總局辦公廳關(guān)于陜西歡恩寶乳業(yè)股份有限公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕582號）

陜西歡恩寶乳業(yè)股份有限公司：

 

　　2017年4月24日—28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)區(qū)一樓至二樓的樓道連接處存在設(shè)有家具、家電等生活設(shè)施的保安宿舍，生產(chǎn)區(qū)五樓有廚房、職工食堂，現(xiàn)場存有廚余垃圾，上述區(qū)域通過樓梯與生產(chǎn)區(qū)相通。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于宿舍、食堂、職工娛樂設(shè)施等生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當距離或分隔的要求。

 

　?。ǘ┌模òb膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關(guān)于應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量規(guī)定，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別的要求。

 

　?。ㄈ┰o料拆包間（準清潔作業(yè)區(qū)）與二樓走廊（一般作業(yè)區(qū)）之間存在可自由出入的門，缺少相關(guān)管控措施。一般作業(yè)區(qū)通往一樓走廊卷簾門（準清潔作業(yè)區(qū)）的物流通道未按要求設(shè)置緩沖區(qū)，存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。

 

　　（四）原料庫內(nèi)的物料未離墻儲存；成品退貨區(qū)盡頭有一衛(wèi)生死角，該區(qū)域陰暗潮濕，地面有積水，堆有雜物，有刺鼻的霉味，與該區(qū)域鄰近的墻壁大面積發(fā)霉脫落。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲設(shè)施的要求。

 

　?。ㄎ澹┪锪辖邮諈^(qū)未設(shè)置對外包裝進行必要清潔的場所和設(shè)施。不符合《細則》“物料儲存和分發(fā)制度”中關(guān)于接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要清潔的要求。

 

　?。┌膸靸?nèi)有兩個停用的衛(wèi)生間未及時拆除。不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關(guān)于衛(wèi)生間不得與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

 

　?。ㄆ撸┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)一清洗池下水管道未有效密封，存在濁氣逸出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出的要求。

 

　?。ò耍┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)用于設(shè)備、工器具清洗的水池同時也清洗地面清掃工具。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關(guān)于應(yīng)配備適當?shù)膶ｉT用于食品、器具和設(shè)備清潔處理設(shè)施的要求。

 

　　（九）灌裝間（清潔作業(yè)區(qū)）與上聽間（準清潔作業(yè)區(qū)）之間缺少壓差監(jiān)測設(shè)備，現(xiàn)場測試顯示灌裝間相對于上聽間的壓差為負壓。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，防止食品、生產(chǎn)設(shè)備及內(nèi)包裝材料遭受污染的要求。

 

　?。ㄊ╋L速測定儀和檢驗室的兩臺立式壓力蒸汽滅菌鍋（設(shè)備出廠編號分別為1575S-503及6883）缺少檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

　?。ㄊ唬┰跈z驗室區(qū)域貯存、稱取生產(chǎn)用原料動物雙歧桿菌Bb－12。不符合GB 23790—2010中9.6.5.1條款關(guān)于與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如配料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行的要求。

 

　?。ㄊ┩读隙囬g（清潔作業(yè)區(qū)）無溫濕度計，未進行頻次為2次/班的溫、濕度監(jiān)控。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關(guān)于應(yīng)對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制以及《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測的要求。

 

　　（十三）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)密閉暫存設(shè)備（粉倉）穿越投料一車間、投料二車間墻面的輸送管道與墻壁之間未密封處理。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。

 

　?。ㄊ模┪茨芴峁┢饭懿恐魅螀文潮究茖W歷的真實證明。不符合《細則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

 

　　（十五）質(zhì)量安全受權(quán)人周某2016年7月24日—30日期間連續(xù)在武漢、廣東、北京、河北進行原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核，但在2016年7月27日—29日簽署了合格證編號為160722528、160723534、160724534的產(chǎn)品出廠放行單。查出庫單，合格證編號為160724534的產(chǎn)品于7月29日當天出庫。周某表示產(chǎn)品出廠放行單的簽署日期是出差回來后補的。不符合《細則》中“人員核查”關(guān)于產(chǎn)品放行的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）未能提供全脂羊奶粉供應(yīng)商浙江糧油食品進出口有限公司和全脂乳粉供應(yīng)商北京銀河路經(jīng)貿(mào)有限公司的現(xiàn)場審核報告。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)提供的花生四烯酸（食品添加劑）供應(yīng)商“北京四海佳悅供應(yīng)鏈管理有限公司”的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍未包括食品添加劑的銷售。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商的審核要求。

 

　?。ㄈI養(yǎng)素庫的合格品貨架上發(fā)現(xiàn)一袋已過保質(zhì)期、未拆封的“復配碳酸鈣營養(yǎng)強化劑”（生產(chǎn)日期：2015年10月11日，保質(zhì)期：12個月，規(guī)格：2kg/袋）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料的要求。

 

　　（四）部分生產(chǎn)記錄、統(tǒng)計報表、入庫記錄信息錯誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款中關(guān)于如實記錄食品原料、食品添加劑使用信息及產(chǎn)品加工過程信息的要求。

 

　　1.庫房臺賬記錄的加油脫鹽乳清粉20型（批次2016.11.10）的進貨時間是2016年11月25日，進貨量16350kg，而來料檢驗通知單記錄的進貨時間是2016年11月29日，進貨量17450kg，庫房臺賬記錄與來料檢驗通知單記錄信息不一致。

 

　　2.未能提供40瓶氮氣（批次：20170215）的進貨記錄。

 

　　3.批次為20160712的120g I+幼兒配方羊奶粉批生產(chǎn)記錄顯示：包材領(lǐng)用量3209罐，包材報廢及退回量177罐，包材實際使用量3032罐，過程檢驗使用6罐，留樣1罐，應(yīng)入庫量3025罐，實際入庫量3027罐，出庫量3027罐，實際入庫量比應(yīng)入庫量多出2罐。

 

　　4.批次為20161017的900gI+嬰兒配方羊奶粉批生產(chǎn)記錄：包材領(lǐng)用量870罐，包材報廢及退回量16罐，包材實際使用量854罐，過程檢驗使用10罐，留樣5罐，應(yīng)入庫量839罐，實際入庫量853罐，出庫量853罐，實際入庫量比應(yīng)入庫量多出14罐。

 

　　（五）內(nèi)包材進入上聽間（準清潔作業(yè)區(qū)）無除塵等外包裝清潔措施。不符合GB 14881—2013中7.5條款關(guān)于食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等進入生產(chǎn)區(qū)域時應(yīng)有一定的緩沖區(qū)域或外包裝清潔措施的要求。

 

　?。┰趥淞祥g（準清潔作業(yè)區(qū)）的“原料及小料剩余物料暫存處”發(fā)現(xiàn)已拆封、未重新有效熱封包裝的物料“核苷酸”，且該物料無任何標簽標識。未按照企業(yè)《倉儲部接收、物流部發(fā)貨管理程序》（文件編號：SXHEB-QP-08）中的規(guī)定，將生產(chǎn)剩余的物料退回倉庫。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于在運輸和貯存過程中，應(yīng)避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　　（七）清潔作業(yè)區(qū)部分生產(chǎn)設(shè)備（密封墊、篩網(wǎng)、輸粉管接口處等）清場采用濕法清潔，缺少能夠及時徹底恢復設(shè)備和環(huán)境干燥的設(shè)備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關(guān)于對需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底恢復設(shè)備和環(huán)境干燥的要求。

 

　?。ò耍?016年10月11日的培訓簽到表顯示13：30—17：30在辦公區(qū)四樓會議室進行“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審核細則”的培訓，培訓主持人：任某某；同日另一份培訓簽到表顯示14：00—16：00在同一會議室進行“開發(fā)供應(yīng)商注意細則”的培訓，培訓參加人員有同一人員：任某某。不符合《細則》中“人員管理制度”關(guān)于培訓的要求。

 

　　（九）品管部檢驗員肖某某的企業(yè)檔案里無上崗考核記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關(guān)于技術(shù)人員、操作人員考核辦法的要求。

 

　?。ㄊ┡螢?61010072的嬰兒配方羊奶粉（歡恩寶智匯1段）產(chǎn)品出廠檢驗報告缺少葉黃素的原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實記錄檢驗信息的要求。

 

　?。ㄊ唬?016年度檢驗?zāi)芰︱炞C報告缺少菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M行驗證的要求。

 

　?。ㄊ┢髽I(yè)采用試劑盒快速檢測法檢測維生素B12、葉酸、生物素項目，查企業(yè)2016年8月2日—2017年3月31日共生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品340批，而用于檢測的快速檢測試劑盒采購量少于實際檢測所需量，不能滿足出廠檢驗需求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗的要求。

 

　?。ㄊ╇娮幼匪菹到y(tǒng)顯示，批次為160227的二十二碳六烯酸進貨數(shù)量340kg，使用數(shù)量490.922kg；批次為150827的低聚半乳糖進貨數(shù)量900kg，使用數(shù)量3232.975kg；批次為140311的乳鐵蛋白進貨數(shù)量10kg，使用數(shù)量27.39kg。進貨數(shù)量小于使用數(shù)量，電子信息記錄存在錯誤。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　?。ㄊ模┲菍氂變号浞窖蛉榉郏ㄉa(chǎn)日期：2016.07.11，規(guī)格120g/袋）產(chǎn)品包裝標稱奶源產(chǎn)地為荷蘭，但批生產(chǎn)記錄顯示，該批產(chǎn)品實際使用的原料全脂羊奶粉產(chǎn)地部分為陜西西安。不符合GB 13432—2013中第3條款關(guān)于應(yīng)真實、準確介紹食品的要求。

 

　　三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>