各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強我省保健食品委托生產(chǎn)管理，省局制定了《山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請遵照執(zhí)行，并通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照本辦法進行委托生產(chǎn)。

　　二O一二年四月二十五日

　　山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）

　　第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于本省《保健食品批準證書》持有者委托省內(nèi)或省外具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行生產(chǎn)（包括原料前處理）、省外《保健食品批準證書》持有者委托本省具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行生產(chǎn)的備案申請及其監(jiān)督管理。

　　第三條 保健食品委托生產(chǎn)實行備案制度?！侗＝∈称放鷾首C書》持有者在產(chǎn)品委托生產(chǎn)前或改變受托企業(yè)生產(chǎn)時，需到省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案，經(jīng)審查同意，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托，生產(chǎn)保健食品。

　　國家法律法規(guī)等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健食品委托生產(chǎn)的備案管理工作。

　　各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)保健食品委托和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

　　第五條 委托方對委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量負總責；受托方應當保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔相應法律責任。

　　第六條委托方應當具備以下條件：

　　（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

　?。ǘ┏钟斜＝∈称放鷾首C書；

　?。ㄈ┚哂信c產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應的質(zhì)量管理體系；

　　（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應的儲存條件；

　　（五）建立相應的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

　　第七條受托方應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┏钟信c受委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證件；

　　（二）具有從原料或經(jīng)原料前處理的中間品到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件；

　?。ㄈ┚哂信c受托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

　?。ㄋ模┚哂型晟频目勺匪莸漠a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應當滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

　　第八條本省《保健食品批準證書》持有者委托生產(chǎn)，由委托方提出申請；省外《保健食品批準證書》持有者委托本省企業(yè)進行生產(chǎn)，由受托方提出申請。申請人應當向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請備案資料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称肺猩a(chǎn)備案申請表；

　　（二）委托方工商營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復印件；

　?。ㄈ┥暾埼猩a(chǎn)保健食品的《國產(chǎn)保健食品批準證書》復印件；

　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同或協(xié)議（內(nèi)容應包括委托方負有向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準的義務；受托方應對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進行檢驗，并對標簽、標識、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查；保健食品批準證書持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負總責等。）

　?。ㄎ澹┪蟹酱_定受托方為唯一生產(chǎn)單位的承諾書；

　?。┪猩a(chǎn)保健食品標簽、說明書設(shè)計樣稿（應標明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及接受委托方保健食品生產(chǎn)許可證件號碼）；

　?。ㄆ撸┦芡蟹焦ど虪I業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ò耍┦芡蟹奖＝∈称飞a(chǎn)許可證明文件復印件；

　?。ň牛┛缡∥猩a(chǎn)的，委托方須提供批準證書所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。

　?。ㄊ┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局要求的其他材料

　　第九條申請人應在簽訂委托（合同）協(xié)議10日內(nèi)到省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案。

　　第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局對備案材料進行審查，必要時，對委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。符合要求的，出具委托生產(chǎn)備案證明文件；涉及外省委托方或受托方的，應同時抄送委托方或受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十一條 委托期限不得超過受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證件和委托方持有的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》的有效期限。并且應當與合同（協(xié)議）期限一致。

　　第十二條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應分別按規(guī)定申請備案。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應共同向山西省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，經(jīng)同意方可廢止本次委托生產(chǎn)。

　　第十三條 本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十四條本辦法自發(fā)布之日起實施。