壹、前言

　　為管理特殊營(yíng)養(yǎng)食品之衛(wèi)生、安全、質(zhì)量及標(biāo)示，依據(jù)食品衛(wèi)生管理法第十四條及「食品暨相關(guān)產(chǎn)品查驗(yàn)登記暨許可証管理辦法」訂定辦理特殊營(yíng)養(yǎng)食品查驗(yàn)登記之相關(guān)規(guī)定。本規(guī)定適用之特殊營(yíng)養(yǎng)食品包括：

　　一、嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品。

　　二、病人用食品，包括調(diào)整蛋白質(zhì)、胺基酸、脂肪或礦物質(zhì)之食品及低減過(guò)敏性、控制體重取代餐食品、管灌用食品。

　　貳、新案申請(qǐng)

　　一、申請(qǐng)?zhí)厥鉅I(yíng)養(yǎng)食品查驗(yàn)登記應(yīng)檢具下列書(shū)件、資料：

　　（一）申請(qǐng)書(shū)表乙份。

　　（二）原料成分含量表、產(chǎn)品規(guī)格及營(yíng)養(yǎng)成分分析表正本、復(fù)印件各乙份。

　　說(shuō)明：

　　１．原料成分含量表應(yīng)由原制造廠于近一年內(nèi)出具，其內(nèi)容應(yīng)列載所有原料、食品添加物之詳細(xì)名稱(chēng)及含量。

　　２．產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)由原制造廠于近一年內(nèi)出具，其內(nèi)容應(yīng)列載最終產(chǎn)品之相關(guān)衛(wèi)生及營(yíng)養(yǎng)成分規(guī)格。

　?。常疇I(yíng)養(yǎng)成分分析表應(yīng)由原制造廠或本署認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于近一年內(nèi)出具，其內(nèi)容應(yīng)列載各項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)成分之分析數(shù)據(jù)。

　　（三）產(chǎn)品在國(guó)外販?zhǔn)壑嘘P(guān)證明檔正本及其販?zhǔn)郛a(chǎn)品乙份、或相關(guān)之產(chǎn)品試用報(bào)告。

　　說(shuō)明：一般配方產(chǎn)品之產(chǎn)品試用報(bào)告以產(chǎn)品宣稱(chēng)之適用對(duì)象有效樣本人數(shù)原則上至少應(yīng)有名；針對(duì)特殊病患（例如：洗腎患者、慢性肺病患者、短腸癥患者…等）調(diào)整配方之產(chǎn)品，其產(chǎn)品試用報(bào)告以產(chǎn)品宣稱(chēng)之適用對(duì)象有效樣本人數(shù)原則上至少應(yīng)有30名。

　?。ㄋ模┲瞥套鳂I(yè)要點(diǎn)資料乙份。

　?。ㄎ澹┰圃鞆S為合法制售工廠之官方證明檔乙份。

　　說(shuō)明：

　?。保圃鞆S為國(guó)內(nèi)制造廠者，應(yīng)檢具工廠登記證復(fù)印件。

　?。玻圃鞆S為國(guó)外制造廠者，應(yīng)檢具由出產(chǎn)國(guó)管理產(chǎn)品衛(wèi)生安全或核發(fā)制造廠証照之政府機(jī)關(guān)近二年內(nèi)出具之合法制售工廠証明文件正本，其內(nèi)容包括制造廠名稱(chēng)、地址、營(yíng)業(yè)項(xiàng)目、產(chǎn)品種類(lèi)、工廠之衛(wèi)生狀況、出具證明之政府機(jī)構(gòu)全銜、戳記或主管官員之簽章等事項(xiàng)。若所出具之合法制售工廠證明檔為復(fù)印件，則該檔需經(jīng)原產(chǎn)國(guó)公證單位簽證。

　?。┊a(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示各兩份。

　　說(shuō)明：申請(qǐng)不同包裝數(shù)量之產(chǎn)品，每一包裝數(shù)量均需檢附本項(xiàng)規(guī)定之資料；其說(shuō)明書(shū)之內(nèi)容若均相同，則不需重復(fù)檢附。

　　（七）申請(qǐng)廠商營(yíng)利事業(yè)登記證復(fù)印件乙份。

　　說(shuō)明：營(yíng)利事業(yè)登記證需登記有關(guān)食品之營(yíng)業(yè)項(xiàng)目。

　?。ò耍┩暾麡悠芬曳荨?/p>

　　說(shuō)明：申請(qǐng)查驗(yàn)登記不同包裝數(shù)量之產(chǎn)品，每一包裝數(shù)量之產(chǎn)品應(yīng)各檢附乙份。

　?。ň牛┎∪擞谜{(diào)整蛋白質(zhì)之高蛋白質(zhì)食品應(yīng)提供蛋白質(zhì)測(cè)定方法；控制體重取代餐產(chǎn)品應(yīng)檢附臨床試驗(yàn)報(bào)告；其他特殊營(yíng)養(yǎng)食品所需有關(guān)資料，應(yīng)視產(chǎn)品性質(zhì)另通知檢送之。

　　說(shuō)明：高蛋白質(zhì)食品之蛋白質(zhì)測(cè)定方法可采用PER、PDCAAS或其他公認(rèn)之方法為之。

　?。ㄊ┥暾?qǐng)查驗(yàn)登記之產(chǎn)品為須再分裝者，應(yīng)同時(shí)檢附下列檔：

　　１．授權(quán)分裝同意書(shū)正本乙份。

　　２．國(guó)內(nèi)分裝工廠之同意書(shū)正本乙份，及其營(yíng)利事業(yè)登記證、工廠登記證復(fù)印件各乙份。

　　說(shuō)明：

　?。ǎ保┓盅b粉狀嬰兒配方食品及粉狀較大嬰兒配方輔助食品之分裝工廠應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局訂定之「粉狀嬰兒配方食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專(zhuān)則」之規(guī)定。

　?。ǎ玻┩鈺?shū)上須載明擬分裝之原裝產(chǎn)品包裝規(guī)格、型態(tài)、材質(zhì)及分裝后產(chǎn)品之包裝規(guī)格、型態(tài)、材質(zhì)。

　?。ǎ常I(yíng)利事業(yè)登記證及工廠登記證須登記有關(guān)食品分裝、加工或制造等之營(yíng)業(yè)項(xiàng)目。

　　３．視產(chǎn)品性質(zhì)須進(jìn)行檢驗(yàn)者，檢送分裝后樣品之營(yíng)養(yǎng)成分分析表正本乙份。

　?。矗盅b成品之包裝、中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等設(shè)計(jì)樣張各兩份。

　　說(shuō)明：有關(guān)標(biāo)示請(qǐng)參照食品衛(wèi)生管理法暨施行細(xì)則，及本署相關(guān)公告規(guī)定。

　?。担斎胫b產(chǎn)品實(shí)物照片一式二張。

　　說(shuō)明：

　?。ǎ保?yīng)能充份顯示擬進(jìn)口原裝產(chǎn)品之實(shí)際大小。

　?。ǎ玻┱掌袭a(chǎn)品標(biāo)簽之標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。

　?。叮盅b后樣品乙份。

　　二、申請(qǐng)案經(jīng)審核符合食品衛(wèi)生管理有關(guān)規(guī)定者核發(fā)許可檔，其有效期限為五年，效期屆滿(mǎn)前三個(gè)月內(nèi)得申請(qǐng)展延；逾期未申請(qǐng)者自動(dòng)注銷(xiāo)。

　　三、申請(qǐng)案經(jīng)通知須進(jìn)行檢驗(yàn)者，應(yīng)于收到本署通知函后十五日內(nèi)依通知函說(shuō)明事項(xiàng)，向本署藥物食品檢驗(yàn)局或本署認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送繳檢驗(yàn)費(fèi)及足夠檢驗(yàn)之原裝完整樣品檢體。逾期未送驗(yàn)者由本署逕行注銷(xiāo)該申請(qǐng)案，不另行通知。該檢驗(yàn)結(jié)果為本署核發(fā)許可檔之參考。

　　叁、許可檔展延登記

　　一、申請(qǐng)展延時(shí)限：原許可檔到期前三個(gè)月內(nèi)。

　　二、應(yīng)檢附之書(shū)件、資料如下：

　　（一）展延申請(qǐng)書(shū)乙份。

　　（二）原許可檔正本。

　　（三）原制造廠出具之續(xù)售同意檔正本乙份或產(chǎn)品原料成分含量表正本乙份。

　　（四）市售產(chǎn)品乙份。

　　說(shuō)明：輸入之原裝產(chǎn)品，應(yīng)依食品衛(wèi)生管理法有關(guān)規(guī)定標(biāo)示中文或加貼印制完整之中文標(biāo)簽。

　　（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)及印制完整之中文標(biāo)簽各乙份。

　　說(shuō)明：

　　１．包括輸入之原裝產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝及印制完整之中文標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)。

　?。玻煌b數(shù)量之產(chǎn)品應(yīng)各檢附乙份。

　　（六）產(chǎn)品為須再分裝者，應(yīng)同時(shí)檢附本管理辦法壹、一之(十)之檔。

　　（七）產(chǎn)品在國(guó)外販?zhǔn)壑邢嚓P(guān)證明檔正本及其販?zhǔn)郛a(chǎn)品乙份、或相關(guān)之產(chǎn)品試用報(bào)告。

　　說(shuō)明：展延申請(qǐng)案依規(guī)定應(yīng)檢附本管理辦法貳、二之（一）~（七）之檔，并經(jīng)審核符合食品衛(wèi)生管理法有關(guān)規(guī)定，惟經(jīng)本署八十九年三月一日前許可之產(chǎn)品，申請(qǐng)展延登記尚無(wú)法提供本管理辦法貳、二之（七）之檔者，本署同意先核發(fā)有效期限一年的許可文件，效期屆滿(mǎn)前欲繼續(xù)申請(qǐng)展延者，請(qǐng)檢附本管理辦法貳、二之（一）~（七）之文件，以憑辦理，逾期未申請(qǐng)者自動(dòng)注銷(xiāo)。

　　三、展延申請(qǐng)案經(jīng)審核符合食品衛(wèi)生管理法有關(guān)規(guī)定者，由本署核發(fā)許可檔，其有效期限仍為五年，效期屆滿(mǎn)前三個(gè)月內(nèi)并得繼續(xù)申請(qǐng)展延，逾期未申請(qǐng)者自動(dòng)注銷(xiāo)。

　　肆、許可檔變更登記

　　查驗(yàn)登記事項(xiàng)之任何內(nèi)容變更，除原料成份或含量之變更屬新案申請(qǐng)外，皆應(yīng)申請(qǐng)變更登記，須檢附之書(shū)件、資料如下：

　　一、基本書(shū)件、資料：

　?。ㄒ唬┳兏暾?qǐng)書(shū)乙份。

　?。ǘ┰S可檔正本。

　?。ㄈ┲形臉?biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)各乙份。

　　說(shuō)明：

　?。保卷?xiàng)資料系針對(duì)登記事項(xiàng)變更，致須修改或重新設(shè)計(jì)中文產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝或說(shuō)明書(shū)表。

　　２．登記事項(xiàng)變更，但原中文標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)之標(biāo)示內(nèi)容不須配合修正者，則不須檢附本項(xiàng)資料。

　　二、其他書(shū)件、資料：

　　依變更登記事項(xiàng)須另檢附之書(shū)件及資料如下：

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)變更：

　?。保圃鞆S出具產(chǎn)品名稱(chēng)變更之證明檔正本乙份。

　?。玻a(chǎn)品名稱(chēng)修改后之原裝產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)各兩份。

　?。ǘ┥暾?qǐng)廠商名稱(chēng)變更：

　?。保兏瓿芍暾?qǐng)廠商營(yíng)利事業(yè)登記證之復(fù)印件乙份。

　　２．原制造廠同意繼續(xù)販?zhǔn)巯嗤a(chǎn)品之證明檔正本乙份。

　　（三）申請(qǐng)廠商地址或負(fù)責(zé)人變更：

　?。保兏刂坊蜇?fù)責(zé)人之所有許可檔字號(hào)清冊(cè)（不須檢附原許可檔）。

　　２．變更完成之營(yíng)利事業(yè)登記証復(fù)印件。

　　（四）原制造廠名稱(chēng)變更：

　?。保畤?guó)產(chǎn)產(chǎn)品之申請(qǐng)廠商應(yīng)檢附變更后之制造廠工廠登記證復(fù)印件乙份。

　?。玻M(jìn)口產(chǎn)品之申請(qǐng)廠商應(yīng)檢附原制造廠所出具廠名變更之證明檔乙份。

　?。常圃鞆S遷移者，應(yīng)同時(shí)檢附本管理辦法壹、一之(五)之檔。

　?。矗圃鞆S名稱(chēng)修改后之原裝產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)各兩份。

　　注：若產(chǎn)品改由另一家制造廠產(chǎn)制，雖產(chǎn)品之原料成分或含量相同，仍應(yīng)依新案申請(qǐng)查驗(yàn)登記。

　?。ㄎ澹┰圃鞆S地址變更：

　　變更廠址之所有許可檔字號(hào)清冊(cè)（不須檢附原許可檔）及下列檔：

　　１．門(mén)牌整編變更地址：

　　原制造廠地址變更之官方證明檔乙份。

　　２．遷廠變更地址：

　　原制造廠為合法制售工廠之官方證明檔乙份。

　　說(shuō)明：

　　（１）原制造廠為國(guó)內(nèi)制造廠者，應(yīng)檢具工廠登記證復(fù)印件。

　　（２）原制造廠為國(guó)外制造廠者，應(yīng)檢具由出產(chǎn)國(guó)管理產(chǎn)品衛(wèi)生安全或核發(fā)制造廠証照之政府機(jī)關(guān)近二年內(nèi)出具之合法制售工廠証明文件正本，其內(nèi)容包括制造廠名稱(chēng)地址、營(yíng)業(yè)項(xiàng)目、產(chǎn)品種類(lèi)、工廠之衛(wèi)生狀況、出具證明之政府機(jī)構(gòu)全銜、戳記或主管官員之簽章等事項(xiàng)。若所出具之合法制售工廠證明檔為復(fù)印件，則該檔需經(jīng)原產(chǎn)國(guó)公證單位簽證。

　?。┌b規(guī)格、型態(tài)、材質(zhì)變更：

　?。保圃鞆S出具包裝變更之證明檔正本乙份。

　　２．產(chǎn)品為須再分裝者，應(yīng)同時(shí)檢附本管理辦法壹、一之(十)之檔。

　　３．增列包裝規(guī)格、型態(tài)、材質(zhì)者應(yīng)再檢附：

　?。ǎ保┌b規(guī)格、型態(tài)、材質(zhì)修改后之輸入原裝產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)各兩份。

　　（２）樣品乙份。

　　（七）營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示變更：

　?。保圃鞆S或本署認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于一年內(nèi)出具之營(yíng)養(yǎng)成分分析表正本、復(fù)印件各乙份。

　　２．營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示修改后之原裝產(chǎn)品標(biāo)簽、外盒包裝、說(shuō)明書(shū)各兩份。

　　３．樣品乙份。

　　伍、許可檔之轉(zhuǎn)移登記

　　一、許可檔由甲公司轉(zhuǎn)移至乙公司，乙公司應(yīng)備齊「新案申請(qǐng)」之必要書(shū)件、資料及左列文件申請(qǐng)轉(zhuǎn)移登記：

　　（一）甲公司同意許可檔轉(zhuǎn)移至乙公司之證明檔正本乙份。

　　（二）原制造廠出具同意乙公司銷(xiāo)售之證明檔正本乙份。

　　（三）原許可檔正本。

　　二、下列書(shū)件得以復(fù)印件檢附：

　?。ㄒ唬┰铣煞趾勘砑盃I(yíng)養(yǎng)成分分析表。

　?。ǘ┰圃鞆S在當(dāng)?shù)貫楹戏ㄖ剖酃S之證明檔。

　　陸、許可檔遺失補(bǔ)發(fā)

　　檢附下列書(shū)件、資料向本署申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)：

　　一、申請(qǐng)書(shū)乙份。

　　二、原許可檔登報(bào)聲明作廢之該頁(yè)整版報(bào)紙乙份。

　　柒、備注

　　一、外文檔或資料非屬英文者，須檢附政府立案翻譯社出具之中文或英文譯本。

　　二、申請(qǐng)案件時(shí)請(qǐng)隨案檢附審查費(fèi)匯票（受款人：行政院衛(wèi)生署食品藥物管理局）掛號(hào)郵寄送件，或至本局單一窗口繳交后（臺(tái)北市南港區(qū)昆陽(yáng)街161-2號(hào)），再交由本局收文掛號(hào)。