國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立近日在2006年全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議上提出了食品藥品監(jiān)管工作的“十一五”總體目標(biāo)和主要任務(wù)。

“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管工作總體目標(biāo)是：食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制逐步完善；較為完備的法律法規(guī)體系基本形成；依法行政能力進(jìn)一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)；食品藥品執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高；全國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，人民群眾飲食用藥安全得到進(jìn)一步保障。

“十一五”期間的主要任務(wù)包括：

進(jìn)一步提高食品安全綜合監(jiān)督能力。完善食品安全綜合監(jiān)督體制、機(jī)制，全面推進(jìn)食品放心工程，加大食品安全專項(xiàng)整治和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管力度；建立食品安全信息體系、信用體系、評(píng)價(jià)體系、應(yīng)急救援體系。力爭(zhēng)到2010年，食品安全信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系覆蓋90%以上的縣，食品安全信息監(jiān)測(cè)率達(dá)到80%以上。

進(jìn)一步提高藥品安全保障水平。不斷完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)，加大GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完善中藥監(jiān)管，推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)，加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，合理配置技術(shù)監(jiān)督資源，建立較為規(guī)范的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，兩網(wǎng)建設(shè)基本覆蓋轄區(qū)內(nèi)的行政村，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理基本規(guī)范。

進(jìn)一步提高食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。繼續(xù)深化干部人事制度改革，以班子建設(shè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)行政管理、專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。到2010年，基本構(gòu)建與食品藥品監(jiān)督管理體制相適應(yīng)的人才、工作體制和機(jī)制，基本滿足食品藥品監(jiān)督管理任務(wù)所需的人才數(shù)量與結(jié)構(gòu)。全系統(tǒng)公務(wù)員和各類專業(yè)人員中，具有食品、藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法律或相關(guān)專業(yè)的人員占70%以上，本科以上學(xué)歷人員占50%以上。

進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。改善行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公和裝備條件，以基層為重點(diǎn)，加強(qiáng)省、地、縣三級(jí)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備必要的執(zhí)法裝備。改善技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)條件，整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，提高檢驗(yàn)檢測(cè)整體能力。到2010年，全系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)、執(zhí)法裝備與檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備基本滿足監(jiān)管任務(wù)需要。

進(jìn)一步加快食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。信息化建設(shè)是提高食品藥品行政監(jiān)管效能的主要手段。到2010年，建立和完善食品、藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施；建成安全可靠的監(jiān)管數(shù)據(jù)中心；建立適合監(jiān)管需求的電子政務(wù)平臺(tái)和社會(huì)服務(wù)系統(tǒng)；制定食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)、跨區(qū)域、高性能的信息快速傳輸、安全存取、資源共享、快捷使用。

數(shù)字鏈接

2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管工作卓有成效

◆審批了348件委托生產(chǎn)項(xiàng)目。

◆對(duì)14家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

◆共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告173000份，發(fā)布了兩期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。

◆經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)157個(gè)品種由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，12種不適宜按非處方藥管理的品種轉(zhuǎn)換為處方藥。

◆共審查發(fā)布了31項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，19項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

◆器械產(chǎn)品注冊(cè)行政審批截至2005年11月11日共批準(zhǔn)：進(jìn)口注冊(cè)3045項(xiàng)；試產(chǎn)注冊(cè)57項(xiàng)；準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)1288項(xiàng)；港澳臺(tái)注冊(cè)76項(xiàng)；出口證明523項(xiàng)；注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦770項(xiàng)。

◆1月1日至10月11日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告461份。

◆共收集、處理醫(yī)療器械的召回案件11起。

◆頒布施行了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等35項(xiàng)藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，啟動(dòng)了《已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等17項(xiàng)藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定工作。

◆截至2005年10月底，共受理各類藥品及保健食品注冊(cè)申請(qǐng)47483件。

◆截至2005年10月底，共審批各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)12271件。

（轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）