各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局、省局直屬有關(guān)單位：

 

　　藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作開展以來，有效的發(fā)揮了預(yù)警功能，較好的完成了消除隱患、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的工作任務(wù)，積累了藥品安全跨部門協(xié)作綜合監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，有力地保障了我省藥品安全形勢(shì)。但也存在著信息量不足、重點(diǎn)不突出等問題。為了深入開展此項(xiàng)工作，使其更好的發(fā)揮防控風(fēng)險(xiǎn)的作用，經(jīng)研究決定，進(jìn)一步充實(shí)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的內(nèi)容（以下簡(jiǎn)稱預(yù)警系統(tǒng)），完善預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行機(jī)制，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、擴(kuò)大監(jiān)測(cè)預(yù)警范圍

 

　　將預(yù)警系統(tǒng)監(jiān)測(cè)范圍由注射劑和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大至除藥用輔料外的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　二、新增監(jiān)測(cè)預(yù)警模塊

 

　　（一）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，將質(zhì)量受權(quán)人（含轉(zhuǎn)受權(quán)人）備案管理工作納入預(yù)警系統(tǒng)，增加質(zhì)量受權(quán)人預(yù)警模塊。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)質(zhì)量受權(quán)人變更的銜接性和頻次，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人變更出現(xiàn)空檔期及變更頻次頻繁的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行預(yù)警。防止企業(yè)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)紕漏。

 

　?。ǘ┳⒅厮幤穬r(jià)格反映出的風(fēng)險(xiǎn)指向，將藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作納入預(yù)警系統(tǒng)，增加藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格預(yù)警模塊。以開具招標(biāo)采購證明為線索，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品規(guī)的價(jià)格和成本。通過與該品規(guī)全國平均中標(biāo)價(jià)格的比對(duì)，查找低價(jià)中標(biāo)和價(jià)格倒掛的風(fēng)險(xiǎn)指向，經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)，嚴(yán)肅查處以次充好、摻雜使劣、偷工減料等違法行為。

 

　?。ㄈ┩怀鲋兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作的預(yù)警作用，增加中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)模塊。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)我省中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的批次集中度、區(qū)域離散度、嚴(yán)重程度及生產(chǎn)檔期集中度。與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查相結(jié)合，力求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指向查找隱患線索，及時(shí)消除質(zhì)量隱患。

 

　?。ㄋ模┏浞职l(fā)揮日常監(jiān)管和駐廠監(jiān)督工作的預(yù)警作用，將中藥注射劑異地提取三方聯(lián)動(dòng)報(bào)告制度擴(kuò)大至全部中藥注射劑，增加中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)模塊，嘗試對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行按品規(guī)、按批審計(jì)和定期回顧分析。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中藥注射劑處方工藝執(zhí)行情況、工藝控制水平及批間質(zhì)量穩(wěn)定性、偏差處理。防止偷工減料、非法添加提取物及偏差未經(jīng)調(diào)查放行等違法違規(guī)行為的發(fā)生。

 

　?。ㄎ澹├弥袊幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)預(yù)警功能，將電子監(jiān)管工作納入預(yù)警系統(tǒng)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品GMP證書和藥品批準(zhǔn)證明文件有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品按批核注核銷情況。及時(shí)通知企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息進(jìn)行處理，查處違法違規(guī)生產(chǎn)銷售行為。

 

　　三、完善預(yù)警系統(tǒng)評(píng)估內(nèi)容

 

　　（一）強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督處、省藥品審評(píng)認(rèn)證中心和市（地）局的一級(jí)預(yù)警信息評(píng)估模塊進(jìn)行了調(diào)整。調(diào)整后的模塊分為現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目和非現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)估項(xiàng)目，增加了評(píng)估要素和標(biāo)準(zhǔn)，重新建立了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)學(xué)模型。

 

　?。ǘ┰诙?jí)預(yù)警信息評(píng)估模塊中增加了針對(duì)市（地）局監(jiān)管情況的統(tǒng)計(jì)功能，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)市（地）局日常監(jiān)管檢查覆蓋率和頻次，比對(duì)應(yīng)檢查企業(yè)數(shù)和未檢查企業(yè)數(shù)、正常生產(chǎn)企業(yè)數(shù)和正常生產(chǎn)未監(jiān)管企業(yè)數(shù)，督促市（地）局積極開展日常監(jiān)督檢查工作。

 

　　四、規(guī)范預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行機(jī)制

 

　　（一）各市（地）局及省局相關(guān)直屬單位應(yīng)指定專人于每季度第一周向省局填報(bào)本單位的前一季度《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作季度報(bào)表》。對(duì)基本藥物及駐廠監(jiān)督的監(jiān)管情況并入預(yù)警系統(tǒng)管理，停報(bào)《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作進(jìn)度表》、《基本藥物中標(biāo)及生產(chǎn)情況統(tǒng)計(jì)表》、《駐廠監(jiān)督情況統(tǒng)計(jì)表》，相關(guān)內(nèi)容調(diào)整至預(yù)警系統(tǒng)各相關(guān)模塊中。

 

　?。ǘ┹爡^(qū)內(nèi)有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的市（地）局結(jié)合日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督工作，每月第一周按企業(yè)和品規(guī)向省局填報(bào)《中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表》。進(jìn)一步落實(shí)三方聯(lián)動(dòng)制度，異地設(shè)立的中藥提取車間所在市（地）局每月第一周按企業(yè)和品規(guī)向省局填報(bào)《中藥注射劑提取物生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表》；其制劑車間所在市（地）局每月第一周按企業(yè)和品規(guī)向省局填報(bào)《中藥注射劑制劑生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表》，省局匯總評(píng)價(jià)后將存在安全隱患的信息回傳相關(guān)市（地）局，并采取相應(yīng)處置措施。停報(bào)《中藥注射劑生產(chǎn)情況監(jiān)督表》。

 

　?。ㄈ┦∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心除每季度正常報(bào)送本單位的《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作季度報(bào)表》外，每月第一周按品種向省局填報(bào)《中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。

 

　　（四）我省藥品生產(chǎn)企業(yè)參加全國各省的藥品集中招標(biāo)采購的投標(biāo)，應(yīng)各省要求須由企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出示相關(guān)證明。我省利用這一重要信息渠道監(jiān)測(cè)藥品中標(biāo)價(jià)格，對(duì)低價(jià)中標(biāo)和價(jià)格倒掛現(xiàn)象進(jìn)行預(yù)警，防止摻雜使劣、偷工減料等違法行為的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。根據(jù)國家食藥總局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，當(dāng)年申請(qǐng)辦理《藥品招標(biāo)證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需填寫《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況確認(rèn)表》，向省局提交上一年度企業(yè)投、中標(biāo)情況；當(dāng)年投標(biāo)品種應(yīng)在招標(biāo)結(jié)果公示后一個(gè)月內(nèi)，向省局報(bào)送《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況確認(rèn)表》。如未中標(biāo)或尚未公示，不需填寫中標(biāo)價(jià)格和成本價(jià)格，在“中標(biāo)情況”項(xiàng)中填寫“未中標(biāo)”或“未公示”即可。省局將定期核對(duì)企業(yè)上報(bào)的中標(biāo)情況和各省中標(biāo)結(jié)果公示情況的一致性，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)存在謊報(bào)、瞞報(bào)等不誠信行為，將不再對(duì)其提供開具《藥品招標(biāo)證明》服務(wù)。停報(bào)《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案表》。

 

　?。ㄎ澹┦【謱?duì)正常生產(chǎn)的中藥注射劑每月評(píng)估一次，對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度評(píng)估一次。針對(duì)存在安全隱患的企業(yè)或品種向企業(yè)所在市（地）局或省局有關(guān)直屬單位發(fā)出《預(yù)警通知書》，并提出相應(yīng)處置要求。市（地）局及省局有關(guān)直屬單位在對(duì)預(yù)警內(nèi)容開展調(diào)查后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取監(jiān)督整改、約談、責(zé)令召回、暫停生產(chǎn)、立案查處等監(jiān)管措施，并于收到《預(yù)警通知書》之日起3個(gè)月內(nèi)將調(diào)查和處置情況報(bào)送省局；對(duì)經(jīng)調(diào)查，確認(rèn)存在重大安全隱患的企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告省局。省局對(duì)存在高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)將視具體情況組織實(shí)施飛行檢查；每年對(duì)上一年度評(píng)估為中等以上風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)組織實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查。省局每半年對(duì)預(yù)警工作開展情況進(jìn)行總結(jié)，向各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門印發(fā)《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作通報(bào)》。

 

　?。?duì)已經(jīng)發(fā)生的藥品安全事件按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應(yīng)急處置工作辦法（試行）》執(zhí)行。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作是我省藥品監(jiān)管工作的重要組成部分。該項(xiàng)工作是通過搭建全省藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息平臺(tái)，綜合檢查、檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、成本監(jiān)測(cè)、社會(huì)輿情等各種監(jiān)管信息和數(shù)據(jù)，以創(chuàng)建系統(tǒng)化信息模塊和數(shù)學(xué)模型為評(píng)估手段，通過查找藥品安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)指向，有針對(duì)性的開展藥品安全監(jiān)管工作而建立的藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，在防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)工作中發(fā)揮著重要的作用。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視此項(xiàng)工作的開展，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，不斷完善預(yù)警工作組織體系和處置機(jī)制，切實(shí)保證藥品安全。各市（地）局要充分發(fā)揮在本地區(qū)的監(jiān)管作用，建立和完善檢查、檢驗(yàn)、稽查和監(jiān)測(cè)等部門的綜合監(jiān)管機(jī)制，做到信息共享，協(xié)同配合，最大限度的發(fā)揮監(jiān)管合力。

 

　　（二）各市（地）局及省局相關(guān)直屬單位要及時(shí)填報(bào)監(jiān)管信息，按照評(píng)估要素和標(biāo)準(zhǔn)客觀開展一級(jí)評(píng)估工作，不得瞞報(bào)、謊報(bào)。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患應(yīng)立即報(bào)告省局。認(rèn)真落實(shí)省局根據(jù)二級(jí)評(píng)估結(jié)果部署的各項(xiàng)工作任務(wù)，查明隱患來源，監(jiān)督整改到位，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以查處，實(shí)現(xiàn)打早、打小的預(yù)警工作目標(biāo)。

 

　　（三）省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評(píng)認(rèn)證中心派出的各類現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)按評(píng)估要素和標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)填寫《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警季度報(bào)表》中現(xiàn)場(chǎng)檢查部分的內(nèi)容，檢查結(jié)束后立即報(bào)送派出部門。

 

　　省局將調(diào)整完善后的各預(yù)警信息評(píng)估模塊定向發(fā)至各市（地）局及省局有關(guān)直屬單位，并于2014年一季度啟用。《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況確認(rèn)表》（附件）請(qǐng)到省局網(wǎng)站下載。

 

 

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一四年三月三十一日