湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知( 湘食藥監(jiān)辦〔2014〕41號(hào))

　　各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為確保新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GSP）穩(wěn)步有序貫徹實(shí)施，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則是藥品經(jīng)營行政許可和日常監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中條件性的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造等，應(yīng)在申報(bào)認(rèn)證檢查前達(dá)到要求；對(duì)其中行為規(guī)范類的標(biāo)準(zhǔn)，如采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售等，特別是票據(jù)管理等嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，無論企業(yè)是否申報(bào)認(rèn)證檢查，均必須自5月1日開始嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則，采取專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式，切實(shí)加強(qiáng)過渡期重點(diǎn)企業(yè)、環(huán)節(jié)和領(lǐng)域的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)肅處理，并記錄在案。堅(jiān)決遏制個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營，擾亂藥品經(jīng)營秩序的行為，確保過渡期間藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，保障人民群眾用藥安全。

 

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)在2014年6月30日前已經(jīng)購置土地新建藥品倉庫或購置新倉庫改造但無法在證書到期前完整改造的，在企業(yè)提供購地（房）相關(guān)證明或建設(shè)規(guī)劃、企業(yè)承諾書等資料、企業(yè)所在地市州局就相關(guān)情況出具書面意見的前提下，企業(yè)可以在2014年6月30日前向我局提出證書延續(xù)申請(qǐng)，但證書有效期延續(xù)期限最長不超過2015年12月31日，有特殊藥品、疫苗、蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營范圍的企業(yè)證書有效期延續(xù)期限最長不超過2014年12月31日，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書延續(xù)期限到期前按照新修訂藥品GSP取得新證書。

 

　　三、根據(jù)國家總局深化行政審批制度改革、推進(jìn)“兩證合一”工作要求，省局結(jié)合實(shí)際制定了我省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可辦理程序（見附件），自本文發(fā)布之日起執(zhí)行。各市州局可以參照省局做法，按照“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一檢查、統(tǒng)一發(fā)證”的要求，結(jié)合本地實(shí)際推進(jìn)兩證合一工作。

 

　　省局將加強(qiáng)對(duì)各地新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則貫徹實(shí)施工作的督促、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研究解決工作中出現(xiàn)的問題，確保實(shí)施工作穩(wěn)步推進(jìn)。各地貫徹實(shí)施情況以及在工作中遇到的問題要及時(shí)報(bào)告省局。

 

 

 

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2014年4月15日