國務(wù)院食品安全辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉表示，“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是健全嚴(yán)密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。他認(rèn)為，“兩個規(guī)劃”在深刻分析當(dāng)前影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風(fēng)險的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格落實最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，突出通過改革創(chuàng)新攻堅克難，統(tǒng)籌規(guī)劃了“十三五”時期的食品藥品安全工作的主要目標(biāo)任務(wù)：

 

　　“兩個規(guī)劃”強調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線。畢井泉說在食品方面，將開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理、實施高毒高殘留農(nóng)藥替代行動，使主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到97%以上。同時，還將提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。

 

　　在藥品方面。畢井泉認(rèn)為，兩個規(guī)劃從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢。此外，還鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

 

　　嚴(yán)格落實食品藥品全程控制、全鏈條監(jiān)管責(zé)任

 

　　“兩個規(guī)劃”強化食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求，嚴(yán)格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

 

　　畢井泉介紹，在食品方面，兩個規(guī)劃提出嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責(zé)任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進(jìn)口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設(shè)。

 

　　在藥品方面，兩個規(guī)劃提出加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度，可以淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險大的品種。同時，規(guī)劃還提出全面實行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，及時排除風(fēng)險隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

 

　　守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險、堅決打擊制假售假

 

　　“兩個規(guī)劃”突出了食品安全堅持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險，藥品安全堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為。

 

　　畢井泉強調(diào)，針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”問題、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

 

　　食品規(guī)劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精以及食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。同時，還完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

 

　　藥品規(guī)劃提出加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

 

 

　　“兩個規(guī)劃”基于“風(fēng)險管理”理念，建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，強化風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險交流。

 

　　畢井泉說，科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級，加強對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機構(gòu)；同時，還將健全風(fēng)險交流制度、全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任、對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。

 

　　畢井泉強調(diào)，兩個規(guī)劃均要求全面強化檢查檢驗，食品規(guī)劃提出對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實現(xiàn)全覆蓋。

 

　　藥品規(guī)劃則提出對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次。“十三五”期間，實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查、對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查、對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)每年全覆蓋檢查。

 

　　畢井泉說，“兩個規(guī)劃”均提出加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)，加強培訓(xùn)考核，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動；同時，兩個規(guī)劃還要求加強檢驗檢測、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系建設(shè)，運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管。

 

　　畢井泉表示，“十三五”期間，“兩個規(guī)劃”還提出實現(xiàn)食品藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)。同時，兩個規(guī)劃還要求要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實地方政府屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的共治格局。