關(guān)于印發(fā)《南京市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)程》（試行）的通知

 

　　經(jīng)市局局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究同意，現(xiàn)將《南京市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)程》（試行）印發(fā)給你們，請(qǐng)各單位（處室）按照工作規(guī)程的內(nèi)容，做好各項(xiàng)工作。

 

　　南京市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2013年12月30日

 

　　（公開屬性：主動(dòng)公開）

 

　　南京市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)程（試行）

 

　　總  則

 

　　第一條         為了規(guī)范食品藥品（含醫(yī)療器械、化妝品等，以下同）監(jiān)督檢查工作，維護(hù)公眾利益和食品藥品市場(chǎng)秩序，保護(hù)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的合法權(quán)益，保障和監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門有效實(shí)施行政管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)程。

 

　　第二條         本規(guī)程所稱食品藥品監(jiān)督檢查，是指市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）依法對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)行政規(guī)范性文件情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。包含以下檢查：

 

　　（一）   日常監(jiān)督檢查；

 

　?。ǘ?  專項(xiàng)監(jiān)督檢查；

 

　　（三）   暗訪督查；

 

　　食品藥品監(jiān)督行政處罰案件的調(diào)查和根據(jù)投訴舉報(bào)或信訪進(jìn)行的核查，不適用本規(guī)程。

 

　　第三條         實(shí)施食品藥品監(jiān)督檢查，必須遵循以下要求：

 

　　（一）   依照法律、法規(guī)、規(guī)章和行政規(guī)范性文件的規(guī)定進(jìn)行檢查；

 

　?。ǘ?  按照檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查；

 

　?。ㄈ?  檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和行政規(guī)范性文件規(guī)定的行為，必須立即制止和糾正；應(yīng)該給予行政處罰的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)后按食品藥品行政處罰程序規(guī)定辦理；

 

　?。ㄋ模?  不妨礙行政相對(duì)人正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　第四條         實(shí)施食品藥品監(jiān)督檢查的人員有權(quán)對(duì)行政相對(duì)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所依法進(jìn)行實(shí)地檢查，有權(quán)依法查閱、復(fù)印行政相對(duì)人的有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的記錄、帳冊(cè)、臺(tái)帳或者要求行政相對(duì)人提供有關(guān)材料。

 

　　食品藥品監(jiān)督檢查人員有權(quán)對(duì)涉嫌違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)章行為的物品依法采取行政強(qiáng)制控制措施。

 

　　第五條         監(jiān)督檢查人員對(duì)有潔凈要求的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須按相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行。

 

　　檢查的計(jì)劃

 

　　第六條         市藥監(jiān)局相關(guān)處室應(yīng)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理工作的需要和行政相對(duì)人上年度執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和行政規(guī)范性文件的情況，于每年12月份制定次年食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃綱要，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審定批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的年度食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃綱要應(yīng)在南京藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)站上予以公示。

 

　　第七條         年度食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃綱要應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬?                檢查的主要內(nèi)容；

 

　　（二）                 檢查的主要對(duì)象；

 

　?。ㄈ?                檢查的頻次。

 

　　第八條         市藥監(jiān)局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人應(yīng)按照年度食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃綱要，通過電子綜合辦公平臺(tái)編制并下達(dá)月度監(jiān)督檢查計(jì)劃。

 

　　月度監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

 

　　（一）   計(jì)劃名稱及計(jì)劃周期；

 

　?。ǘ?  監(jiān)督檢查對(duì)象；

 

　?。ㄈ?  監(jiān)督檢查分類及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ㄋ模?  計(jì)劃說(shuō)明或備注。

 

　　監(jiān)督檢查的實(shí)施

 

　　第九條          實(shí)施食品藥品監(jiān)督檢查的人員必須具有食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法資格，且不得少于2人。

 

　　第十條              按照監(jiān)督檢查計(jì)劃對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行監(jiān)督檢查按下列規(guī)定進(jìn)行：

 

　?。ㄒ唬?  確定監(jiān)督檢查內(nèi)容，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和方式；

 

　?。ǘ?  監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)出示行政執(zhí)法證件，表明檢查的目的、內(nèi)容，對(duì)行政管理相對(duì)人提出配合檢查的要求；

 

　?。ㄈ?  對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所依法進(jìn)行實(shí)地檢查或查閱有關(guān)資料；

 

　?。ㄋ模?  填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄或現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

 

　?。ㄎ澹?  告知行政相對(duì)人檢查結(jié)果；

 

　　（六）   聽取行政相對(duì)人對(duì)檢查結(jié)果的陳述和申辯；

 

　?。ㄆ撸?  必要時(shí)提出整改要求；

 

　?。ò耍?  雙方在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄或現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告上簽字；

 

　?。ň牛?  通過電子綜合辦公平臺(tái)上傳監(jiān)督檢查報(bào)告。

 

　　第十一條        有整改要求的，應(yīng)組織對(duì)行政相對(duì)人的整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。

 

　　檢查結(jié)果的整理與利用

 

　　第十二條        市藥監(jiān)局相關(guān)處室應(yīng)通過電子綜合辦公平臺(tái)按月整理監(jiān)督檢查情況，并將月度監(jiān)督檢查情況在南京藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)站上公布。

 

　　第十三條        市藥監(jiān)局相關(guān)處室應(yīng)通過電子綜合辦公平臺(tái)按季度匯總分析監(jiān)督檢查情況，找出企業(yè)在執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范中的突出問題和普遍問題，作為下一個(gè)季度監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。

 

　　第十四條        市藥監(jiān)局每年應(yīng)發(fā)布一次食品藥品監(jiān)督檢查年度報(bào)告。年度報(bào)告包括但不限于以下內(nèi)容：

 

　　(一)   年度監(jiān)督檢查的總體概況；

 

　　(二)   全年監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及采取的措施。

 

　　食品藥品監(jiān)督檢查年度報(bào)告可單獨(dú)發(fā)布，也可作為全市食品藥品安全狀況年度報(bào)告的組成部分。

 

　　附  則

 

　　第十五條        各區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)本規(guī)程制定各自的監(jiān)督檢查規(guī)程或?qū)嵤┘?xì)則。

 

　　第十六條        本規(guī)程的相關(guān)名詞解釋：

 

　　日常監(jiān)督檢查：按常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

 

　　專項(xiàng)監(jiān)督檢查：按某一特定項(xiàng)目進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

 

　　暗訪督查：既不事先通知行政相對(duì)人也不事先通知轄區(qū)藥監(jiān)局而對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

 

　　電子綜合辦公平臺(tái)：市藥監(jiān)局的電子監(jiān)管信息系統(tǒng)綜合辦公平臺(tái)。

 

　　第十七條        市藥監(jiān)局辦公室根據(jù)本本規(guī)程制定電子綜合辦公平臺(tái)的操作流程。

 

　　第十八條        本規(guī)程自發(fā)布之日起試行。