新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最有實質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點

標(biāo)準(zhǔn)

條款

修改

方式

修改內(nèi)容及實質(zhì)意義

適用組織及應(yīng)用要點

0.1

正文新增＋句型

調(diào)整

強(qiáng)調(diào)組織在設(shè)計和實施QMS時，一定要結(jié)合自己的實際和特點，設(shè)計具有個性的QMS結(jié)構(gòu)和文件，特別要注意組織的業(yè)務(wù)環(huán)境及其變化以及潛在風(fēng)險

適用于所有組織，以下組織更具實質(zhì)意義：

1.制造業(yè)中的專業(yè)化廠及中小企業(yè)

2.現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及社會團(tuán)體

3.市場競爭激烈、形勢瞬息萬變的行業(yè)

0.2

正文新增

明示“過程方法”的目的是“為了產(chǎn)生期望的結(jié)果”，更強(qiáng)調(diào)要重點關(guān)注過程的輸出

適用于所有組織，以下組織更具實質(zhì)意義：

1.過程復(fù)雜、工序繁多的大型制造業(yè)

2.存在結(jié)果不易甚至現(xiàn)有條件不能驗證的過程

3.監(jiān)測設(shè)備及監(jiān)測工作量繁重

4.過程結(jié)果不良將產(chǎn)生嚴(yán)重后果的組織

4.1

新增（注2和注3）＋修改（正文）

更加重視對外包過程的控制，明確了外包過程的定義及其控制原則

適用于所有組織，以下組織更具實質(zhì)意義：

1.外包過程繁多的“兩頭在內(nèi)，中間在外”的科技型制造企業(yè)

2.外包過程對最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的行業(yè)（建筑業(yè)、物流業(yè)、設(shè)計院、展覽公司、大型超市等）

4.2.1

注1新增內(nèi) 容

通過對“注1”內(nèi)容的補(bǔ)充，明示標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件可分可合，更加強(qiáng)調(diào)體系文件多少及詳略程度的靈活性

適用于所有組織，以下組織更具實質(zhì)意義：

1.小型組織的程序文件可合并精簡

2.產(chǎn)品種類繁多及過程復(fù)雜的大型組織同一過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等）可以分訂成多個程序

5.5.2

正文修改

明示管理者代表必須由本組織管理層成員擔(dān)任

特小型組織的管代也不能借用或外聘

6.2.1

新增注

明示“在QMS中承擔(dān)任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性”

適用于所有組織，要求人力資源管理部門確定所有崗位人員的任職要求，具體落實“全員參與”質(zhì)量原則

6.3

正文新增

C)支持性服務(wù)的示例增加“信息系統(tǒng)”

建有MIS或MRPⅡ等計算機(jī)管理系統(tǒng)的大型或科技型企業(yè)要充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的潛力和作用

7.2.1

新增注

明示了交付后活動可能包括的內(nèi)容（保證條款、合同義務(wù)、附加服務(wù)等）

適用于所有組織，特別是法規(guī)要求售后服務(wù)責(zé)任重大的行業(yè)（如3C認(rèn)證產(chǎn)品、危險化學(xué)品、特種設(shè)備的制造、銷售等）

7.3.1

新增注

明示了“設(shè)計和開發(fā)”的三種檢查活動（評審、驗證、確認(rèn)），可視實際情況單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄

適用于有“設(shè)計開發(fā)過程”的組織：

1..產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過程簡單的組織（如服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件廠等）可簡化或合并三種（或其中兩種）檢查活動

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過程復(fù)雜的大型制造業(yè)(如飛機(jī)、機(jī)車、汽車廠)其檢查(包括確認(rèn))活動往往要進(jìn)行多次，以確保設(shè)計開發(fā)質(zhì)量

7.3.3

新增注

明示設(shè)計開發(fā)輸出中的“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息”可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)

適用于所有組織，存在設(shè)計開發(fā)的以下組織更具實質(zhì)意義：

1.最終產(chǎn)品貴重或在貯存、搬運(yùn)、交付過程中容易損壞的組織（如玻璃陶瓷、工藝品廠）

2.采購產(chǎn)品及中間產(chǎn)品在貯存、轉(zhuǎn)序過程中容易損壞的組織

7.5.4

注新增

內(nèi)容

在“注”中增加了“個人信息”也應(yīng)視為顧客財產(chǎn)

適用于直接顧客為“ 個人”的組織（如醫(yī)院、療養(yǎng)院、銀行、保險公司、通信公司、物業(yè)、賓館、飯店等），特別是接觸公民隱私權(quán)的組織

8.2.1

新增注

列舉了監(jiān)視顧客滿意感受程度的七種具體方法和信息來源

適用于所有組織，以下組織更具實質(zhì)意義：

1.顧客群種類眾多、數(shù)量龐大、且市場競爭激烈的行業(yè)

2.顧客感受對產(chǎn)品質(zhì)量的變化十分敏感，經(jīng)常收到顧客表揚(yáng)或抱怨信息的組織;

3.經(jīng)銷商、代理商數(shù)量龐大、營銷網(wǎng)絡(luò)復(fù)雜的組織

8.2.2

正文新增

對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項，應(yīng)先后采取“糾正”和“糾正措施”

適用于所有組織，為此應(yīng)修改“內(nèi)審程序”和“不合格項報告表”，針對不合格項及其原因，分別采取“糾正”（整改現(xiàn)狀）和“糾正措施”（防止再發(fā)生）