隨著消費(fèi)者認(rèn)知的持續(xù)深化、全球監(jiān)管體系的規(guī)范化以及市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)價(jià)值的需求升級(jí)，當(dāng)前益生菌行業(yè)的發(fā)展越來(lái)越倚重臨床循證作為支撐。嚴(yán)格的臨床研究已成為評(píng)價(jià)菌株功效與安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，其重要性日益凸顯。這一趨勢(shì)的形成，源于市場(chǎng)不再滿足于簡(jiǎn)單的概念宣稱，而是要求基于特定人群（尤其是嬰幼兒等敏感群體）的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)支持。正推動(dòng)著益生菌行業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。
在這一科學(xué)導(dǎo)向的背景下，微康益生菌動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80具有典型意義。這株分離自中國(guó)四川高原牧區(qū)健康母乳的嬰幼兒菌株，其價(jià)值不僅在于來(lái)源的特性，更在于其構(gòu)建了完整的科學(xué)證據(jù)體系。2025年7月2日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式公告，將微康益生菌動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80(Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。微康益生菌BLa80成為中國(guó)大陸第一株嬰幼兒名單菌株，同時(shí)，BLa80已成功通過self-affirmed GRAS和FDA GRAS雙重認(rèn)證，成為中國(guó)大陸首株獲得真正“雙GRAS”認(rèn)證的菌株。這不僅為我國(guó)嬰幼兒健康產(chǎn)品開發(fā)提供了一個(gè)經(jīng)過充分科學(xué)驗(yàn)證的本土優(yōu)質(zhì)益生菌原料選擇，也顯著推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)益生菌產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，有助于減少對(duì)進(jìn)口菌種的依賴，開啟了利用本土優(yōu)質(zhì)菌株科學(xué)守護(hù)嬰幼兒健康的新階段。
支撐應(yīng)用的核心在于其系統(tǒng)的臨床研究。目前，圍繞BLa80已開展20余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，納入 2500多名受試者，其中包括1100多名嬰童，覆蓋嬰幼兒成長(zhǎng)的整個(gè)周期。研究證實(shí)其在嬰幼兒群體中具有良好安全性，能有效改善腹瀉癥狀、降低過敏發(fā)生率、緩解濕疹及胃腸道不適、優(yōu)化腸道菌群結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)免疫功能并促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)吸收。
BLa80菌株臨床研究
當(dāng)下，益生菌研究的核心焦點(diǎn)已從寬泛的菌種層面，聚焦轉(zhuǎn)向特定菌株功能的精準(zhǔn)驗(yàn)證。而構(gòu)建完整的證據(jù)鏈條——從基礎(chǔ)安全評(píng)估、嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗(yàn)到法規(guī)準(zhǔn)入審核——正成為決定菌株應(yīng)用前景的關(guān)鍵因素。
微康益生菌BLa80從本土微生物資源開發(fā)，到獲取國(guó)際國(guó)內(nèi)雙重認(rèn)證，再到覆蓋嬰幼兒全周期的臨床研究，最終通過國(guó)家審批，形成這種以臨床循證為創(chuàng)新支撐、以本土資源滿足健康需求的發(fā)展模式，將持續(xù)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)益生菌產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量提升與技術(shù)進(jìn)步，為嬰幼兒健康構(gòu)筑起更為堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)保障。
