【發(fā)布文號】 益食藥監(jiān)發(fā)〔2012〕53號

【發(fā)布日期】 2012-08-23

【生效日期】 

【效    力】 

【備    注】 http://yiy.hn-fda.gov.cn/CL0819/76067.html

 　　各區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，大通湖區(qū)社會發(fā)展局，南縣衛(wèi)生局，局機(jī)關(guān)各科室（支隊、中心）：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對全市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的法律意識和責(zé)任意識，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，不斷規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，結(jié)合我市實際，特制定本制度。

 

　　一、本制度是指由食品藥品監(jiān)督管理部門約見藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營（包括使用，下同）單位質(zhì)量安全責(zé)任人，向其宣講藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品質(zhì)量安全管理法律法規(guī)，通報其存在的違法違規(guī)問題，對其進(jìn)行警示教育，幫助分析原因，責(zé)令其限期整改，切實增強(qiáng)其作為質(zhì)量管理第一責(zé)任人意識的談話制度。

 

　　二、約談的對象：藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要參加約談的其他人員。

 

　　三、約談的范圍：有下列情形之一的，市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)實施約談：

 

　　1、因嚴(yán)重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

 

　　2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故的；

 

　　3、存在嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全隱患的；

 

　　4、企業(yè)制售的產(chǎn)品因安全問題被省市有關(guān)部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；

 

　　5、日常監(jiān)督檢查、專項整治行動等各項檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，情節(jié)較嚴(yán)重的；

 

　　6、信用等級評定確認(rèn)為信用不良企業(yè)的；

 

　　7、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要開展約談的其他情形。

 

　　四、約談的主要內(nèi)容：

 

　　1、通報被約談企業(yè)違法違規(guī)事實及其行為危害性、嚴(yán)重性；

 

　　2、告知企業(yè)整改內(nèi)容和期限等，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營；

 

　　3、明確企業(yè)法定代表人作為質(zhì)量管理第一責(zé)任人的職責(zé)及要求，與之簽訂質(zhì)量管理責(zé)任書；

 

　　4、對企業(yè)進(jìn)行行政指導(dǎo)，聽取企業(yè)意見建議，幫助剖析原因，指導(dǎo)企業(yè)制定落實整改措施；

 

　　5、征求對食品藥品監(jiān)管部門的意見和建議；

 

　　6、其他需要在約談中提出的相關(guān)內(nèi)容。

 

　　五、約談的組織實施：

 

　?。ㄒ唬┧幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品和化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談，可采取適時約談和定期約談、集體約談和個別約談相結(jié)合的方式,由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門按照“屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則組織實施。

 

　?。ǘ┘s談的程序

 

　　1、由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室填寫約談申請審批表（見附件1），經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，發(fā)出約談通知書（見附件2），注明被約談企業(yè)名稱、被約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、約談時間、地點等；

 

　　2、約談原則上由市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室負(fù)責(zé)人實施，法規(guī)科（股）派人參加；必要時由局分管領(lǐng)導(dǎo)約談，涉及重大事件應(yīng)由局主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行約談。

 

　　3、約談時，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)至少有2名執(zhí)法人員在場，并由約談科室派專人做好約談記錄（見附件3）。結(jié)束時，約談記錄由雙方簽字確認(rèn)。

 

　　六、約談處理

 

　　1、被約談企業(yè)應(yīng)按照約談要求，對約談指出的問題迅速進(jìn)行全面整改，并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報實施約談的食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　2、被約談企業(yè)對約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯；企業(yè)提出的事實、理由成立的，提出約談的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采納。

 

　　3、市、區(qū)縣（市）食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)科（股）室應(yīng)對被約談企業(yè)的整改情況及時進(jìn)行跟蹤檢查。在限期內(nèi)落實整改的，視情節(jié)輕重免予行政處罰或從輕處罰。對限期內(nèi)約談問題仍未得到整改的企業(yè)，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。

 

　　4、食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將約談通知書、約談記錄表及企業(yè)整改情況報告等，一并載入企業(yè)檔案，納入企業(yè)信用等級評定內(nèi)容。對無故不參加約談的，列為重點監(jiān)管對象，實施重點監(jiān)管。

 

　　5、約談情況視情在新聞媒體公布。

 

　　國家及省出臺新的法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件的，根據(jù)新的法規(guī)規(guī)章及文件規(guī)定執(zhí)行。

 

　　附件：

 

　　1、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談申請審批表》；

 

　　2、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談通知書》；

 

　　3、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人約談記錄》。

 

　　二○一二年八月二十三日