業(yè)區(qū)（清潔作業(yè)區(qū)）；灌裝設(shè)備管道在一般作業(yè)區(qū)清洗后存放在干法作業(yè)區(qū)（清潔作業(yè)區(qū)）晾干；未制定具體的灌裝間地面清理、消毒操作規(guī)程，經(jīng)與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人交談了解，灌裝間地面實(shí)際采用先從二次更衣室取水擦拭，再用酒精擦拭的方式（每天一次），不符合GB 23790—2010中5.1.2.4條款關(guān)于濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率股抽T氏菌和阪崎腸桿菌的產(chǎn)生與傳播的要求，存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
審計(jì)工作組已在審計(jì)過程中將本次食品安全審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題反饋至天津市食品藥品監(jiān)督管理部門。天津市食品藥品監(jiān)督管理部門已責(zé)令美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司停產(chǎn)整改。美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司要認(rèn)真落實(shí)整改要求，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保食品安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求天津市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司涉嫌編造檢驗(yàn)記錄情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法處理，并嚴(yán)格按照相關(guān)要求對(duì)美可高特（中國(guó)）羊乳有限公司整改情況進(jìn)行驗(yàn)收。天津市食品藥品監(jiān)督管理部門要于2016年3月15日前將整改情況向社會(huì)公布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日