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中藥類保健食品發(fā)展需做好頂層設計

   2017-03-07 中國醫(yī)藥報4570
核心提示:  截至2016年年底,我國有保健食品批文近16000項,其中除部分維生素、礦物質(zhì)類營養(yǎng)補充劑外,大部分是以中藥材原料為主的保健
   截至2016年年底,我國有保健食品批文近16000項,其中除部分維生素礦物質(zhì)營養(yǎng)補充劑外,大部分是以中藥材原料為主的保健食品,如西洋參、靈芝、枸杞等傳統(tǒng)中藥材在保健食品中有著廣泛應用。中藥類保健食品,既是我國營養(yǎng)保健食品圈的明星品種,又往往因虛假宣傳、非法宣稱對疾病的治療效果等行為而屢受詬病。
 
  與市場行為的不成熟相對應的,是我國健康消費的巨大“剛需”正在急劇釋放,朝陽產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成。如何促進中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,避免藍海直接變成紅海,確保人民群眾的健康消費需求得到高效滿足,近年來成為熱點話題。在今年全國“兩會”期間,本報記者就此問題采訪了部分代表、委員和業(yè)內(nèi)專家,為中藥類保健食品發(fā)展“把脈”、開方。

  觀點1:評價機制應考慮中醫(yī)藥特點
 
  中國有著悠久的食療和食養(yǎng)傳統(tǒng),幾千年的實踐積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗,形成了大量的養(yǎng)生保健藥方,建立了獨特的保健食品科學。“可以說,中醫(yī)中藥是我國保健食品研制的重要理論基礎和有效的物質(zhì)來源。”全國政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學校長胡剛介紹,自2006年以來,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的保健食品初次注冊申請中,中藥保健食品(純中藥、含中藥或含中藥提取物)所占的比例一直保持在40%以上。
 
  “雖然中藥類保健食品的數(shù)量具有明顯的優(yōu)勢,但中藥類保健食品審評隊伍中缺乏相應的中醫(yī)中藥專業(yè)的審評專家和人員,在評價方法上更是缺乏中醫(yī)思維。”胡剛說,在藥品的注冊和生產(chǎn)過程中,中藥和化學藥品有著不同的評價體系和評價標準。但對于保健食品,卻還是在用西醫(yī)營養(yǎng)學的理論和評價體系來審評以中藥為主的保健食品。
 
  比如,“肝火上升”,中醫(yī)認為其表現(xiàn)癥狀為“目赤,易怒”等,個人主觀上也有明確感覺,但卻很難用西醫(yī)的具體生化檢測指標來判斷,但這恰恰是中醫(yī)藥理論應用于保健養(yǎng)生領域的獨到之處之一。“評價標準和方法的不匹配,極大地限制甚至阻礙了中藥類保健食品的發(fā)展。”胡剛說。
 
  “保健食品功能范圍共有27項,如增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等。以上功能已實施近20年,未做大的調(diào)整和補充。而且這些功能名稱和評判體系的制定也是采用西醫(yī)的標準,并不能適應當前以中藥材為原料的保健食品的自身特點和發(fā)展要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評專家、中國中醫(yī)科學院中藥研究所研究員張保獻表示。
 
  胡剛、張保獻均建議,在現(xiàn)有的27項保健功能基礎上,應按照中醫(yī)理論,增加設立以中醫(yī)中藥理論為基礎的中醫(yī)術語保健食品功能范圍,以體現(xiàn)其獨到之處,如增加“補中”、“益氣”、“扶正”等功能。同時,根據(jù)中醫(yī)特點,對中藥保健食品的適用人群,可區(qū)分為“氣虛”、“血虛”、“陰虛”等不同人群。
 
  此外,還應建立與增加功能相對應的功效學評價方法。具體來說,應將中醫(yī)中藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論二者相結(jié)合,對安全性評價采用目前保健食品通用的急毒、長毒實驗,而功效學評價應考慮中醫(yī)藥特點。如建立中醫(yī)癥狀的動物實驗模型;在確保安全性的前提下,直接采用人體試食實驗;對傳統(tǒng)中醫(yī)名著里的一些經(jīng)典驗方,用文獻研究來替代功效實驗等。在中藥類保健食品功能評價機構(gòu)體系隊伍中也應增加補充中醫(yī)中藥專業(yè)方面的審評專家和專業(yè)人才。

  觀點2:制訂規(guī)范倒逼市場優(yōu)勝劣汰
 
  中醫(yī)藥是我國最有群眾基礎并且能夠邁上世界舞臺的文化代表,中醫(yī)“治未病”理念是我國保健食品行業(yè)發(fā)展的獨特優(yōu)勢和基礎。全國政協(xié)委員、天津達仁堂京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉認為,“當前各路企業(yè)一擁而上,市場魚龍混雜的問題十分突出,非法宣稱功效、欺騙消費者的情況時有發(fā)生。政策層面缺少系統(tǒng)性、組合性的規(guī)范,亟需進行頂層設計和引導。”
 
  胡剛今年帶來了《有關進一步完善和細化保健食品說明書的提案》。他認為,保健食品的包裝標識及其說明書是保健食品內(nèi)在質(zhì)量的信息表達和引導消費者食用的關鍵因素。保健食品作為一類特殊食品,具有特定的保健功能和適用人群,準確的標識說明尤其是準確完備的保健功能屬性說明,是消費者了解產(chǎn)品真實功能,指導其科學選購和合理食用的重要媒介。“如果傳達錯誤或者傳達不準確、不完整,極有可能導致誤用和濫用。”
 
  胡剛介紹,當前根據(jù)《保健食品標識管理辦法》,所批準的保健食品標簽及說明書上,相關“保健功能”項下只允許標明所批準的保健功能,絕大多數(shù)為簡單的幾個字的表述,不允許任何細化、展開、補充說明。“這樣的說明書不要說不能與國外詳盡的保健食品說明書相比,就是相比普通的預包裝食品都顯得過分簡單。”
 
  據(jù)介紹,我國對于普通預包裝食品,其營養(yǎng)添加成分允許按照《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》,標注其附錄D明確功能聲稱的標準用語。如:維生素A可有助于維持暗視力,有助于維持皮膚和黏膜健康;維生素D可促進鈣的吸收,有助于骨骼和牙齒的健康,有助于骨骼形成等。胡剛建議,應在符合《食品安全法》的前提下,在不標明治療作用、明確“保健食品不能替代藥物”的原則下,對“保健功能”項下文字允許進一步說明并詳實相關內(nèi)容。
 
  根據(jù)新頒布的《保健食品注冊與備案管理辦法》,今后根據(jù)選用不同的原料,保健食品申報分為備案及注冊兩種類型。胡剛建議,對采用備案手續(xù)申報的保健食品,可參照《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》(GB28050-2011)的要求,對使用與其相重合的相關原料,可以按GB28050-2011附錄D所標明的功能聲稱進行標注。對采用注冊手續(xù)申報的保健食品,可根據(jù)實際動物功能實驗、安全性實驗、人體試食實驗的結(jié)果及權(quán)威文獻報道,將實驗結(jié)論、重要數(shù)據(jù)、作用機理等部分內(nèi)容,報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批后,列入產(chǎn)品標簽說明書。
 
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