各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為確保新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GSP）穩(wěn)步有序貫徹實(shí)施，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則是藥品經(jīng)營(yíng)行政許可和日常監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中條件性的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備改造等，應(yīng)在申報(bào)認(rèn)證檢查前達(dá)到要求；對(duì)其中行為規(guī)范類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)，如采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等，特別是票據(jù)管理等嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，無(wú)論企業(yè)是否申報(bào)認(rèn)證檢查，均必須自5月1日開(kāi)始嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則，采取專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式，切實(shí)加強(qiáng)過(guò)渡期重點(diǎn)企業(yè)、環(huán)節(jié)和領(lǐng)域的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法嚴(yán)肅處理，并記錄在案。堅(jiān)決遏制個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)，擾亂藥品經(jīng)營(yíng)秩序的行為，確保過(guò)渡期間藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，保障人民群眾用藥安全。

 

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)在2014年6月30日前已經(jīng)購(gòu)置土地新建藥品倉(cāng)庫(kù)或購(gòu)置新倉(cāng)庫(kù)改造但無(wú)法在證書(shū)到期前完整改造的，在企業(yè)提供購(gòu)地（房）相關(guān)證明或建設(shè)規(guī)劃、企業(yè)承諾書(shū)等資料、企業(yè)所在地市州局就相關(guān)情況出具書(shū)面意見(jiàn)的前提下，企業(yè)可以在2014年6月30日前向我局提出證書(shū)延續(xù)申請(qǐng)，但證書(shū)有效期延續(xù)期限最長(zhǎng)不超過(guò)2015年12月31日，有特殊藥品、疫苗、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)證書(shū)有效期延續(xù)期限最長(zhǎng)不超過(guò)2014年12月31日，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書(shū)延續(xù)期限到期前按照新修訂藥品GSP取得新證書(shū)。

 

　　三、根據(jù)國(guó)家總局深化行政審批制度改革、推進(jìn)“兩證合一”工作要求，省局結(jié)合實(shí)際制定了我省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可辦理程序（見(jiàn)附件），自本文發(fā)布之日起執(zhí)行。各市州局可以參照省局做法，按照“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一檢查、統(tǒng)一發(fā)證”的要求，結(jié)合本地實(shí)際推進(jìn)兩證合一工作。

 

　　省局將加強(qiáng)對(duì)各地新修訂藥品GSP及其指導(dǎo)原則貫徹實(shí)施工作的督促、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研究解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保實(shí)施工作穩(wěn)步推進(jìn)。各地貫徹實(shí)施情況以及在工作中遇到的問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告省局。

 

 

 

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2014年4月15日