2012年4月15日，媒體曝光了數(shù)十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用空心膠囊，并銷往全國多省市，涉及總數(shù)一千億粒左右，約占全國藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。此事一經(jīng)曝光，震驚全國。
今天，膠囊事件曝光滿一年，當(dāng)前市場上膠囊類藥品的質(zhì)量如何？事件曝光后，企業(yè)、行業(yè)、國家都做了哪些工作？違法企業(yè)個(gè)人是否得到嚴(yán)懲，市場監(jiān)管機(jī)制是否有效建立，百姓能否買到放心膠囊，人民網(wǎng)記者就此進(jìn)行了調(diào)查采訪。
案件追蹤：
抓獲2萬余涉案人員 地方稱問責(zé)太嚴(yán)
今年2月7日，浙江省新昌縣人民法院對(duì)部分鉻超標(biāo)膠囊犯罪案件作出一審判決，7人獲刑，其中主犯王清獲刑11年。
今年2月20日，公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布了“鉻超標(biāo)膠囊系列案”等十起典型案件。截至當(dāng)日，偵破生產(chǎn)銷售假藥案件1.4萬余起，抓獲涉案人員2萬余人，打掉犯罪團(tuán)伙7000余個(gè)，案值160余億元。
針對(duì)“鉻超標(biāo)藥用膠囊事件”的問責(zé)，時(shí)任紹興市市長錢建民今年兩會(huì)期間表示只問責(zé)地方，不問責(zé)中央部門欠妥。
國家行政學(xué)院社會(huì)文化教研部副教授胡穎廉在接受人民網(wǎng)記者采訪時(shí)就此表示，根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)，藥品安全責(zé)任體系是地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人。錢市長以上潛臺(tái)詞其實(shí)是在說，對(duì)地方的問責(zé)太嚴(yán)厲了。新昌縣分管的副縣長、藥監(jiān)局局長、副局長、科長全部被撤，紹興市分管的副局長、局長以及副市長都受到了相應(yīng)的問責(zé)。我們常說有權(quán)必有責(zé)，用權(quán)受監(jiān)督。問題就在于，中央監(jiān)管部門在這個(gè)事件當(dāng)中到底有什么樣的監(jiān)管權(quán)力，其需要承擔(dān)什么樣的責(zé)任。
對(duì)于膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管模式，中央監(jiān)管部門和地方政府具有怎樣的監(jiān)管權(quán)力，胡穎廉介紹，藥品注冊(cè)和企業(yè)認(rèn)證等行政許可事項(xiàng)歸屬國家食藥監(jiān)局，而日常監(jiān)管歸屬地方。此次事件中，出問題的并非市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，而是實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，即由新昌縣局、紹興市局負(fù)責(zé)。而且省以下垂直管理體制于2008年取消，當(dāng)時(shí)中央決定調(diào)整體制的主要?jiǎng)右蚴窍Ｍ麑俚毓芾砀用鞔_，所以說在此事件中地方政府負(fù)有不可推卸的責(zé)任。另外，食用和藥用明膠的監(jiān)管不僅涉及藥監(jiān)部門一家，其他監(jiān)管部門亦有牽涉，這是當(dāng)時(shí)的食品藥品安全監(jiān)管體制決定的，我們不能怪罪某個(gè)部門，當(dāng)然這次大部制改革后，相信情況會(huì)有所好轉(zhuǎn)。
胡穎廉說，再者，這些膠囊企業(yè)在新昌縣存在了近20年時(shí)間，是當(dāng)?shù)刂еa(chǎn)業(yè)，地方政府作為直接嵌入到這一產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)中的主體，理應(yīng)掌握行業(yè)“潛規(guī)則”等情況，否則在常理上都是說不過去的。
市場調(diào)查：
目前市面暫未發(fā)現(xiàn)“上榜”毒膠囊產(chǎn)品
毒膠囊曝光后，藥店是否還有問題膠囊存在？人民網(wǎng)記者走訪了北京市10家藥店，對(duì)曾經(jīng)“榜上有名”的毒膠囊藥品進(jìn)行調(diào)查，均未發(fā)現(xiàn)問題藥品，藥店稱早已下架。
對(duì)于曾經(jīng)“上榜”的通化頤生藥業(yè)股份有限公司所產(chǎn)的降糖寧膠囊和炎立消膠囊，北京某藥店則表示，“這兩種藥品銷量不好，賣不動(dòng)，早就下架了。現(xiàn)在北京的藥品進(jìn)貨必須根據(jù)藥監(jiān)局指定的進(jìn)貨渠道，所有檢測(cè)合格以后才通過。以前是檢測(cè)有漏洞，現(xiàn)在國家都提高標(biāo)準(zhǔn)了，加大檢測(cè)力度，現(xiàn)在的藥店銷售的膠囊性藥品都是有質(zhì)量保證的。”
珠海市某藥店銷售人員對(duì)人民網(wǎng)記者說，“通化頤生藥業(yè)股份有限公司所產(chǎn)的降糖寧膠囊和炎立消膠囊，在毒膠囊事件發(fā)生后都下架了，藥店沒有該廠商的這兩種藥。老百姓當(dāng)時(shí)不敢買膠囊，現(xiàn)在還好點(diǎn)，但對(duì)膠囊類藥品的信心尚未完全恢復(fù)。”
人民網(wǎng)記者探訪了遼寧鐵嶺某藥店，詢問了羚羊感冒膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、腦康泰膠囊、炎立消膠囊等多種去年被查處的毒膠囊，均未有售。
記者在長沙看了兩家藥店，沒有空膠囊賣，說毒膠囊事件之后他們就沒賣這個(gè)了，問題藥廠的藥，據(jù)說沒有撤架，只是召回更換批次，但記者在店內(nèi)沒發(fā)現(xiàn)那幾家廠的藥。關(guān)于進(jìn)貨渠道藥店沒有回答。
行業(yè)現(xiàn)狀：
藥用明膠原料短缺、膠囊市場得到凈化、社會(huì)信任度未恢復(fù)
“現(xiàn)在明膠原料很難買。”青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德告訴人民網(wǎng)記者，去年鉻超標(biāo)事件發(fā)生后，膠囊行業(yè)明膠原料持續(xù)短缺，“這在過去是很罕見的。”
2012年鉻超標(biāo)膠囊事件曝光后，4月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》，加強(qiáng)了膠囊類藥品監(jiān)管，要求藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠，嚴(yán)禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。
“由于全國符合要求的藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)不超過20家，直接導(dǎo)致明膠原料供應(yīng)不足，現(xiàn)在無論是骨制還是皮制的明膠，都呈現(xiàn)出供應(yīng)量不足、價(jià)格偏高的現(xiàn)狀。雖然原料供應(yīng)不足，經(jīng)過國家的一系列整治，原來魚龍混雜、無序競爭的狀態(tài)被改變，市場得到凈化和整頓，優(yōu)質(zhì)企業(yè)獲得利好。”張世德介紹。
盡管國家針對(duì)市場監(jiān)管出臺(tái)一系列舉措，不過社會(huì)對(duì)膠囊產(chǎn)品的信任度仍很低，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長于偉仕告訴人民網(wǎng)記者，鉻超標(biāo)膠囊事件在當(dāng)時(shí)的影響非常大的，時(shí)至今日，仍有很多人對(duì)于膠囊的安全存疑，擔(dān)心其中仍有不合規(guī)的添加物，或者有害物質(zhì)超標(biāo)等。信任的恢復(fù)可能還需要很長的時(shí)間。
張世德說，“鉻超標(biāo)膠囊事件后，社會(huì)對(duì)于膠囊行業(yè)的信任度很低，盡管行業(yè)震動(dòng)帶來了巨大向好的變化，但信任打破后的重建，還十分緩慢。這需要我們做大量的宣傳工作為膠囊‘正名',讓人們走出誤區(qū)，樹立正確認(rèn)識(shí)。”
政府回應(yīng)：
鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者 讓全社會(huì)參與監(jiān)督
針對(duì)如何防止鉻超標(biāo)膠囊事件再度發(fā)生等問題，2013年1月11日時(shí)任國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力在接受人民日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者，要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。也就是說，對(duì)于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù)。哪些問題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，哪些問題屬于區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，采取針對(duì)性措施。
尹力說，我們?cè)诓樘庛t超標(biāo)膠囊的同時(shí)，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法。對(duì)敢于鋌而走險(xiǎn)的違法分子，出臺(tái)了嚴(yán)格的黑名單制度，實(shí)施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是，我們沒有關(guān)起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會(huì)各方面的有效溝通機(jī)制，讓社會(huì)參與監(jiān)督。同時(shí)，普及用藥知識(shí)，曝光違法行為。目的就一個(gè)，從根本上轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線。
事件反思：
國人付出代價(jià)，藥物采購將循質(zhì)量優(yōu)先價(jià)格合理原則
“制造不合格空心膠囊的企業(yè)，是沒有底線的企業(yè)，他們無視法律，對(duì)于生命安全視而不見，已經(jīng)不僅僅是企業(yè)降低成本的行為，而是已經(jīng)到了犯罪的地步，應(yīng)該得到教訓(xùn)”,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長于明德認(rèn)為， “200多家企業(yè)卷入其中，很多人被處分、撤職、處罰、整頓，這在行業(yè)發(fā)展歷史上也是不多見的。這次事件，給整個(gè)行業(yè)進(jìn)行了一次深刻的教育。無論如何要守住法律底線，突破了就一定會(huì)受到追究。”
除了行業(yè)自省，政策的變化也是鉻超標(biāo)膠囊事件的“收獲”.今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號(hào)），提出：基本藥物采購遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則。對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)競標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競爭。
于明德說，此前藥品招標(biāo)一直是最低價(jià)格中標(biāo)。這樣的變化，對(duì)于扭轉(zhuǎn)企業(yè)的觀念，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展有巨大推動(dòng)作用。“鉻超標(biāo)膠囊事件是個(gè)教訓(xùn)，盡管我們付出了代價(jià)，但迎來14號(hào)文件，政策是在不斷實(shí)現(xiàn)逐步完善，也是接受實(shí)踐檢驗(yàn)的。有關(guān)部門耐心聽取各方面意見，改進(jìn)工作，完善制度，就是進(jìn)步和收獲。”
體系完善：
藥品安全不單純是市場監(jiān)管問題，更是一個(gè)社會(huì)問題
“一系列藥品安全事情發(fā)生之后，藥監(jiān)部門應(yīng)該吸取兩個(gè)教訓(xùn)：第一，除了藥用成分的質(zhì)量安全外，輔料和包裝材料的質(zhì)量安全問題亦不容忽視。第二，藥品安全問題不單純是市場監(jiān)管問題，已經(jīng)上升為社會(huì)問題”,胡穎廉告訴人民網(wǎng)記者，“針對(duì)鉻超標(biāo)膠囊事件帶來的教訓(xùn)，國家食藥監(jiān)局聯(lián)合有關(guān)部門，不僅改善了自身工作，還采取了經(jīng)濟(jì)激勵(lì)、社會(huì)監(jiān)督等政策措施”.
自身監(jiān)管方面，為彌補(bǔ)藥用輔料監(jiān)管漏洞，藥監(jiān)部門發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》；本輪機(jī)構(gòu)改革中，為避免藥監(jiān)系統(tǒng)屬地管理可能引發(fā)的地方保護(hù)問題，有可能向分區(qū)域向全國派稽查專員，周期性輪換，專司檢查督促地方監(jiān)管執(zhí)法，用稽查專員的方式防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，藥監(jiān)部門還加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)溝通等工作。
經(jīng)濟(jì)激勵(lì)方面，去年8月頒布了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，按照規(guī)定，如果企業(yè)違法，監(jiān)管部門便以“黑名單”形式昭告天下，這對(duì)企業(yè)最為重視的聲譽(yù)是一個(gè)極大打擊，遠(yuǎn)比罰款的震懾力度大。此外，去年9月，七部委聯(lián)合發(fā)布了《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》，將藥品企業(yè)的信用記錄和對(duì)它的產(chǎn)業(yè)政策、信貸政策、稅收財(cái)政扶持政策結(jié)合起來，如果企業(yè)有不良記錄，將嚴(yán)重制約日后發(fā)展。
在社會(huì)監(jiān)督方面，事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局開了一個(gè)官方微博，目前已有“粉絲”100多萬，通過微博發(fā)布藥品安全信息、政策，與公眾交流，宣傳安全用藥知識(shí)等。 另外，藥監(jiān)部門與專業(yè)輿情監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)合作，科學(xué)地監(jiān)測(cè)全國輿情，這些信息一旦掌握、匯集到一起，就能夠做一些系統(tǒng)性分析，類似醫(yī)學(xué)里面流行病調(diào)查工作，非常有意義。
在管理體制方面，今年兩會(huì)期間，國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，把質(zhì)監(jiān)的食品生產(chǎn)監(jiān)管、工商的食品流通監(jiān)管整合到國家食藥監(jiān)總局，使體制得到了優(yōu)化。
尹力曾表示“從目前的形勢(shì)來看，藥品安全問題不是一個(gè)單純的技術(shù)問題，它有深層次的經(jīng)濟(jì)社會(huì)因素。”胡穎廉認(rèn)為，經(jīng)過多方面改革，藥監(jiān)部門的理念正在發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變，藥品監(jiān)管工作從過去的市場監(jiān)管范疇，提升到社會(huì)管理的新高度。在此理念指導(dǎo)下，整個(gè)一年，無論是經(jīng)濟(jì)手段、社會(huì)監(jiān)督，自身監(jiān)管，還是體制和機(jī)構(gòu)改革，都初步收到了不錯(cuò)的效果。
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