各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)我省保健食品委托生產(chǎn)管理，省局制定了《山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照本辦法進(jìn)行委托生產(chǎn)。

　　二O一二年四月二十五日

　　山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）

　　第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于本省《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者委托省內(nèi)或省外具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)（包括原料前處理）、省外《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者委托本省具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的備案申請(qǐng)及其監(jiān)督管理。

　　第三條 保健食品委托生產(chǎn)實(shí)行備案制度。《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者在產(chǎn)品委托生產(chǎn)前或改變受托企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需到省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，經(jīng)審查同意，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托，生產(chǎn)保健食品。

　　國(guó)家法律法規(guī)等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品委托生產(chǎn)的備案管理工作。

　　各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)保健食品委托和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

　　第五條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量負(fù)總責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　第六條委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┰诰硟?nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

　?。ǘ┏钟斜＝∈称放鷾?zhǔn)證書(shū)；

　　（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

　　（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

　　（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

　　第七條受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）持有與受委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證件；

　?。ǘ┚哂袕脑匣蚪?jīng)原料前處理的中間品到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件；

　?。ㄈ┚哂信c受托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

　?。ㄋ模┚哂型晟频目勺匪莸漠a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

　　（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

　　第八條本省《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者委托生產(chǎn)，由委托方提出申請(qǐng)；省外《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者委托本省企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，由受托方提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請(qǐng)備案資料：

　　（一）保健食品委托生產(chǎn)備案申請(qǐng)表；

　　（二）委托方工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)委托生產(chǎn)保健食品的《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件；

　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同或協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)包括委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)等。）

　?。ㄎ澹┪蟹酱_定受托方為唯一生產(chǎn)單位的承諾書(shū)；

　?。┪猩a(chǎn)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及接受委托方保健食品生產(chǎn)許可證件號(hào)碼）；

　?。ㄆ撸┦芡蟹焦ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（八）受托方保健食品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件；

　?。ň牛┛缡∥猩a(chǎn)的，委托方須提供批準(zhǔn)證書(shū)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見(jiàn)。

　?。ㄊ┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局要求的其他材料

　　第九條申請(qǐng)人應(yīng)在簽訂委托（合同）協(xié)議10日內(nèi)到省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。

　　第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案材料進(jìn)行審查，必要時(shí)，對(duì)委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要求的，出具委托生產(chǎn)備案證明文件；涉及外省委托方或受托方的，應(yīng)同時(shí)抄送委托方或受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十一條 委托期限不得超過(guò)受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證件和委托方持有的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期限。并且應(yīng)當(dāng)與合同（協(xié)議）期限一致。

　　第十二條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)備案。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)共同向山西省食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)同意方可廢止本次委托生產(chǎn)。

　　第十三條 本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十四條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。