根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰比利時(shí)生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布氨基丁三醇前列腺素F2α注射液和注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年11月5日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠名稱
|
國(guó) 別
|
進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)
|
有效
期限
|
備注
|
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
(10ml：50mg)
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
|
碩騰比利時(shí)生產(chǎn)廠
Zoetis Belgium SA
|
比利時(shí)
|
（2014）外獸藥證字02號(hào)
|
2014.02
-
2019.01
|
變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠名稱由法瑪西亞比利時(shí)生產(chǎn)廠變?yōu)榇T騰比利時(shí)生產(chǎn)廠
|
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
(30ml：150mg)
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
|
（2014）外獸藥證字03號(hào)
|
||||
|
注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
|
法國(guó)維克有限公司
Virbac
|
法國(guó)
|
(2015)外獸藥證字43號(hào)
|
2015.09
-
2020.08
|
變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加含量規(guī)格
|
|
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑
Tiamulin Fumarate Premix
|
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠
Sandoz GmbH
|
奧地利
|
（2017）外獸藥證字16號(hào)
|
2017.03.14
-
2022.03.13
|
變更注冊(cè)：變更商品名稱為枝原凈®（Denagard®），貯藏條件變更為避光，在25℃以下干燥處保存，有效期由24個(gè)月變?yōu)?6個(gè)月
|