申報終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，需注意什么？

 

　　答：根據(jù)《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕2號），“終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定”，即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）指標。終產(chǎn)品為阿膠的新產(chǎn)品注冊申報時，應(yīng)按上述要求制定標志性成分。

 

　　因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）為《中國藥典（2020版）》新增的指標，對于此前已批準的終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，其在申報延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補發(fā)時，需增訂該指標為標志性成分，并提交該指標三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告。