省局關(guān)于開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理專項(xiàng)檢查的通知(黑食藥監(jiān)保化函〔2013〕1號(hào))

 

　　1. 企業(yè)原料的采購、驗(yàn)收等過程是否建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

 

　　2. 是否與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方質(zhì)量安全責(zé)任。采購合同中是否包括原料質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告和規(guī)格證明等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。

 

　　3. 是否建立原料供應(yīng)商檔案，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行有效的審查；是否嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，是否有國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、原料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明及隨批原料的檢驗(yàn)合格證明；不能提供原件的，可提供加蓋相關(guān)單位公章的復(fù)印件，確保使用原料來源可追溯。是否有供貨商出具的正式銷售發(fā)票及憑證，并注明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷貨日期以及供應(yīng)商住所和聯(lián)系方式等信息。

 

　　（二）原料儲(chǔ)存管理

 

　　1. 是否建立原料儲(chǔ)存管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

 

　　2. 各種原料是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；易燃、易爆和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放；是否有原料出入庫記錄；是否存放有與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的原料。

 

　　3. 原料標(biāo)識(shí)管理是否規(guī)范。原料是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期；原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須要有相應(yīng)INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱；進(jìn)口原料是否加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

 

　　4. 是否建立購貨臺(tái)賬，每次購入情況是否如實(shí)記錄；臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息。臺(tái)賬保存是否比產(chǎn)品有效期延長6個(gè)月。

 

　?。ㄈ┰贤懂a(chǎn)使用管理

 

　　1. 是否建立原料使用管理制度，并有專人負(fù)責(zé)；企業(yè)應(yīng)建立原料使用檔案，內(nèi)容為原料的標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)保證明材料、進(jìn)口原料檢驗(yàn)檢疫證明等。

 

　　2. 是否對(duì)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，原料的請領(lǐng)、稱量、投料等環(huán)節(jié)是否有雙人復(fù)核，確保投產(chǎn)使用的原料與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求等一致。

 

　　3. 是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。

 

　　4. 不合格原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品備案管理

 

　　重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品是否按照規(guī)定于產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案。

 

　　二、工作步驟及時(shí)間安排

 

　　（一）自查整改階段（2013年3月至4月）

 

　　各化妝品生產(chǎn)企業(yè)要按照本通知中明確的專項(xiàng)檢查內(nèi)容，對(duì)原料購入、貯存和使用情況及2012年以來化妝品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，并上報(bào)自查報(bào)告。

 

　?。ǘ┘袡z查階段（2013年5月至10月中旬）

 

　　省局組織人員，集中對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場整改或限期整改，對(duì)限期整改企業(yè)進(jìn)行整改情況驗(yàn)收。

 

　?。ㄈ┱奶岣唠A段（2013年10月下旬）

 

　　本次專項(xiàng)檢查后，要使化妝品生產(chǎn)企業(yè)在化妝品原料采購、貯存、使用及產(chǎn)品的生產(chǎn)等方面管理水平有明顯的提高，確保生產(chǎn)的化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題未按期整改或整改后仍不符合要求的，要移交稽查部門依法查處。

 

　　三、工作要求

 

　　（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)開展原料管理專項(xiàng)檢查工作的重要性，認(rèn)真自查自糾，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。各有關(guān)市（地）、縣（市）局要積極配合，協(xié)助省局完成好專項(xiàng)檢查工作。

 

　?。ǘ?duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)、以及超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理。

 

　　（三）嚴(yán)格按照規(guī)定時(shí)限上報(bào)相關(guān)資料。2013年4月30日前將企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)省局保健食品化妝品監(jiān)管處。

 

　　聯(lián) 系 人：彭松梅

 

　　電　  話：0451-88313070

 

　　單位地址：哈爾濱市道外區(qū)南馬路137號(hào)

 

　　郵政編碼：150020

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一三年三月一日