【發(fā)布單位】 陜西省衛(wèi)生廳
【發(fā)布文號】 陜衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔2009〕322號
【發(fā)布日期】 2009-08-27
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sxhealth.gov.cn/xxxx.asp?no1=11383
各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局,楊凌示范區(qū)社會事業(yè)局,省衛(wèi)生監(jiān)督所,各有關(guān)單位:
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》和國家質(zhì)檢總局《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,我廳組織制定了《陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序》,現(xiàn)予印發(fā)。原《陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序》(陜衛(wèi)法函〔2009〕306號)作廢。
二〇〇九年八月二十七日
陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,按照衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》(衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號),制定本食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序。
一、備案受理范圍
?。ㄒ唬┰陉兾魇⌒姓^(qū)域內(nèi),食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生廳備案:
1、沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
2、嚴于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(二)集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時,應(yīng)當(dāng)注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
?。ㄈ┪屑庸せ蛘呤跈?quán)制造的食品,委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),受托方或者被授權(quán)方無需重復(fù)備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時,應(yīng)當(dāng)注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標(biāo)準(zhǔn)的,受托方或者被授權(quán)方應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定備案。
二、備案程序
(一)標(biāo)準(zhǔn)的審定
1、審定要求
食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查由企業(yè)負責(zé)組織,審定結(jié)束后將審定意見、審定人員名單與其它要求的資料一并提交進行備案申請。
2、審定提交材料:
(1)標(biāo)準(zhǔn)文本(送審稿);
?。?)標(biāo)準(zhǔn)編制說明;
?。?)規(guī)范性引用文件和參考資料;
(4)試驗驗證報告;
?。?)企業(yè)實施該標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)備、檢驗、管理等方面能力的說明等。
3、審定人員
審定人員應(yīng)由省衛(wèi)生廳在陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定專家?guī)烀麊蝺?nèi)抽取,審定專家應(yīng)按《陜西省食品安全專家評審委員會工作章程》規(guī)定開展工作。專家組負責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查,實行組長負責(zé)制。審定專家總?cè)藬?shù)不得少于5人,同一單位不得超過2人。標(biāo)準(zhǔn)審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過,審定結(jié)束后專家應(yīng)在審定意見上簽名。
4、審定意見
審查情況應(yīng)包括:審定日期、地點、起草單位、組織審定機構(gòu)、參加審定人員名單。審定結(jié)論主要涉及:評價意見、主要修改意見和采納意見;所審查的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿是否符合法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理由和相關(guān)影響的說明;是否予以通過審查等內(nèi)容。
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1、備案申請
食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在企業(yè)組織生產(chǎn)前,到省衛(wèi)生行政部門備案。
2、備案受理單位
單位名稱:陜西省衛(wèi)生監(jiān)督所
地 址:西安市建東街3號
郵 編:710054
聯(lián)系電話:029-82210906
電子信箱:sxbzba@126.COM
查詢網(wǎng)站:陜西衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)(www.shaanxiwj.cn)
3、受理要求
對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料的完整性和是否符合形式要求進行審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。?)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的,應(yīng)當(dāng)即時告知當(dāng)事人不需備案;
?。?)提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)立即告知當(dāng)事人需要補正的材料;
?。?)提交的材料齊全,符合規(guī)定要求的,受理其備案。
?。ㄈ彶榕c備案
標(biāo)準(zhǔn)備案部門應(yīng)在提供的資料符合有關(guān)要求后十個工作日內(nèi)對材料進行審核,符合要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以備案,并在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本封面上加蓋備案專用章,作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的憑證。備案號編排格式:Q xxxxxx(區(qū)劃代碼)xxxx(四位順序號)S-xxxx(年代號)。
不符合要求的,退還企業(yè)并一次性書面告之理由。如有補正要求的,企業(yè)補正后予以受理,補正時間不計入工作日。
三、備案材料
(一)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時應(yīng)當(dāng)提交下列材料及word電子文本:
1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審登記表;
2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本(一式八份);
3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明(一式兩份);
4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要及審定人員名單(一式二份);
5、其他需要提供的材料。
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1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表
?。?)企業(yè)必須認真填寫備案登記表,并由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署,加蓋企業(yè)公章。
?。?)企業(yè)應(yīng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實性、合法性,確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)食品的安全性,并對其實施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本
?。?)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)做到科學(xué)合理、安全可靠。
?。?)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:終產(chǎn)品、食品原料中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定,使用食品添加劑的品種、用量,食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生安全要求,與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求,專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求,食品檢驗方法與規(guī)程,包裝、標(biāo)識、貯存、運輸要求等。
?。?)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。標(biāo)準(zhǔn)文本格式包括:標(biāo)準(zhǔn)封面、前言、首頁、中間頁和末頁
(4)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為:Q/(企業(yè)代號)(四位順序號)S──(年號)
3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明
?。?)任務(wù)來源,制訂該標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義,工作簡要過程。其中包括:調(diào)研、試驗、驗證、起草過程等。
?。?)確定依據(jù),如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法等統(tǒng)計數(shù)據(jù),與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。
(3)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程和與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)的比較情況。標(biāo)準(zhǔn)比較適用下列原則:
有國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)時,與國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)比較;
沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)時,與國際標(biāo)準(zhǔn)比較;
沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)時,與兩個以上國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)比較。
四、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改、復(fù)審、延續(xù)與注銷
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經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如有修改或補充的,企業(yè)應(yīng)填寫《陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改登記表》(一式二份),并攜帶原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到標(biāo)準(zhǔn)備案部門辦理修改或補充手續(xù)。標(biāo)準(zhǔn)備案部門應(yīng)在原備案的標(biāo)準(zhǔn)文本上蓋章并注明修改日期。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及國家、行業(yè)、地方強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容,修改時不得降低其標(biāo)準(zhǔn)水平;已采用國際標(biāo)準(zhǔn)的,修改時不得降低其標(biāo)準(zhǔn)水平。修改后的食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號和備案登記號不變。
(二)復(fù)審
1、有下列情形之一的,企業(yè)應(yīng)主動對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審:
?。?)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時;
?。?)企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加劑)及配方發(fā)生改變時;
(3)其他需要復(fù)審的情形。
2、復(fù)審要求
當(dāng)新的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須及時復(fù)審。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審時,企業(yè)應(yīng)填寫《陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審(延續(xù))登記表》(一式二份),并攜帶本程序要求的材料,到原備案部門辦理確認繼續(xù)有效或廢止手續(xù)。經(jīng)復(fù)審,被確認有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)文本重新打印,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號改變年份。
?。ㄈ┭永m(xù)與重新備案
1、延續(xù)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期滿前一個月到原受理部門辦理延續(xù)手續(xù)。填寫《陜西省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審(延續(xù))登記表》,到原備案單位辦理延續(xù)手續(xù)。
2、重新備案
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后超過三年的和復(fù)審時提出應(yīng)重新修訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)到原備案部門重新辦理備案手續(xù)。
(四)注銷
被廢止的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)由備案部門加蓋標(biāo)準(zhǔn)注銷印章。有下列情形之一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予注銷:
1、企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)未辦理備案延續(xù)手續(xù)的,應(yīng)當(dāng)注銷。
2、發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的,應(yīng)當(dāng)予以注銷。
3、復(fù)審時被認為需要重新修訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)予以注銷。
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