附件：
食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則
（2010版）
一、目的
為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。
二、適用范圍
本通則適用于對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查。
三、工作要求
（一）從事生產(chǎn)許可審查的工作人員應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。
（二）實(shí)地核查實(shí)施前，核查組應(yīng)準(zhǔn)備核查工作文件，并就實(shí)地核查相關(guān)事項(xiàng)與企業(yè)進(jìn)行溝通。
（三）實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)在企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行。
（四）實(shí)地核查可采用查看現(xiàn)場(chǎng)、查看文件和記錄、考察有關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)操作、企業(yè)員工測(cè)試等方式進(jìn)行。
（五）以*號(hào)標(biāo)注的條款可能對(duì)某些產(chǎn)品不適用，核查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定決定該選項(xiàng)是否作為核查內(nèi)容。如不適用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項(xiàng)不適用”，并說明原因。
（六）實(shí)地核查判定采用分?jǐn)?shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。
（七）核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際核查情況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記錄》（見附表），實(shí)地核查記錄不得有空白項(xiàng)。必要時(shí)，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實(shí)地核查時(shí)的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實(shí)地核查記錄、附頁等資料均應(yīng)有核查組長(zhǎng)和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，參加核查人員如有不同意見，應(yīng)一并簽署。
企業(yè)有關(guān)人員有權(quán)對(duì)實(shí)地核查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋意見。
（八）對(duì)實(shí)地核查合格的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣。
（九）抽樣方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)則抽樣：
1. 抽樣應(yīng)當(dāng)在企業(yè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。
2. 抽樣數(shù)量應(yīng)滿足實(shí)際檢驗(yàn)需要，每一個(gè)樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗(yàn)，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存?zhèn)洳椤Ｋ蜋z樣品和備檢樣品應(yīng)保證為同一批次產(chǎn)品。
3. 企業(yè)應(yīng)預(yù)留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。
（十）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有質(zhì)量等級(jí)的，應(yīng)抽取企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品中質(zhì)量等級(jí)最高的產(chǎn)品。
（十一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有與標(biāo)樣比對(duì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供同一型號(hào)產(chǎn)品的標(biāo)樣（有特殊情況應(yīng)在抽樣單上注明）。
（十二）抽樣時(shí)，應(yīng)注意樣品外包裝完好無損。
（十三）被抽查樣品數(shù)量不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場(chǎng)核查不合格處理。
（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業(yè)提前準(zhǔn)備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對(duì)樣品的污染。
（十五）核查人員抽樣后對(duì)樣品進(jìn)行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實(shí)地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應(yīng)對(duì)封樣確認(rèn)簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時(shí)要求字跡工整、書寫規(guī)范。
（十六）封樣后，核查人員應(yīng)告知企業(yè)登錄國(guó)家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
（十七）企業(yè)應(yīng)在封樣之日起7個(gè)工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間。
（十八）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)通知審查部門。對(duì)接收或拒收的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。
（十九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接收的樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部門及企業(yè)遞交檢驗(yàn)報(bào)告。
附表：
食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記錄
企業(yè)名稱：
企業(yè)生產(chǎn)地址：
食品添加劑申證產(chǎn)品名稱：
核查日期: 年 月 日
核查人員：
（一）書面申請(qǐng)材料的復(fù)核性審查
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序號(hào) |
核查內(nèi)容 |
核查方法 |
核查記錄 |
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1.1 |
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復(fù)印材料應(yīng)真實(shí)、一致和有效。 |
現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)申請(qǐng)資料 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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1.2 |
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的產(chǎn)品。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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1.3 |
實(shí)際生產(chǎn)地址與申請(qǐng)地址一致。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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1.4 |
實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品一致。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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*1.5 |
屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有安全生產(chǎn)部門的有效的安全生產(chǎn)許可證。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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*1.6 |
屬于國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整范圍的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有省級(jí)以上國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策主管部門的有效證明。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 此項(xiàng)不適用□2分 |
（二）企業(yè)人員情況審查
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序號(hào) |
核查內(nèi)容 |
核查方法 |
核查記錄 |
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2.1 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量安全管理知識(shí)。 |
座談了解或考核 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.2 |
企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律法規(guī)，掌握質(zhì)量安全管理知識(shí)、食品及食品添加劑專業(yè)技術(shù)知識(shí)和相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.3 |
企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的食品和食品添加劑相關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和食品添加劑質(zhì)量安全知識(shí)。 |
座談了解、查看記錄或考核 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.4 |
企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與提交人員名單一致。 |
現(xiàn)場(chǎng)核查、查看文件 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.5 |
企業(yè)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握本職崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程或配方等工藝文件的相關(guān)要求。 |
現(xiàn)場(chǎng)詢問或考核 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.6 |
企業(yè)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)能夠熟練操作本崗位設(shè)備。 |
操作驗(yàn)證或考核 |
符合 □2分 不符合□0分 |
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2.7 |
企業(yè)檢驗(yàn)人員具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識(shí)和檢驗(yàn)技能。 |
現(xiàn)場(chǎng)詢問或考核 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.8 |
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)了解檢驗(yàn)方法、過程，能夠獨(dú)立完成檢驗(yàn)工作。 |
現(xiàn)場(chǎng)詢問、操作驗(yàn)證或考核 |
符合 □2分 不符合□-20分 |
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2.9 |
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)有檢驗(yàn)資格。 |
查看證明 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.10 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專業(yè)技術(shù)等方面的定期培訓(xùn)。 |
現(xiàn)場(chǎng)詢問、查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.11 |
從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)并考核合格，持證上崗。 |
查看記錄、查驗(yàn)證書 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.12 |
企業(yè)在崗的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備有效的健康檢查證明。 |
查驗(yàn)證書 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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2.13 |
企業(yè)有在崗人員健康檢查記錄。 |
查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
（三）生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況審查
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序號(hào) |
核查內(nèi)容 |
核查方法 |
核查記錄 |
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3.1 |
企業(yè)提交的平面圖應(yīng)完整，標(biāo)示清楚，實(shí)際生產(chǎn)布局應(yīng)與提交的平面圖一致。 |
現(xiàn)場(chǎng)核對(duì) |
符合□2分 不符合 □0分 |
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3.2 |
企業(yè)的周圍環(huán)境應(yīng)與提交的周圍環(huán)境平面圖一致。 |
符合□2分 不符合 □0分 |
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3.3 |
廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 現(xiàn)場(chǎng)查看 現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.4 |
企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)，應(yīng)當(dāng)便于清除積水。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.5 |
廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)單獨(dú)存放，并遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠合理設(shè)置，不得造成污染。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.6 |
生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.7 |
各種設(shè)施的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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*3.8 |
生產(chǎn)區(qū)域周圍環(huán)境（25米內(nèi)）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場(chǎng)所。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。 |
符合 □2分 不符合□-20分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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3.9 |
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求設(shè)置原、輔料庫(kù)、生產(chǎn)廠房、包裝場(chǎng)所、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)等生產(chǎn)用房。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.10 |
生產(chǎn)用房的總使用面積不小于150平方米。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.11 |
廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接應(yīng)當(dāng)合理。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.12 |
各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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3.13 |
可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產(chǎn)場(chǎng)所必須單獨(dú)設(shè)置，不得對(duì)最終產(chǎn)品有影響。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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3.14 |
企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)清潔衛(wèi)生，能滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生要求。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.15 |
產(chǎn)品的包裝場(chǎng)所墻壁和屋頂應(yīng)當(dāng)采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.16 |
需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有一定坡度，地面不得積水。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.17 |
浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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*3.18 |
企業(yè)生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)有專用內(nèi)包裝或灌裝場(chǎng)所，具有空氣消毒或凈化設(shè)施。 |
符合 □2分 不符合 □0分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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*3.19 |
采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其空氣進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。 |
符合 □2分 不符合 □0分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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3.20 |
企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.21 |
位于工作臺(tái)和裸露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.22 |
廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施，對(duì)易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域必須有防爆照明等設(shè)施。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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*3.23 |
生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和包裝車間應(yīng)設(shè)更衣室，配備相應(yīng)的更衣設(shè)施、非手動(dòng)式流水洗手、干手、消毒等設(shè)施。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。 |
符合 □2分 不符合 □0分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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*3.24 |
生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。 |
符合 □2分 不符合 □0分 此項(xiàng)不適用□2分 |
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3.25 |
企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫(kù)房通風(fēng)、溫度、濕度和防火防鼠等設(shè)施條件應(yīng)滿足物品存放的要求。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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3.26 |
庫(kù)房?jī)?nèi)原、輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)域、離地、離墻存放。不同貯存區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，帳、物相符。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
注：必要時(shí)，“生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況審查”部分可以留下照片資料。
（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況審查
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序號(hào) |
核查內(nèi)容 |
核查方法 |
核查記錄 |
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4.1 |
企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合□-20分 |
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4.2 |
現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)及所在地應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.3 |
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.4 |
生產(chǎn)設(shè)備及管線等采取有效措施杜絕跑、冒、滴、漏。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.5 |
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝需要進(jìn)行清洗消毒，定期維修、保養(yǎng)。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看、查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.6 |
企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的、能滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法或檢驗(yàn)需求的檢驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備和試劑。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看、查看文件 |
符合 □2分 不符合□-20分 |
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4.7 |
出廠檢驗(yàn)用檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.8 |
用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志和檢定證明。 |
查看證明、查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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4.9 |
計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定或校準(zhǔn)，停用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
注：1、實(shí)地核查時(shí)，應(yīng)另外附頁記錄企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況，如實(shí)記錄企業(yè)實(shí)際所使用的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備的名稱。
2、企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)兩個(gè)以上不同工藝產(chǎn)品，應(yīng)分別描述各自的生產(chǎn)設(shè)備，并且分別打分。
（五）質(zhì)量管理情況審查
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序號(hào) |
核查內(nèi)容 |
核查方法 |
核查記錄 |
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5.1 |
企業(yè)應(yīng)制定有效的質(zhì)量安全管理制度。質(zhì)量安全管理制度明確企業(yè)各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法。 |
座談了解、查看文件或考核 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.2 |
從事食品添加劑的包裝、復(fù)合食品添加劑及食品用香精生產(chǎn)的人員，進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所前應(yīng)當(dāng)洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩戴首飾。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.3 |
企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過程中所需的各種工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件，企業(yè)的各種工藝文件應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部門對(duì)生產(chǎn)工藝的有關(guān)規(guī)定。 |
查看文件 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.4 |
企業(yè)應(yīng)具備所執(zhí)行的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及引用的其它標(biāo)準(zhǔn)的文本。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.5 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定原、輔材料采購(gòu)管理制度。 |
查看文件 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.6 |
企業(yè)應(yīng)制訂供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，在合格供方采購(gòu)，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 |
查看文件、查看記錄 |
符合□2分 不符合 □0分 |
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5.7 |
企業(yè)應(yīng)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原、輔材料進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收。對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可管理的原、輔材料和包裝，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的生產(chǎn)許可證明。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看、查看證明 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.8 |
原、輔材料的進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括原、輔材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。 |
查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.9 |
生產(chǎn)管理記錄保存期限不得少于2年。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.10 |
生產(chǎn)用水應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求。 |
查看文件 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.11 |
企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制，并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.12 |
企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 |
查看文件、現(xiàn)場(chǎng)查看 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.13 |
企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看、查看文件、查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.14 |
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并做好各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.15 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)出廠的產(chǎn)品進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠銷售。 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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5.16 |
企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)檔案，對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容按規(guī)定進(jìn)行記錄，檢驗(yàn)原始記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期，并不得少于2年。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.17 |
企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品留存樣品，樣品保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期。 |
現(xiàn)場(chǎng)查看、查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.18 |
在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)使用安全衛(wèi)生的工具并加強(qiáng)防護(hù)，防止原、輔材料、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.19 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售管理制度，并對(duì)出廠銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容進(jìn)行記錄，保證銷售的產(chǎn)品可追溯性。 |
符合 □2分 不符合 □0分 |
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5.20 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不合格產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止使用，并向有關(guān)部門報(bào)告。 |
查看文件 |
符合 □2分 不符合 □-20分 |
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*5.21 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施。并對(duì)召回和處理的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱、召回原因及召回通知情況進(jìn)行記錄。 |
查看記錄 |
符合 □2分 不符合 □0分 此項(xiàng)不適用□2分 |
（六）食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查結(jié)論
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序號(hào) |
核查項(xiàng)目 |
得分 |
核查結(jié)論 |
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1 |
書面申請(qǐng)材料的復(fù)核性審查 |
（分） |
核查組根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》和《食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記錄》，于 年 月 日至 年 月 日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地核查，核查得分：_______ 。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本核查組對(duì)該企業(yè)的實(shí)地核查結(jié)論是： 。 核查組長(zhǎng)（簽字）：
企業(yè)（蓋章） 法人代表（簽字）： |
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2 |
企業(yè)人員情況審查 |
（分） |
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3 |
生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況審查 |
（分） |
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4 |
生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況審查 |
（分） |
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5 |
質(zhì)量管理情況審查 |
（分） |
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總 分 |
（分） |
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核 查 組 成 員 |
姓名（簽字） |
單 位 |
職稱（職務(wù)） |
核查分工 |
核查員證書編號(hào) |
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