【發(fā)布單位】 海南省食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】 瓊食藥監(jiān)審〔2014〕1號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-04-14
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hifda.gov.cn/web/default/article_zxzx.jsp?articleId=32195
【發(fā)布文號(hào)】 瓊食藥監(jiān)審〔2014〕1號(hào)
【發(fā)布日期】 2014-04-14
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.hifda.gov.cn/web/default/article_zxzx.jsp?articleId=32195
各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各直屬單位，省局機(jī)關(guān)各處室：
經(jīng)2014年3月31日局務(wù)會(huì)議決定，將下列審批事項(xiàng)轉(zhuǎn)移至審批辦直接辦理：
一、藥品注冊(cè)
1.（注：以下順序號(hào)請(qǐng)一并修改）使用藥品商品名稱初審
2. 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥初審
3. 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑初審
4. 藥品組合包裝初審
5. 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目初審
6. 進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝初審
7. 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書備案；按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽備案
8. 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性備案
9.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的備案
10. 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)
11. 修正國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容（如注冊(cè)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等）
12. 補(bǔ)充完善藥品說明書和（或）藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容
13. 在審批品種改變藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址名稱
14. 申請(qǐng)減免或修改藥物臨床批件中的批準(zhǔn)內(nèi)容
15. 減少藥品內(nèi)標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容
16. 改變進(jìn)口藥品分包裝藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件內(nèi)容
17. 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)地址名稱
18. 根據(jù)國(guó)家局要求改變藥品名稱及相關(guān)附件
19. 根據(jù)國(guó)家局相關(guān)文件修改藥品標(biāo)準(zhǔn)或（和）藥品通用名稱
20. 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)其他類注冊(cè)事項(xiàng)（不需注冊(cè)檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)核查的）
二、藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管
21.《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人變更
22. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制審批
23. 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品除外）
24.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更制劑室負(fù)責(zé)人
25. 藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案
26. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審
三、藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）監(jiān)管
27. 變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
28. 變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》
29. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)歇業(yè)停業(yè)備案及注銷
30. 核發(fā)第三方企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》初審
四、特殊藥品監(jiān)管
31. 麻醉藥品、精神藥品出入境證明核發(fā)
32. 麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)初審
33. 麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)、需用計(jì)劃初審及備案（1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃初審；2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥需用計(jì)劃初審；3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)或非藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案；）
34. 蛋白同化制劑和肽類激素《出口準(zhǔn)許證》審批（出口及退運(yùn)）
35. 蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)資格審批
36. 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可初審
37. 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）資格審批
38. 教學(xué)和科研所需麻醉、精神藥品(含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品）購用審批
39. 科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批
五、保健食品生產(chǎn)監(jiān)管
40、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（變更）
41、保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）審查（變更）
六、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管
42、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（變更）
43、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（復(fù)核）
七、其他
44、藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)）
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月14日