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中國食品網(wǎng)

保健品功能審批放開 批準(zhǔn)前須人體試驗(yàn)

   2006-03-31 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)10620

  近日,記者從中國保健協(xié)會獲悉,《保健食品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)修訂工作已進(jìn)入最后階段,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)將在今年年底之前正式出臺該辦法,以結(jié)束保健食品審批權(quán)由衛(wèi)生部移交SFDA過程中的法規(guī)缺失狀態(tài)?!掇k法》實(shí)施后,保健品功能審批將放開,不再局限于現(xiàn)有的27個功能,同時一些長期擱置沒有產(chǎn)品的批號將被剔除。


  據(jù)了解,《辦法》已經(jīng)國務(wù)院、SFDA批復(fù),將于今年年底正式頒布實(shí)施。"與過去相比,新辦法最大的變化就是將功能審批放開了。"中國保健協(xié)會秘書長賈亞光告訴記者,以前衛(wèi)生部只設(shè)了27個保健品功能,大量的保健品都擠在一個功能里,無法差異化競爭。

  根據(jù)新辦法,保健食品功能全面放開,27種以外的功能也可申報(bào),但企業(yè)須自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn),并提交功能研發(fā)報(bào)告。賈亞光稱,這一變化實(shí)際上使得保健品今后上市的質(zhì)量責(zé)任,由政府過去兼擔(dān)轉(zhuǎn)為企業(yè)全部承擔(dān)。

  根據(jù)新規(guī)定,保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。"從明年開始,1996年審批的保健品將接受SFDA的重新篩選,長期沒有生產(chǎn)的批號將被注銷。"賈亞光說,過去保健食品批號是"只進(jìn)不出",目前已批準(zhǔn)的6000多個國產(chǎn)保健食品中,在市場上銷售僅在1000個左右,大量的產(chǎn)品實(shí)際上是處于"休眠"狀態(tài)。記者了解到,京城市場上可見到的保健食品只涉及30多個企業(yè)的約70個品種,由于推廣費(fèi)用等原因,大量保健品局限在某一區(qū)域銷售。

  此外,一個明顯的變化是,注冊申請主體放開,自然人有望申請保健食品注冊。今后,那些掌握某些保健食品獨(dú)特配方的人員可先申請注冊再進(jìn)行轉(zhuǎn)讓,但受讓方必須是保健食品GMP認(rèn)證企業(yè)。而對境外申請人,新《辦法》明確要求" 應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商"。

  據(jù)透露,《辦法》實(shí)施后,包括魚油、螺旋藻在內(nèi)的一部分保健品將作為食品管理,相關(guān)部門正在篩選保健品改食品的名單。

 
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