三、本部門監(jiān)管職責(zé)

 

　?。ㄒ唬┍静块T承擔(dān)的商事主體審批事項及上級業(yè)務(wù)部門承擔(dān)的審批事項

 

　　一是本部門具有行政審批權(quán)的事項：

 

　　1、藥品零售經(jīng)營許可；

 

　　2、第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；

 

　　3、保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明核發(fā)；

 

　　二是由上級食品藥品監(jiān)管部門行使審批權(quán)的事項：

 

　　1、藥品生產(chǎn)的許可證核發(fā)和質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

 

　　2、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；

 

　　3、保健食品生產(chǎn)許可；

 

　　4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；

 

　　5、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批；

 

　　6、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批；

 

　　7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)。

 

　?。ǘ┍静块T依法承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任的事項

 

　　負(fù)責(zé)上述審批事項的監(jiān)督，依法查處相關(guān)違法行為。

 

　　（三）提取商事登記相關(guān)信息數(shù)據(jù)的周期

 

　　食品藥品監(jiān)管部門依托食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)每個工作日與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，提取商事登記的相關(guān)信息數(shù)據(jù)至食品藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，在1個工作日內(nèi)梳理分類相關(guān)信息，并推送至相關(guān)處室、直屬單位。相關(guān)處室、直屬單位有針對性地實施相應(yīng)的監(jiān)督管理措施，對需行政審批和涉及公共安全等事項進(jìn)行重點監(jiān)控、巡查和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。

 

　?。ㄋ模徟?、監(jiān)管及配套信息上傳的工作時限

 

　　各承辦部門應(yīng)按行政審批信息管理平臺運行規(guī)則規(guī)定的時限組織甄別，發(fā)現(xiàn)商事登記主體生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于列入相關(guān)許可目錄范圍并屬于我局審批（含初審）的，應(yīng)告知相關(guān)許可事項的法律依據(jù)和申辦指引，指導(dǎo)辦理許可事項并實施監(jiān)督。

 

　　行政許可決定作出之日起2個工作日內(nèi)，承辦部門應(yīng)將行政許可文件通過行政審批信息管理平臺抄送商事登記機關(guān)，并將配套監(jiān)管信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。

 

　?。ㄎ澹╀浫肫渌块T行政審批辦理情況的時限

 

　　在對商事主體進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該商事主體辦理本部門的審批許可事項涉及其他部門行政審批事項，應(yīng)進(jìn)行核查登記并經(jīng)該商事主體確認(rèn)，在2個工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺，方便其他相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處置。

 

　?。┍静块T行使的市場監(jiān)管職責(zé)

 

　　各相關(guān)處室、直屬單位應(yīng)當(dāng)加強對獲證商事主體的證后監(jiān)督檢查，對重點檢查、巡查和質(zhì)量監(jiān)督抽查及與本部門監(jiān)督直接相關(guān)的各項行政審批辦理情況，均應(yīng)做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷、吊銷、注銷等情況，應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在2個工作日內(nèi)將相關(guān)信息交換至商事主體登記及信用信息公示平臺，以便其他相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處置。

 

　　食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立健全平臺共享信息與現(xiàn)場核查相結(jié)合的監(jiān)管工作機制，對涉及市場監(jiān)管的部門數(shù)據(jù)及時匯總，并分類匹配與交叉核對，利用不同監(jiān)管部門開放共享的監(jiān)管記錄，及時匯整相應(yīng)商事登記主體的有關(guān)信息，實施有針對性和預(yù)見性的現(xiàn)場核查，并及時交換相應(yīng)數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管和執(zhí)法效率。

 

　?。ㄆ撸┍静块T對上級部門負(fù)責(zé)的審批事項的協(xié)助監(jiān)管義務(wù)

 

　　發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關(guān)審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權(quán)的，應(yīng)在2個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關(guān)許可，并在2個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級行政審批部門跟進(jìn)監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責(zé)的工作機制。本部門對掌握的信息應(yīng)在2個工作日內(nèi)上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺并予以公示。

 

　?。ò耍┍O(jiān)管及審批工作時限

 

　　按本《實施辦法》明確的工作時限執(zhí)行；行政許可按窗口對外公開承諾的時限執(zhí)行。

 

　　四、跨部門共管機制

 

　　（一）本部門依法查處下列違法行為：

 

　　1、依法應(yīng)當(dāng)取得行政許可而未取得，從事行政許可經(jīng)營項目的；

 

　　2、超出行政許可核定的范圍從事行政許可經(jīng)營項目的；

 

　　3、行政許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該行政許可經(jīng)營項目的；

 

　　4、法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)由本部門查處的其他違法行為。其中，違反經(jīng)營場所管理規(guī)定的，按照市政府《廈門市商事主體經(jīng)營場所備案及監(jiān)管若干規(guī)定》執(zhí)行。

 

　?。ǘυ谝婪ú樘師o證經(jīng)營違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)同時涉及其他職能部門查處職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)職能部門依法監(jiān)督查處。

 

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應(yīng)當(dāng)告知工商部門依法監(jiān)督查處：

 

　　1、未經(jīng)商事登記機關(guān)設(shè)立登記，擅自以商事主體名義從事一般經(jīng)營項目的；

 

　　2、商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的；

 

　　3、采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。

 

　?。ㄋ模κ小^(qū)政府牽頭組織的查處無證無照經(jīng)營工作，食品藥品監(jiān)管部門必須積極落實，加大部門協(xié)同力度，依法查處違法行為，并采取后續(xù)跟進(jìn)監(jiān)管措施。

 

　?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)管部門對商事主體作出的處罰決定，應(yīng)當(dāng)在案件結(jié)案后2個工作日內(nèi)將信息上傳至商事主體登記及信用信息公示平臺。商事主體因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰的，各相關(guān)處室、直屬單位應(yīng)視其違法行為的關(guān)聯(lián)性對其許可業(yè)務(wù)進(jìn)行重點監(jiān)管，形成商事主體“一處違法、處處受限”的機制，提高該商事主體的違法成本。

 

　　五、保障措施

 

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。為更好地做好相關(guān)事項的后續(xù)監(jiān)管工作，食品藥品監(jiān)管局成立相應(yīng)后續(xù)監(jiān)管工作小組。由分管局領(lǐng)導(dǎo)任組長，各相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)具體業(yè)務(wù)辦理工作，辦公室負(fù)責(zé)與市商事主體登記及信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺的數(shù)據(jù)對接、維護及保障工作。

 

　?。ǘ┘訌姺?wù)保障。堅持“發(fā)展、服務(wù)、維權(quán)、執(zhí)法”相統(tǒng)一的原則，在配合上級部門及市有關(guān)職能部門處罰無證無照經(jīng)營者時，應(yīng)當(dāng)遵循疏導(dǎo)與制止、教育與處罰相結(jié)合的原則，文明執(zhí)法。處罰無證商事主體時，應(yīng)當(dāng)告知其辦理登記注冊和行政審批，引導(dǎo)其領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)許可證或其他批準(zhǔn)文件。

 

　?。ㄈ┮婪ú樘師o證經(jīng)營行為。市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)查處無證經(jīng)營行為；食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)對無證經(jīng)營行為的處罰未作規(guī)定的，由市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門依照國務(wù)院《無照經(jīng)營查處取締辦法》等規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

　?。ㄋ模惩ㄅe報渠道。任何單位和個人均有權(quán)向食品藥品監(jiān)管部門舉報無證生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為，舉報投訴中心（電話：12331）為市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一受理部門，一經(jīng)接到舉報，應(yīng)當(dāng)依法調(diào)查核實，并依法查處，作好保密措施，并按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。

 

　?。ㄎ澹﹪?yán)格工作制度。各相關(guān)處室、直屬單位要高度重視商事登記制度改革工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進(jìn)。