北京西二環(huán)宣武門西大街26號院——這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（食藥監(jiān)總局）的辦公地，這個2013年新組建的正部級機(jī)構(gòu)有編制人員345名。
在3月21日山東非法疫苗事件被披露后，食藥總局在兩日內(nèi)連發(fā)三條公告，督促各地監(jiān)管部門限期核對涉案的嫌疑人員信息，每日上報進(jìn)展，及時向公眾公開。
3月30日，時代周報記者致電國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛。由于這些天均在頻繁開會，顏稍顯疲憊，她明確表示：“對于涉案疫苗的調(diào)查仍在進(jìn)行之中，總局會按照中央精神，執(zhí)行最嚴(yán)格的（食品藥品）監(jiān)管。”
對于風(fēng)口浪尖上的食藥監(jiān)總局而言，這無疑是個多事之春——藥監(jiān)碼的爭議才過，非法疫苗的調(diào)查未盡，有關(guān)冬蟲夏草的爭議又起。
就在3月30日當(dāng)天，上市公司青海春天發(fā)布公告稱，國家食藥監(jiān)總局勒令其停產(chǎn)，其主打產(chǎn)品冬蟲夏草粉片“極草”被叫停，引發(fā)市場震動。但在一天之后，劇情發(fā)生反轉(zhuǎn)，青海春天發(fā)布公告稱，青海省食品藥品監(jiān)督管理局向控股子公司“春天藥用”發(fā)出《關(guān)于青海春天藥用資源科技利用有限公司換發(fā)的批復(fù)》，同意換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
財新傳媒認(rèn)為，國家食藥監(jiān)總局叫停后，青海省食藥監(jiān)局換發(fā)許可證，地方“保護(hù)傘”幫助青海春天轉(zhuǎn)危為安，重新生產(chǎn)和銷售可預(yù)期。4月2日，時代周報記者致電顏江瑛，請其就該事件發(fā)表看法。“總局的態(tài)度在發(fā)文里面都已經(jīng)明確了，這事你應(yīng)該采訪青海省食藥監(jiān)局。”顏江瑛對時代周報記者說。
近10年來，國內(nèi)接連不斷的食品和藥品安全事件令民眾的擔(dān)憂加劇，如何為人民提供更健康的食品和藥品成為主管部門需要面對的挑戰(zhàn)之一。
“食藥改革是當(dāng)前中國機(jī)構(gòu)改革困境的縮影。”研究食藥改革問題多年的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉告訴時代周報記者。自2013年國家食藥監(jiān)總局成立以來，食藥系統(tǒng)監(jiān)管體制改革一直在進(jìn)行中，尚未完成的基層體制改革則成為一大難題。
正如食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶在新聞發(fā)布會上說的那樣，長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，“說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞”。
17年四次改革：監(jiān)管權(quán)力更為集中
食藥監(jiān)改革，可謂近年從中央到地方最為關(guān)注的行政體制改革之一。
1998年啟動的新中國成立以來最大的一次行政體制改革，原國家經(jīng)貿(mào)委下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分機(jī)構(gòu)，成立了國家藥監(jiān)局。
是次改革后，國家藥監(jiān)局實行省以下垂直管理，目的是打破地方保護(hù)，形成全國統(tǒng)一市場，取得了一定成效。需要補充的是，其時的國家藥監(jiān)局尚未負(fù)責(zé)食品安全。
2003年啟動的機(jī)構(gòu)改革方案，國家藥監(jiān)局加掛“食品”二字，變身為國家食品藥品監(jiān)督管理局，是國務(wù)院直屬單位。
真正讓食品藥品安全變成一塊燙手山芋是在鄭筱萸的案發(fā)前后——2007年，國家食藥監(jiān)局原局長鄭筱萸案以受賄罪判處死刑，此前的兩年內(nèi)，食藥系統(tǒng)牽涉出大批腐敗案件。
鄭筱萸事件使得決策層擔(dān)心原國家食藥監(jiān)局權(quán)力過于集中，易滋生腐敗。于是，在2008年3月的大部制改革中，國家藥監(jiān)局被劃入衛(wèi)生部，成為衛(wèi)生部管理的國家局。
是次改革帶來的重要影響，是當(dāng)年11月，國務(wù)院辦公廳發(fā)文，取消了推行八年之久的食品藥品垂直監(jiān)管體系，調(diào)整為屬地分級管理負(fù)責(zé)，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
是年發(fā)生的三鹿三聚氰胺事件，則醞釀成全國性的食品安全危機(jī)，其后續(xù)影響是2009年2月，幾易其稿的《食品安全法》發(fā)布，從法律上明確了分段監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)相結(jié)合的體制。在當(dāng)時的一些業(yè)內(nèi)人士看來，出臺《食品安全法》是領(lǐng)導(dǎo)層希望通過更為嚴(yán)厲的法律以緩解食品安全問題，但是形勢并未得到徹底扭轉(zhuǎn)。
此后，食藥品監(jiān)管走上集中權(quán)力之路，2010年國務(wù)院發(fā)文宣布，成立食品安全監(jiān)管總協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，名為國務(wù)院食安委，下設(shè)辦公室，具體承擔(dān)日常工作。
此后，中國仍頻發(fā)食品、藥品安全事故。一些專家認(rèn)為原因在于中國食品安全監(jiān)管機(jī)制不合理，即多部門、多環(huán)節(jié)管理。
就食品領(lǐng)域而言，其時國內(nèi)的監(jiān)管模式是多部門、多環(huán)節(jié)管理的“5+1”模式，參與監(jiān)管的涉及6個部門：農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品的種植，質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，工商總局負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)，而食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)市場消費環(huán)節(jié)，衛(wèi)生部則管標(biāo)準(zhǔn)制定和風(fēng)險評估，國務(wù)院食安辦負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)。
“分段監(jiān)管造成的結(jié)果是責(zé)任界定模糊不清，導(dǎo)致在一些領(lǐng)域需要真正負(fù)責(zé)任時卻相互推諉。”來自浙江食藥監(jiān)系統(tǒng)的一位資深人士林冰（化名）告訴時代周報記者。
2013年的一次行政體制改革，國家藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分出，升格為國家食藥監(jiān)總局，是國務(wù)院直屬部級機(jī)構(gòu)。
是次調(diào)整，質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)被整合進(jìn)食藥監(jiān)總局，上述兩局相應(yīng)的監(jiān)督隊伍和檢驗檢測機(jī)構(gòu)也隨之劃轉(zhuǎn)食藥監(jiān)總局。
調(diào)整后，國內(nèi)具體涉及食品安全的部門是：農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局，監(jiān)管權(quán)力變得更為集中統(tǒng)一。
值得一提的是，自1998年以來的四輪食藥監(jiān)體制改革，均是自上而下的運行軌跡，國家層面最先啟動，接著是省級，再到市、縣。每輪改革五年一次，往往上一輪的舉措在一些基層還未完全實施到位，下一輪改革在上層又已開始。
“1998年國家藥監(jiān)局組建以來，食藥監(jiān)管始終在改革，也始終有反復(fù)，而改革中的反復(fù)，對監(jiān)管影響比較大。”林冰說道。
爭議市場局：垂直監(jiān)管還是屬地監(jiān)管
國家食藥監(jiān)總局在2013年組建后，自上而下的機(jī)構(gòu)整合拉開序幕。
2016年2月，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾介紹：“全國有30個省、自治區(qū)和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立了獨立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。”
這意味著，尚有30%的市和70%的縣暫未成立獨立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。這其中，就包括浙江、天津、遼寧、吉林在內(nèi)的一些省市。
實際上，各省在改革中沒有完全照搬國務(wù)院的范式。區(qū)別于其他省市，包括浙江在內(nèi)等省份轄內(nèi)實施了市場（監(jiān)督管理局）改革。所謂市場局，是指將工商、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門合并成一個部門，借此統(tǒng)一市場監(jiān)管。
以浙江為例，該省在2014年年底前，除在省級還保有工商局、質(zhì)監(jiān)局、食藥監(jiān)局外，轄內(nèi)市、縣兩級均撤銷了工商、食藥監(jiān)部門（注：地級市層面保留了質(zhì)監(jiān)局），而新建了市場監(jiān)督局。
“市場局有利于整合市場監(jiān)管執(zhí)法資源，可以發(fā)揮各部門優(yōu)勢，例如工商部門隊伍基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道基層；質(zhì)監(jiān)部門擁有完備的檢測技術(shù)支撐，能夠滿足日益復(fù)雜的監(jiān)管需求；食藥監(jiān)部門則具備食品藥品監(jiān)管的專業(yè)優(yōu)勢。”林冰說道。
為了推動食藥改革，國家工商、質(zhì)監(jiān)總局在2014年取消了省以下垂直管理，這導(dǎo)致地方政府組成部門中憑空多出兩個。由此，嚴(yán)控行政機(jī)構(gòu)數(shù)量成了縣級政府考慮的問題。在地方博弈中，區(qū)縣一級推行三局合一成為市場局，既能控制機(jī)構(gòu)數(shù)，又能平衡利益的手段。
在胡穎廉看來，統(tǒng)一市場局陷入“方向正確、操作有誤、步子太急”的困境。“市場監(jiān)管的對象是各類市場主體的交易行為，目的是維護(hù)市場秩序；食藥監(jiān)管的對象是特定產(chǎn)品的質(zhì)量安全，兩者的定位并不同。”
需要說明的是，在2008年垂直管理改為屬地管理后，上級食藥監(jiān)部門對下級食藥監(jiān)部門沒有財務(wù)撥款，也沒有人事任免權(quán)，只是業(yè)務(wù)指導(dǎo)。這意味著，地方食藥監(jiān)局對掌握其升遷的地方政府不可避免地有很多糾葛和顧忌。從上文提到的冬蟲夏草風(fēng)波之中，亦可以看出央地食藥監(jiān)的監(jiān)管體系有待進(jìn)一步的梳理和完善。
胡穎廉稱，在食品藥品機(jī)構(gòu)改革中，需要處理好專業(yè)監(jiān)管與綜合執(zhí)法的關(guān)系，“我國城鄉(xiāng)、地區(qū)間發(fā)展不均衡，同時面臨不同階段的市場失靈問題。一些經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的基層廣泛分布著低水平違法行為；大中城市充斥著工業(yè)化生產(chǎn)的系統(tǒng)性風(fēng)險；新工藝、新業(yè)態(tài)帶來的未知風(fēng)險也開始出現(xiàn)。這種差異決定了在市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和政策手段選擇上要有區(qū)分，而不是搞一刀切”。
食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革一個可能出現(xiàn)的趨勢，或許是回歸垂直管理。2014年，海南食藥監(jiān)局在全國率先完成了四級垂直監(jiān)管體制改革。
垂直管理，意味著直接由省級或者中央主管部門統(tǒng)籌管理“人、財、物、事”，這被看做是對地方保護(hù)主義的釜底抽薪之舉。
一些地方局亦公開表態(tài)支持垂直管理。2015年3月，湖南省食藥監(jiān)局副局長李赤群在全國兩會期間曾表示：“2008年國務(wù)院決定取消食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)省以下垂直管理后，地方保護(hù)主義出現(xiàn)反彈，又因監(jiān)管隊伍入口把關(guān)不嚴(yán)，專業(yè)化水平從70%直降至50%左右，本輪改革一些綜合設(shè)置市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地方降幅更大，監(jiān)管效能大打折扣。”
“食藥分級監(jiān)管，地方政府就會有很大的責(zé)任和壓力。而食藥監(jiān)管是短期內(nèi)看不到經(jīng)濟(jì)增長的，反之還需要大量的財政投入。在這樣的情況下，地方政府能拖就拖。”李赤群當(dāng)時說道。
壓力在基層：任務(wù)與編制倒掛
3月31日，國家食藥監(jiān)總局受理和舉報中心主任呂富全披露了2015年全國食品藥品投訴舉報的具體數(shù)據(jù)。2015年全國食藥舉報信息77萬件，同比上升36.94%，是2013年總局組建時的3倍；按產(chǎn)品類別統(tǒng)計，普通食品的投訴舉報量最大（78.16%，同比增長64.82%）。
持續(xù)增長的投訴舉報，意味著需要更多的基層監(jiān)管人員去處理。雖然中央層面提出要更加注重執(zhí)法基層一線主戰(zhàn)場，但是實際情況并不樂觀，一線監(jiān)管執(zhí)法人員不足一直是待解的難題。
此前，為落實地方政府在食品安全監(jiān)管中負(fù)總責(zé)，2011年國務(wù)院辦公廳下發(fā)48號文，要求取消工商、質(zhì)監(jiān)的垂直管理。
上述改革，也牽涉了幾十萬人的歸屬和利益分配問題。公開數(shù)據(jù)顯示，全國工商系統(tǒng)公務(wù)員約為42萬人，食藥系統(tǒng)的公務(wù)員和事業(yè)單位人員一共不到9萬。
“對工商、質(zhì)檢系統(tǒng)產(chǎn)生沖擊，基層改革比較困難。”林冰說。
更為重要的是，目前，在食品藥品安全行政問責(zé)機(jī)制的壓力下，各地都傾向于監(jiān)管職責(zé)下沉，比如地市監(jiān)管部門傾向于將監(jiān)督事權(quán)下放給縣一級，縣里推給鄉(xiāng)鎮(zhèn)，層層下放，但監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)支撐資源并未隨之下沉。
在林冰看來，最基層以工商所為班底的鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所，無力承擔(dān)食品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營等專業(yè)領(lǐng)域的監(jiān)管，“如果是剛?cè)胄?，對于藥品監(jiān)管，可能連舉報都會看不懂”。
胡穎廉在基層調(diào)研中了解到，普通公務(wù)員從開始接觸到完全勝任一線食品藥品監(jiān)督執(zhí)法，需要兩年全職工作時間，專業(yè)成長的難度較大，有的執(zhí)法人員“進(jìn)藥店不知道做什么，只會問店主要營業(yè)執(zhí)照”。
山東非法疫苗發(fā)生后的3月24日，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在三部委聯(lián)合發(fā)布會上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動的違法分子，長時間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監(jiān)工作存在漏洞。”
李國慶稱，目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。
在胡穎廉看來，食品藥品監(jiān)管職能的歸并，使得原來以藥品監(jiān)管為主的基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作量呈現(xiàn)幾何級數(shù)增加：“縣級以下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道過去并未設(shè)置藥監(jiān)分支機(jī)構(gòu)，如果沿襲原有的體制，將會導(dǎo)致監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量的嚴(yán)重不匹配。若增設(shè)機(jī)構(gòu)、增加編制與員額，又會碰到地方制約，目前多數(shù)省份提出，編制總數(shù)不能增加?；鶎铀幈O(jiān)改革受阻，其癥結(jié)在此。”
危機(jī)倒逼“社會共治”：保障舌尖上的安全
山東非法疫苗事件后，公眾發(fā)現(xiàn)食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)是疫苗質(zhì)量以及流通環(huán)節(jié)，而食藥監(jiān)管部門根本無法對疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位開展有效監(jiān)管，后者的監(jiān)管責(zé)任在衛(wèi)生部門。
另一層面而言，盡管國家食藥監(jiān)總局作為食品藥品安全監(jiān)管的龍頭部門，但并未將食品藥品安全風(fēng)險評估和安全標(biāo)準(zhǔn)制定納入自己的部門職責(zé)中。
中國工程院院士陳君石在2013年曾公開對標(biāo)準(zhǔn)制定仍屬衛(wèi)計委一事提出質(zhì)疑：“我還有點擔(dān)心將標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生部門）與監(jiān)管（食藥監(jiān)管部門）分離的體制，仍會產(chǎn)生許多不必要的矛盾。考慮到國情，標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管分開，弊大于利。”
目前，食藥安全仍存在的一個隱患包括食藥檢測。2015年3月，國家質(zhì)檢總局、國家認(rèn)監(jiān)委披露的信息顯示，全國共有4392家與食品相關(guān)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，散落于農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、食藥等多個系統(tǒng)。
通常而言，食藥品企業(yè)會不定期接受各級各類管理部門的多項檢測。不過，仍存在某些企業(yè)多次受檢、而某些企業(yè)卻總被漏檢的弊端。不僅如此，各級檢測機(jī)構(gòu)的水平良莠不齊。正是因此，目前食藥監(jiān)管體制改革的議題之一包括整合食藥檢測資源。
現(xiàn)任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在2015年1月上任后，藥品安全的監(jiān)管力度進(jìn)一步加大。2016年1月，畢井泉在內(nèi)部會議中，明確要加大監(jiān)督檢查力度，包括“加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)、高風(fēng)險企業(yè)的飛行檢查，打擊行業(yè)潛規(guī)則。組織醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性和合規(guī)性的監(jiān)督抽查”。
目前，國務(wù)院在食品藥品監(jiān)管中已經(jīng)提出的“社會共治”概念，利用媒體和輿論的力量及主動公開，都成為治理的新手段。“食品監(jiān)管不只是某個部門的職責(zé)，需要整個政府和社會的聯(lián)動。”胡穎廉說。
在今年全國兩會期間，畢井泉這么說：“食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾‘舌尖上的安全’。”
