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保健食品功能評(píng)審的受理范圍

   2005-04-22 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)7310

  一、保健食品的功能評(píng)審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定,目前有24類功能正式作為保健食品功能受理,衛(wèi)生部未規(guī)定的,按《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理。  

1、免疫調(diào)節(jié)

2、延緩衰老

3、改善記憶

4、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育

5、抗疲勞 

6、減肥

7、耐缺氧

8、抗輻射

9、抗突變

10、調(diào)節(jié)血脂

11、輔助抑制腫瘤作用,預(yù)防化學(xué)致癌作用

12、改善性功能

13、調(diào)節(jié)血糖

14、改善胃腸道功能(促進(jìn)消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護(hù)胃粘膜)

15、改善睡眠

16、改善營養(yǎng)性貧血

17、對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用  

18、促進(jìn)泌乳 

19、美容(祛痤瘡、祛斑)

20、改善視力

21、促進(jìn)排鉛

22、清咽潤喉

23、調(diào)節(jié)血糖

24、改善骨質(zhì)疏松(增加骨密度)

   二、要明確劃分保健食品與藥品的界限,下列產(chǎn)品不得申報(bào)保健食品。

  1、已獲國家藥藥管理部門批準(zhǔn)的中藥;

  2、已受國家中藥保護(hù)的中藥成方。

  三、以酒為載體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定

  1、提倡不飲酒,少飲酒,不提倡以酒作為保健食品的載體。

  2、若以酒為載體生產(chǎn)保健食品時(shí),應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量。

  四、嚴(yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批。

  性功能和性心理是一個(gè)涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會(huì)學(xué)的復(fù)雜問題,我們提倡通過專業(yè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員有針對(duì)性地幫助那些需要幫助的人們,不提倡消費(fèi)者盲目地在市場(chǎng)上選購改善性功能的保健食品,為了嚴(yán)格掌握保健食品的受理和審批,提出以下技術(shù)措施。

  1、嚴(yán)格控制產(chǎn)品配方和原料。產(chǎn)品配方、用量應(yīng)當(dāng)合理,功能作用溫和,符合保健食品的要求,傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型的強(qiáng)壯陽藥材不宜作為開發(fā)改善性功能保健食品的原料。

  2、按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》完成產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)后還必須在指定的三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行人體試驗(yàn),進(jìn)一步明確產(chǎn)品的功能并排除可能對(duì)人體產(chǎn)生的其他不良副作用。

  3、產(chǎn)品名稱必須規(guī)范,不得使用低級(jí)庸俗或帶有封建色彩的產(chǎn)品命名,不得以產(chǎn)品名稱誘導(dǎo)消費(fèi)者。

  對(duì)目前已受理的改善性功能保健食品應(yīng)按以上要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審查或根據(jù)產(chǎn)品配方的實(shí)際情況轉(zhuǎn)為申請(qǐng)其他保健功能或開發(fā)成其他產(chǎn)品。

  五、對(duì)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理的規(guī)定。

  單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品,作為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理,申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,以補(bǔ)充人體相應(yīng)營養(yǎng)素?cái)z入為目的,可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告,其他申報(bào)材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交,經(jīng)批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,必須在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“(營養(yǎng)素補(bǔ)充劑)”字樣,并在標(biāo)簽及說明書中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”,除此之外不得聲稱其他特定保健功能,脂溶性維生素,微量元素等營養(yǎng)素,過量攝入具有明顯的毒性作用,在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的推薦量一般要控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量(RDA)的1/3--2/3水平。

  該類產(chǎn)品如果申報(bào)衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能,應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定提交功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告,其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求,與其他保健食品一致。

  六、關(guān)于進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定。

  已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品,以獨(dú)資、合資、合作等方式,轉(zhuǎn)入我境內(nèi)生產(chǎn)的,在產(chǎn)品原料(若以動(dòng)植物為原料,其物(品)種和產(chǎn)地)、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下,經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意,并報(bào)衛(wèi)生部備案后,可以繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書組織生產(chǎn),但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于征稅企業(yè)名稱,地址的標(biāo)注必須作相應(yīng)修改。

  申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┫蚓硟?nèi)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的申請(qǐng)報(bào)告;

 ?。ǘ┻M(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(可提交復(fù)印件);

 ?。ㄈ┡鷾?zhǔn)在我國境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政府文件或其他證明文件;

  (四)合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件;

 ?。ㄎ澹侗=∈称饭芾磙k法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查材料;

 ?。┬薷暮蟮漠a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(報(bào)批稿)。

  省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的,必須將企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司備案,省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后,方可將審查結(jié)論正式通過企業(yè),轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督,由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。

  進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí),若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變時(shí),必須作為另一種新的保健食品,按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序和要求重新申報(bào)。  


 
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