【發(fā)布文號(hào)】 揚(yáng)食藥監(jiān)?！?012〕50號(hào)

【發(fā)布日期】 2012-04-09

【生效日期】 

【效    力】 

【備    注】 http://fda.yangzhou.gov.cn/bjsp/201204/a3654eaf690e4af1a893c620431385d2.shtml

 　　各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品化妝品經(jīng)營者：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，有效保障人民群眾消費(fèi)安全，根據(jù)國家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就規(guī)范保健食品化妝品經(jīng)營行為通知如下：

 

　　一、進(jìn)一步規(guī)范保健食品經(jīng)營行為

 

　　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品命名規(guī)定》、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》等國家法律法規(guī)規(guī)章，切實(shí)履行法定義務(wù)，擔(dān)負(fù)起保健食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，不斷提高保健食品安全管理水平，為消費(fèi)者提供合法、安全產(chǎn)品。

 

　　1．所有保健食品經(jīng)營者均應(yīng)取得許可方可從事保健食品經(jīng)營。取得生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場所銷售其生產(chǎn)的保健食品，不需要取得經(jīng)營許可。

 

　　2．保健食品經(jīng)營者應(yīng)建立索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)制度和突發(fā)事件應(yīng)急處置制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

 

　　3．保健食品經(jīng)營者應(yīng)查驗(yàn)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，在確認(rèn)符合規(guī)定后，應(yīng)索取供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、保健食品經(jīng)營許可證件、生產(chǎn)企業(yè)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、保健食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告復(fù)印件，所有資料均應(yīng)加蓋供應(yīng)商印章。連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集，提供給門店備查。

 

　　4．保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。保健食品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立批發(fā)記錄。記錄和票據(jù)應(yīng)齊全，并保存2年以上。

 

　　5．保健食品經(jīng)營者，特別是批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)應(yīng)建立保健食品產(chǎn)品臺(tái)賬，記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商，記錄銷售或配送時(shí)間、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量等內(nèi)容，臺(tái)賬應(yīng)能清楚的顯示進(jìn)銷存記錄。供貨清單如內(nèi)容齊全可作為零售企業(yè)臺(tái)賬。

 

　　6．保健食品經(jīng)營者應(yīng)定期組織從業(yè)人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)保健食品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)范和文件，學(xué)習(xí)保健食品經(jīng)營管理知識(shí)，并建立培訓(xùn)檔案，記錄從業(yè)人員培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等。保健食品從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)機(jī)構(gòu)體檢合格，并取得健康證明后上崗。保健食品經(jīng)營者應(yīng)建立從業(yè)人員健康檔案。

 

　　7．保健食品經(jīng)營和儲(chǔ)存場所應(yīng)符合衛(wèi)生要求，并落實(shí)防蟲、防鼠、防塵、防污染等措施。保健食品產(chǎn)品應(yīng)有相對獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?，并按類別和品種陳列、儲(chǔ)存，不得與其他物品混放。所使用的容器、工具和設(shè)備應(yīng)符合要求。

 

　　8．所經(jīng)營的保健食品應(yīng)是經(jīng)國家批準(zhǔn)、取得批準(zhǔn)證書保健食品產(chǎn)品，應(yīng)從有資質(zhì)的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。所經(jīng)營的保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合要求，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等和生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、批準(zhǔn)證書號(hào)等內(nèi)容。

 

　　9．未取得許可的法人、公民或其他組織，不得從事保健食品經(jīng)營。

 

　　10．保健食品經(jīng)營者不得從未取得保健食品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)、無保健食品經(jīng)營許可證件、無營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人處購進(jìn)保健食品；不得銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品和超過保質(zhì)期保健食品；不得銷售國家、省食品藥品監(jiān)管部門已公告暫停銷售、下架、召回或檢測不合格的保健食品；不得銷售宣稱保健功能的普通食品；銷售人員不得夸大宣傳保健食品的功效作用，店內(nèi)宣傳資料不得存在有宣稱預(yù)防、治療疾病功能等內(nèi)容。

 

　　二、進(jìn)一步規(guī)范化妝品經(jīng)營行為

 

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章，切實(shí)履行法定義務(wù)，擔(dān)負(fù)起化妝品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)自律，規(guī)范經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供合法、安全的產(chǎn)品。

 

　　1．化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售：未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條規(guī)定的化妝品；未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；超過使用期限的化妝品；未經(jīng)批準(zhǔn)、未經(jīng)國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品。

 

　　2．首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

 

　　3．嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》，執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，化妝品經(jīng)營者索證索票至少應(yīng)包括：化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；化妝品行政（衛(wèi)生）許可批件或備案憑證、國產(chǎn)非特殊化妝品備案登記憑證；化妝品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明；不能提供原件的，可以提供復(fù)印件。但復(fù)印件應(yīng)加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。

 

　　4．化妝品經(jīng)營者應(yīng)實(shí)行臺(tái)賬管理，臺(tái)賬記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者索證索票資料及臺(tái)賬記錄，保存期應(yīng)比產(chǎn)品有效期延長6個(gè)月。

 

　　5．所經(jīng)營的化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)?；瘖y品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

 

　　6．化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品應(yīng)有相應(yīng)的防污染設(shè)施；并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。

 

　　三、加強(qiáng)保健食品化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

 

　　1．加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。各縣（市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，針對本地保健食品化妝品行業(yè)特點(diǎn)，研究制定切實(shí)可行的監(jiān)管措施，提出具體任務(wù)和工作目標(biāo)，認(rèn)真加以落實(shí)。

 

　　2、規(guī)范監(jiān)管行為，加大查處力度。嚴(yán)格執(zhí)行《揚(yáng)州市保健食品化妝品日常監(jiān)督管理制度》，在監(jiān)督檢查過程中要堅(jiān)持依法行政，規(guī)范監(jiān)管行為，認(rèn)真做好監(jiān)督檢查記錄，并建立監(jiān)管檔案；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要下達(dá)監(jiān)督意見書，并監(jiān)督整改到位；對有違法違規(guī)問題的企業(yè)，要依法立案查處；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)查處。

 

　　3、加大宣傳力度，營造良好氛圍。宣傳保健食品化妝品法律法規(guī)和基本知識(shí)，宣傳監(jiān)管措施和成效，曝光違法產(chǎn)品和違法違規(guī)行為，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督，提高消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。加強(qiáng)誠信建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)自律，切實(shí)增強(qiáng)保健食品、化妝品經(jīng)營者質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)。各地食品藥品監(jiān)管部門要與轄區(qū)內(nèi)的保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)簽訂《保健食品化妝品質(zhì)量安全承諾書》。

 

　　4、加強(qiáng)規(guī)范引導(dǎo)，建立長效機(jī)制。在監(jiān)督檢查的同時(shí)，要指導(dǎo)保健食品化妝品經(jīng)營者健全和落實(shí)各項(xiàng)管理制度，督促經(jīng)營者建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收和銷售臺(tái)賬，推動(dòng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。

 

　　二〇一二年四月九日