基于基因檢測(cè)技術(shù)的癌癥早篩與精準(zhǔn)治療極大的依賴可靠的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平，因此對(duì)于這一新興醫(yī)療科技領(lǐng)域，為了展示技術(shù)水平與研究能力，室間質(zhì)評(píng)一直以來是各個(gè)基因檢測(cè)公司的科研爭(zhēng)奪焦點(diǎn)，泛生子在這一領(lǐng)域一直耕耘不輟。
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱室間質(zhì)評(píng))是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是評(píng)估實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及質(zhì)量體系的重要質(zhì)控措施。在國(guó)際上，以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案(CLIA)和美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果最為權(quán)威;而在國(guó)內(nèi)，則是以衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)為核心的幾大臨床檢驗(yàn)中心為權(quán)威代表。
繼2017年5月取得CAP認(rèn)證后，2018年泛生子也獲得了CLIA認(rèn)證。對(duì)位于美國(guó)以外的地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室而言，獲得CLIA認(rèn)證資質(zhì)意味著實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平與美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)到同等標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告和結(jié)果數(shù)據(jù)，將獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)及FDA的認(rèn)可，可被允許檢測(cè)來自美國(guó)病人的樣本和FDA注冊(cè)臨床試驗(yàn)中的樣本。在獲得了CLIA認(rèn)證后，泛生子成為了少數(shù)獲得CAP和CLIA認(rèn)證雙認(rèn)證的少數(shù)基因檢測(cè)公司之一。
之后，泛生子旗下北京泛生子醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海今創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、杭州泛生子醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、重慶今創(chuàng)泛生醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室參加了由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)、上海臨床檢驗(yàn)中心(SCCL)、重慶臨床檢驗(yàn)中心(CQCCL)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、阿斯利康等機(jī)構(gòu)組織開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，采用QPCR、ddPCR、NGS(illumina平臺(tái)和life平臺(tái))、FISH等檢測(cè)技術(shù)，均以優(yōu)秀的成績(jī)通過認(rèn)證。
連續(xù)3年的認(rèn)證成果只是泛生子檢測(cè)品質(zhì)的一個(gè)縮影，對(duì)于致力于精準(zhǔn)的檢測(cè)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理的泛生子來說，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的嚴(yán)格要求只是萬里長(zhǎng)征的剛剛開始。相信泛生子會(huì)一如既往，踐行“探索、發(fā)現(xiàn)、應(yīng)用、改變”的全周期研發(fā)理念，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造“從科研到臨床”的全周期合作體系，提供“從預(yù)防、早篩到診斷和監(jiān)測(cè)”的全周期產(chǎn)品和服務(wù)，與醫(yī)生、患者、大眾一起，為生命堅(jiān)守始終。
拓展閱讀：
CLIA認(rèn)證
CLIA是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments)的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)政府對(duì)所有用于健康評(píng)價(jià)或疾病診斷、預(yù)防或者治療的測(cè)試人體樣本的臨床實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制執(zhí)行的資格要求。CLIA實(shí)驗(yàn)室經(jīng)由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)審查認(rèn)證，但同時(shí)也受到美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的監(jiān)管。旨在對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。
CAP認(rèn)證
CAP美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP)是美國(guó)一個(gè)非贏利的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，它依據(jù)美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CLSI)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南，以及1988年的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)規(guī)范(CLIA’88)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科的所有方面均制定了詳細(xì)的檢查單，通過嚴(yán)格要求來確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。CAP致力于臨床試驗(yàn)室步驟的標(biāo)準(zhǔn)化和改進(jìn);倡導(dǎo)高質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)有效的醫(yī)療保健服務(wù)，其所產(chǎn)生的影響超過了其他任何一個(gè)組織，因此被國(guó)際公認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者和權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證組織。
CAP認(rèn)證是美國(guó)病理家協(xié)會(huì)舉辦的一種國(guó)際論證。自1962年起在美國(guó)普遍采用執(zhí)行，1994年起被世界各國(guó)公認(rèn)為最適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國(guó)際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，通過CAP認(rèn)證的檢驗(yàn)室代表其檢驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國(guó)際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同。
