呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)呂梁市食品藥品監(jiān)督管理十二五規(guī)劃實施方案的通知(呂食藥監(jiān)辦〔2013〕128號)

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，市局各科室、直屬各單位：

 

　　現(xiàn)將《呂梁市食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，貫徹落實。

 

　　呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2013年7月1日

 

　　呂梁市食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃實施方案

 

　　為進一步提升全市食品藥品安全保障水平，推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進社會和諧穩(wěn)定，依據(jù)《呂梁市食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃》(呂政辦發(fā)〔2013〕53號)（以下簡稱《規(guī)劃》），制定本實施方案。

 

　　一、總體要求

 

　　各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局各有關(guān)科室和直屬單位要按照《規(guī)劃》確定的目標任務(wù)，根據(jù)職責分工做好實施工作。2014年年中和2015年年底，要配合省局對《規(guī)劃》執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核并將結(jié)果向市政府報告。

 

　　二、目標任務(wù)分解

 

　　（一）藥品安全監(jiān)管水平進一步提升。

 

　　——加快推進實施新修訂的藥品GMP，2015年底前藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認證。配合省局完成藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)GSP認證及跟蹤檢查；藥品零售企業(yè)的GSP認證及跟蹤檢查實現(xiàn)全覆蓋。

 

　　基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋。

 

　　【市局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科分別牽頭，行政審批科、相關(guān)縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　——基本藥物、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗實現(xiàn)全覆蓋；全市藥品抽驗批次數(shù)年遞增達到18%。藥品安全舉報投訴查處率達100%，案件查處結(jié)案率達到95%以上。

 

　　【市局稽查科牽頭，市食品藥品檢驗所、各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　——配合省局不斷提高醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Γ瑱z驗品種和項目全面提高，檢驗批次年遞增20%。

 

　　【市局稽查科、醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭落實，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　——完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，健全市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，使“十二五”期末每百萬人口藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)不低于500例。

 

　　【市局人事財務(wù)科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各縣（市、區(qū)）局牽頭落實】

 

　　（二）餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)管體系初步建成。

 

　　——餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)單位全部達到考核標準，餐飲規(guī)范化建設(shè)90%達到國家要求；公眾對餐飲服務(wù)食品安全滿意度達到80%以上。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科牽頭，市食品藥品稽查大隊配合落實，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　　——餐飲服務(wù)單位、學校食堂、工地食堂等餐飲服務(wù)許可持證率達90%以上；縣級以上餐飲服務(wù)單位量化分級管理達到95%以上，食品安全建檔率達到95%以上；小城鎮(zhèn)餐飲攤點食品安全監(jiān)測覆蓋面達到95%以上，農(nóng)村集體聚餐備案率達到80%以上。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科牽頭，市食品藥品稽查大隊配合落實，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　　——建立并執(zhí)行索票索證制度，食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的可追溯率達到95%以上；餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管檢查覆蓋面達到95%以上，餐飲服務(wù)食品和餐具抽檢合格率達到95%以上。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科牽頭，市食品藥品稽查大隊配合落實，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　　——建立餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急機制，應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)覆蓋面、重大活動餐飲食品安全保障、重大食品安全事故處置率達到100%；建立餐飲服務(wù)食品安全信息公開和食物中毒快速報送、通報制度，實現(xiàn)信息共享。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科牽頭，市食品藥品稽查大隊配合落實，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　　——積極履行保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能，保健食品監(jiān)管、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督覆蓋面達到90%以上。

 

　　【市局保健食品化妝品監(jiān)管科牽頭，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　?。ㄈ┐龠M醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展。

 

　　——充分利用地產(chǎn)中藥材資源，力爭實現(xiàn)中藥材種植基地零突破。

 

　　【市局藥品安全監(jiān)管科牽頭，相關(guān)縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　——以現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)為基礎(chǔ)，積極引導(dǎo)康欣藥業(yè)、呂梁中藥廠引進品種和技術(shù)，深度研發(fā)自主產(chǎn)品，力爭2015年產(chǎn)值過億元；扶持山西新天源醫(yī)藥化工有限公司憑借醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)技術(shù)基礎(chǔ)，發(fā)展抗生素原料藥生產(chǎn)，延長產(chǎn)業(yè)鏈條；堅持市場主導(dǎo)、部門推動、資本融合、科技支撐的發(fā)展思路，積極引導(dǎo)在呂梁投資項目的大型民營企業(yè)，把轉(zhuǎn)型發(fā)展的目光投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

 

　　【市局藥品安全監(jiān)管科牽頭，相關(guān)縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　——扶持現(xiàn)有批發(fā)配送企業(yè)跨越升級，打造以國藥控股呂梁公司、永寧藥業(yè)為龍頭的醫(yī)藥物流配送中心，逐步形成覆蓋全市、輻射周邊地區(qū)的現(xiàn)代醫(yī)藥物流網(wǎng)。大力扶持藥品零售連鎖經(jīng)營，作為規(guī)范流通秩序的載體和依托，鼓勵優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，擴大零售連鎖集中度，5年內(nèi)連鎖門店發(fā)展到300-400個，區(qū)域藥品零售市場占有率達到40-50%，打造1-2個年銷售上億元的零售連鎖企業(yè)。支持發(fā)展藥品批發(fā)配送、連鎖經(jīng)營，藥品批發(fā)配送和零售連鎖店集中度達到50%。

 

　　【市局藥品市場監(jiān)督科牽頭，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　三、主要任務(wù)分解

 

　?。ㄒ唬┩晟企w制機制，提升監(jiān)管效能。

 

　　1.完善責任機制。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系，積極探索新體制下的管理和運行機制，確保監(jiān)管責任落實到位。突出地方政府對食品藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，強化地方政府的責任，推動地方政府將食品藥品安全納入當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，將監(jiān)管工作納入地方政府政績考核體系；按照依法監(jiān)管、層級管理、各有側(cè)重的原則，發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)管部門的優(yōu)勢，形成監(jiān)管合力；以誠信體系建設(shè)為抓手，嚴格企業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督落實企業(yè)第一責任。

 

　　【各縣（市、區(qū)）局牽頭落實】

 

　　2.推進監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部運行機制改革。提高依法行政能力和執(zhí)法水平，形成行為規(guī)范、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的行政管理體制和權(quán)責明確、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制。以優(yōu)化程序、落實責任、提高效率為目標，加快藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品審評審批機制改革。深入研究技術(shù)審評和行政審批權(quán)限劃分，建立技術(shù)審評和行政審批既有機結(jié)合、又相互制約的新機制。

 

　　【市局人事財務(wù)科、行政審批科牽頭，各科室配合落實】

 

　　3.完善各項規(guī)章制度。梳理、清理和重新修訂已出臺的各項監(jiān)管制度，建立和實施餐飲服務(wù)食品索票索證制度、監(jiān)督信息公示制度、添加劑專項管理制度、保健食品違法廣告移送制度、餐廚廢棄物處理登記制度，完善重大活動餐飲安全保障制度。

 

　　【餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、保健食品化妝品監(jiān)管科具體落實】

 

　　（二）加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

 

　　1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。全面推動生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP，深化實施生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全藥品質(zhì)量保證體系。加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。全面實行生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。配合省局引導(dǎo)和培育中藥材GAP規(guī)范化種植基地建設(shè)，努力促進我市中藥材種植向企業(yè)化、規(guī)?；⒁?guī)范化方向發(fā)展。

 

　　【市局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科牽頭，相關(guān)縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　2.完善上市后藥品監(jiān)管體系。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高縣（市、區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，建立藥品不良反應(yīng)考核機制和評價體系，落實藥品不良反應(yīng)報告責任。進一步完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測報告制度，提升科學監(jiān)測水平。開展藥品不良反應(yīng)報告制度宣傳和培訓(xùn)，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主動報告的自覺性，提高監(jiān)測隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)。加強藥物濫用監(jiān)測，擴大監(jiān)測覆蓋面。

 

　　【市局人事財務(wù)科、藥品安全監(jiān)管科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牽頭，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　3.藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。嚴格準入標準，提高藥品零售企業(yè)準入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)；嚴格零售連鎖企業(yè)和門店的審批，促進零售連鎖企業(yè)從規(guī)模擴張向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。加強流通環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，對基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面每年達100%，加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，對疫苗經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面每年達到100%；建立藥品儲存溫濕度在線監(jiān)測平臺，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實現(xiàn)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管。加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作，藥品零售企業(yè)認證率達到100%。

 

　　全面推行藥品電子監(jiān)管，藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋。嚴厲打擊發(fā)布虛假藥品廣告行為，特別是嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息、虛假廣告的行為，規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序；貫徹實施《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》，確保全市鄉(xiāng)以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房達標率達到80%；開展藥品安全專項整治，遏制藥害事件發(fā)生；大力開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，建立健全藥品安全責任體系。

 

　　【市局藥品市場監(jiān)督科牽頭，行政審批科、相關(guān)縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　4.醫(yī)療器械安全監(jiān)管。全面推進實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強現(xiàn)場考核與注冊核查工作。提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，嚴格準入條件。加強醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理，建立完善醫(yī)療機構(gòu)器械信息檔案，建立在用醫(yī)療器械定期檢測機制。積極爭取建立和完善醫(yī)療器械檢測機構(gòu)體系，提升醫(yī)療器械檢測能力，配合省局擴大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗覆蓋面，發(fā)揮醫(yī)療器械檢測技術(shù)支撐作用。

 

　　【市局醫(yī)療器械監(jiān)管科、行政審批科、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牽頭落實，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　?。ㄈ娀称钒踩O(jiān)管，完善餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管體系。

 

　　1.完善餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管機制。落實政府責任、健全監(jiān)管體系，完善縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）兩級食品安全監(jiān)管機構(gòu)；以深入開展監(jiān)管績效考核為途徑，狠抓監(jiān)管機構(gòu)責任落實；逐步建立餐飲服務(wù)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管，完善食品安全責任人制度，實施“餐飲安全示范工程”，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用；全面推行食品安全監(jiān)督量化分級管理。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、各縣（市、區(qū)）局牽頭落實】

 

　　2.開展餐飲服務(wù)食品安全專項整治。開展餐飲服務(wù)食品安全專項整治，解決食品安全突出問題。加大餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗力度，強化技術(shù)監(jiān)督的支撐作用。開展食品污染物和食源性疾病項目檢測,推廣餐飲業(yè)常見危害因素的檢測技術(shù)，完善餐飲業(yè)常見化學性生物污染因素的快速檢測技術(shù)。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科牽頭，市食品藥品檢驗所、各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　3.建立健全“三大體系”。建立健全餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急體系，強化應(yīng)急管理，完善保障重大活動餐飲服務(wù)食品安全等應(yīng)急工作機制，提高應(yīng)急處置能力。建立安全評估評價體系，開展重點品種調(diào)查評價，對高風險食品、餐飲具和食品原料的安全性進行調(diào)查與評價，對食品安全狀況進行評估。完善全市食品安全信息體系，建立全市統(tǒng)一的食品監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)對餐飲食品安全的動態(tài)監(jiān)管。

 

　　【市局餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、辦公室牽頭，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　4.強化保健食品、化妝品監(jiān)管。深入開展打擊違法添加、違規(guī)標識等專項檢查和專項整治，對保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋面要達到100%。

 

　　【市局保健食品化妝品監(jiān)管科牽頭，各縣（市、區(qū)）局具體落實】

 

　　（四）加強能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管水平。

 

　　1.加強食品藥品應(yīng)急能力建設(shè)。建設(shè)市級食品藥品應(yīng)急指揮平臺，健全市、縣兩級食品藥品應(yīng)急指揮體系，補充完善各級應(yīng)急裝備，提高快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)有序、上下聯(lián)動、科學處置的能力和水平。充分發(fā)揮食品藥品評價性抽驗評估，藥品不良反應(yīng)報告和藥物濫用監(jiān)測的預(yù)警作用，利用全系統(tǒng)信息網(wǎng)絡(luò)平臺，建立和完善藥品、餐飲服務(wù)食品，保健食品、化妝品安全信息評估和預(yù)警體系。

 

　　【市局辦公室、稽查科、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、保健食品化妝品監(jiān)管科、市食品藥品檢驗所、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分別牽頭落實，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　2.加強食品藥品安全技術(shù)檢驗和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)建設(shè)。按照市級機構(gòu)常規(guī)檢驗、縣級機構(gòu)快速檢驗的功能定位，建立和完善全市食品藥品“一體化”檢驗體系。完成市級檢驗機構(gòu)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗擴項工作。健全和完善行政技術(shù)監(jiān)督體系，形成與監(jiān)管職能相適應(yīng)的執(zhí)法監(jiān)督能力。

 

　　【市食品藥品檢驗所、各縣（市、區(qū)）局牽頭落實】

 

　　3.加強執(zhí)法裝備和檢驗檢測設(shè)備建設(shè)。按照《全國食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)基本裝備標準（2011--2015年）》要求，統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機構(gòu)裝備條件，配置必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機構(gòu)的執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。改善檢驗檢測技術(shù)機構(gòu)實驗條件，推進檢驗室基礎(chǔ)建設(shè)，配置必要的儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

 

　　【市局人事財務(wù)科、市食品藥品檢驗所牽頭落實，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　4.加強信息化建設(shè)。加快信息化建設(shè)步伐，建設(shè)市級數(shù)據(jù)中心和市級信息平臺，完善市局政務(wù)內(nèi)網(wǎng)。整合現(xiàn)有信息化資源，建設(shè)標準統(tǒng)一的市、縣兩級信息平臺，推進完成政務(wù)內(nèi)網(wǎng)建設(shè)。實施食品藥品電子監(jiān)管，開發(fā)監(jiān)管業(yè)務(wù)系列軟件應(yīng)用系統(tǒng)。

 

　　【市局辦公室牽頭，餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、保健食品化妝品監(jiān)管科、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、行政審批科配合，各縣（市、區(qū)）局配合落實】

 

　　5.加強隊伍建設(shè)。完善監(jiān)管人才隊伍建設(shè)機制，健全食品藥品監(jiān)管人才激勵制度。強化教育培訓(xùn)體系建設(shè)，建立與監(jiān)管職能相適應(yīng)的培訓(xùn)機制。充實食品藥品檢驗和安全風險評估為主的專業(yè)技術(shù)人才隊伍，力爭培養(yǎng)和引進一批高學歷、高職稱、高技能的實驗室科研課題帶頭人。認真組織開展各類培訓(xùn)，強化對基層監(jiān)管機構(gòu)負責人和地方政府分管領(lǐng)導(dǎo)的培訓(xùn)，特別加強對新任職領(lǐng)導(dǎo)和新招錄人員的培訓(xùn)。

 

　　【市局人事財務(wù)科及各相關(guān)科室牽頭,市食品藥品檢驗所、各縣（市、區(qū)）局配合落實】