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ISO9001認證:設計開發(fā)更改的控制

   2011-07-08 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)359
在設計開發(fā)的各個階段中,都可能存在對設計開發(fā)的更改。特別是在設計評審、驗證、確認過程中,各種存在的問題和可以改進的地方更可能被提出來,這也需要對設計開發(fā)進行更改。即使設計經(jīng)過確認、產品已經(jīng)投入大批量生產,依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題,依然可能要求進行設計改進,這也會引起對設計開發(fā)的更改。
       設計開發(fā)的更改,主要涉及對設計開發(fā)輸出的文件進行更改,對此必須嚴格控制。
①對更改的要求必須進行評審,并經(jīng)相應職權的人批準后才能進行,不能任何人一要求更改就更改。如果各方人員因對更改要求持不同意見,則應經(jīng)過論證、協(xié)商甚至試驗來確定其更改要求是否合理,對不合理或不必要的更改要求要堅持予以拒絕。
②對更改必須予以標識,并按規(guī)定進行控制。如果更改較多,則應形成新的設計輸出文件,并按規(guī)定進行控制。
③所有的更改都必須進行適當?shù)尿炞C(包括評審)和確認,并在實施前得到批準。
④必須對所有涉及到更改項目的文件同步進行更改,例如對產品總圖進行了更改,那么零件圖、部件圖、工藝圖、裝配圖等等也必須進行更改。如果更改后有新的文件輸出,那么必須將所有的舊的文件及時收回。這包括對供方持有的相應文件的更改。
⑤更改如果引起產品不合格(按舊規(guī)范判斷為合格,按新規(guī)范判斷為不合格),應嚴格按不合格品管理辦法處理。
⑥更改評審的結果及任何必要措施(例如上述各條)必須形成文件或記錄并予以保持。
⑦特別重大的更改可能使產品更新?lián)Q代,那么這種更改實際上已經(jīng)是另一次設計開發(fā),則應按新的設計開發(fā)控制要求進行控制。


 
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