各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為切實做好我省貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）（以下簡稱新修訂藥品GSP）工作，根據(jù)《藥品管理法》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)制定如下實施意見：

 

　　一、充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重大意義

 

　　近些年來，我省藥品流通企業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)了一批藥品經(jīng)營上規(guī)模、質(zhì)量管理上檔次的大型藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，但仍然存在藥品經(jīng)營企業(yè)總量偏大、整體質(zhì)量管理水平偏低的問題。在全省認真貫徹實施新修訂藥品GSP，不僅是政策法規(guī)的要求，更是規(guī)范藥品流通秩序、提高藥品經(jīng)營管理和服務(wù)水平、維護公眾健康權(quán)益的重要措施，對促進我省藥品流通企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，進一步提升藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理水平，切實保障公眾用藥安全，都具有十分重要的意義。與此同時，根據(jù)國務(wù)院的部署和要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可，更加凸顯了認真貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性。因此，全省各級食品藥品監(jiān)管部門一定要充分認識做好該項工作的重大意義和根本目的，增強工作緊迫感，嚴格按照國家和我省的部署，認真抓好工作落實。

 

　　二、嚴格按照時限要求，抓好新修訂藥品GSP實施

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，我省藥品經(jīng)營企業(yè)按以下時限和要求分步實施新修訂藥品GSP認證。

 

　　（一）藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

 

　　2014年6月30日前，證書到期但無法完成改造的，企業(yè)可以向原發(fā)證部門申請證書延續(xù)，由原發(fā)證部門發(fā)給證書延續(xù)通知書，證書有效期延續(xù)不超過2014年6月30日。企業(yè)在證書延續(xù)到期前，必須申請換證或者認證并達到新修訂藥品GSP要求。符合新修訂藥品GSP要求的，依法予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合要求的，依法注銷原證書，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

 

　　（二）凡我省申請新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，均以新修訂藥品GSP為標準組織現(xiàn)場檢查。符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

 

　?。ㄈ?014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當申請并通過新修訂藥品GSP認證。符合條件的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。

 

　?。ㄋ模?015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須申請并通過新修訂藥品GSP認證。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

 

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧SP改造，申請變更營業(yè)場所和倉庫的，按新修訂藥品GSP關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗收，符合要求的依法予以變更。

 

　?。┤「骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要貫徹國家總局關(guān)于藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可整合的工作部署，切實推進審批制度改革。對到期換發(fā)證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照新修訂GSP標準合并一次檢查，對符合規(guī)定要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

 

　　三、周密安排部署，確保新修訂藥品GSP穩(wěn)妥實施

 

　　（一）全省各級食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想認識，把貫徹實施新修訂藥品GSP工作作為當前和今后一個時期的一項重點任務(wù)來抓，組建專門的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作班子，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，制定并落實工作方案，推進工作有序開展。要嚴格規(guī)范新修訂藥品GSP貫徹實施工作，省局和市局以前相關(guān)要求與上述規(guī)定不一致的，按照本文件規(guī)定執(zhí)行；國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺相關(guān)規(guī)定的，遵照其規(guī)定執(zhí)行。

 

　　（二）全省各級食品藥品監(jiān)管部門要迅速啟動新修訂藥品GSP宣貫培訓(xùn)工作。省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)認證檢查員培訓(xùn)和藥品零售企業(yè)認證檢查員師資培訓(xùn)，并做好藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的宣貫培訓(xùn)；市州食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本地區(qū)藥品零售企業(yè)認證檢查員培訓(xùn)，統(tǒng)籌安排轄區(qū)內(nèi)市、縣藥品零售企業(yè)的宣貫培訓(xùn)。各地要以培訓(xùn)為重要載體，采取多種方式面向藥品經(jīng)營企業(yè)及公眾，大力宣傳貫徹實施新修訂藥品GSP的重要意義，引導(dǎo)企業(yè)積極參與實施工作，促進本地藥品流通企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；同時，要主動向當?shù)攸h委、政府領(lǐng)導(dǎo)作好匯報，爭取制定出臺相關(guān)政策措施，為新修訂藥品GSP順利實施營造良好氛圍。

 

　?。ㄈ┤「骷壥称匪幤繁O(jiān)管部門要嚴格堅持標準，確保新修訂藥品GSP正確實施。省局根據(jù)新修訂藥品GSP及其有關(guān)附錄的規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定我省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查實施細則，對認證現(xiàn)場檢查各項內(nèi)容和要求進行具體的細化和量化，確保認證現(xiàn)場檢查標準一致和公平公正，保證認證檢查工作質(zhì)量。省、市州食品藥品監(jiān)督管理局要加強藥品GSP檢查員隊伍建設(shè)，健全檢查員庫，完善檢查員抽調(diào)、培訓(xùn)與考核獎懲、補助標準、認證檢查紀律與責(zé)任追究等制度，進一步提高檢查工作質(zhì)量。要堅持依法行政，嚴格按標準開展新修訂藥品GSP認證檢查工作，對經(jīng)營條件差、管理不規(guī)范、達不到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，堅決讓其退出市場。要嚴肅檢查認證紀律，對不認真履行職責(zé)、違反紀律規(guī)定的，要嚴肅追究相關(guān)部門和相關(guān)人員的責(zé)任。

 

　?。ㄋ模┤「骷壥称匪幤繁O(jiān)管部門要加強新修訂藥品GSP貫徹實施工作的督促、檢查和指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)和研究解決工作中出現(xiàn)的問題，確保實施工作穩(wěn)步推進。重大問題要及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

 

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2013年12月20日