各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局），東風(fēng)場區(qū)工商局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，有關(guān)直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃》印發(fā)你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月10日
甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃
為全面貫徹落實(shí)劉偉平省長4月14日調(diào)研食品藥品監(jiān)管工作時(shí)的重要講話精神，鞏固藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)成果，有效管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精細(xì)化、嚴(yán)密化、科學(xué)化建設(shè)，結(jié)合省局《2014年食品藥品監(jiān)管工作主要目標(biāo)任務(wù)》和《2014年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,特制定《2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃》（以下簡稱“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”）。
一、指導(dǎo)思想
以黨的十八大精神為指導(dǎo)，以“站穩(wěn)為民監(jiān)管立場，筑牢質(zhì)量安全底線”大討論活動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng)，以全面推行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理為突破口，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、嚴(yán)密化、科學(xué)化管理，切實(shí)提高監(jiān)管成效，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
二、工作目標(biāo)
以全面實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”為載體，健全監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，推行精細(xì)化監(jiān)管，加強(qiáng)檢查、抽驗(yàn)、監(jiān)測手段的聯(lián)動(dòng)配合，提高監(jiān)管時(shí)效性、針對性和預(yù)見性，全面提升藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品監(jiān)管水平。
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)監(jiān)管
全面貫徹實(shí)施2010版GMP，突出監(jiān)管重點(diǎn)，圍繞原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)落實(shí)、中藥前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法措施，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行分析、評估和防控，推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，確保生產(chǎn)檢驗(yàn)過程符合法規(guī)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控，產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)管
強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理，全面落實(shí)GPP,以物料管理、配制工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、中藥前處理、中藥提取和委托受托配制等為監(jiān)管重點(diǎn),嚴(yán)格制劑批配制全過程的質(zhì)量管控，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理的規(guī)范化水平，消除制劑配制質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。
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繼續(xù)保持特殊藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢，全面落實(shí)《2014年甘肅省特殊藥品監(jiān)管工作責(zé)任書》。強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管，突出企業(yè)采購驗(yàn)收、倉儲管理和運(yùn)輸?shù)劝踩芾碇攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，提高特殊藥品監(jiān)督檢查能力、違法違規(guī)查處能力和突發(fā)事件應(yīng)對能力，推動(dòng)特殊藥品安全監(jiān)管工作長效機(jī)制建設(shè)，確保特殊藥品管得住、用得上，杜絕特殊藥品流弊和安全事件。
（四）化妝品生產(chǎn)監(jiān)管
落實(shí)機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，實(shí)行屬地監(jiān)管和分級負(fù)責(zé)制，建立健全化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作程序，加強(qiáng)監(jiān)督管理，建立化妝品生產(chǎn)檢查員庫，全面掌握和檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的持證情況、生產(chǎn)條件、人員管理、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、原料管理、倉儲管理以及產(chǎn)品備案情況等，監(jiān)督企業(yè)完善和落實(shí)化妝品生產(chǎn)管理制度，規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為。
四、工作內(nèi)容
（一）健全管控機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量安全長效監(jiān)管機(jī)制，建立并落實(shí)本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度，以季度質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作為抓手，明確監(jiān)管重點(diǎn)，細(xì)化監(jiān)管主要環(huán)節(jié)和監(jiān)管要素，每一個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)把關(guān)，每一個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任分明，每一個(gè)環(huán)節(jié)把控到位。建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析專家?guī)?，明?xì)工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評估管控工作程序并有序推進(jìn)，以風(fēng)險(xiǎn)管理手段推動(dòng)落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)。及時(shí)匯總上報(bào)季度和年終風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。
?。ǘ?qiáng)化依法行政，促進(jìn)行業(yè)自律。各級食品藥品監(jiān)管部門要科學(xué)、規(guī)范開展日常監(jiān)管工作，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，完善行政執(zhí)法程序，合理配置監(jiān)管力量，把握監(jiān)管規(guī)律，抓住重點(diǎn)和關(guān)鍵，創(chuàng)新方式方法，將嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)和依法監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)一協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，分級履責(zé)，站穩(wěn)立場，打造堅(jiān)實(shí)的無縫銜接監(jiān)管鏈條；將日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合，以整治促規(guī)范，以規(guī)范保質(zhì)量，提升常態(tài)化監(jiān)管成效；將企業(yè)自律與加強(qiáng)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識、守法意識、誠信意識，堅(jiān)持底線思維，落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的工作要求，注重綜合施治，持續(xù)加大監(jiān)管力度，逐步形成社會共治格局。
（三）落實(shí)監(jiān)管舉措，攻堅(jiān)監(jiān)管瓶頸。開展全方位的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評估和防控，有針對性的開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，大力推行質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，建立共檢機(jī)制，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片混亂品種檢驗(yàn)，指導(dǎo)和幫扶企業(yè)建立原輔料和成品標(biāo)本室，下大力攻堅(jiān)監(jiān)管瓶頸。抓好輿論宣傳和培訓(xùn)工作，舉辦不同層級、不同類別、不同形式的法規(guī)知識和風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)技能培訓(xùn)，全面提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
?。ㄋ模┘哟笳瘟Χ?，解決突出問題。貫徹“零容忍，嚴(yán)懲處”要求，持之以恒的開展各項(xiàng)整治工作，結(jié)合各地實(shí)際，分步驟、分階段、抓重點(diǎn)、抓關(guān)鍵，有計(jì)劃開展疫苗、血液制品、體外診斷試劑、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料、化妝品和特殊藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，綜合運(yùn)用跟蹤檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，逐品種逐環(huán)節(jié)、全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)支撐作用，加大對失信企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)評估問題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，落實(shí)約談告誡制度、“黑名單”制度和曝光制度。著力解決企業(yè)存在的原輔料管理不到位，生產(chǎn)工藝處方執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)，原輔料和成品檢驗(yàn)不落實(shí)，關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗，擅自變更許可登記事項(xiàng)，擅自變更生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，認(rèn)證車間外生產(chǎn)，倉儲運(yùn)輸條件不符合有關(guān)要求等問題，有效消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
五、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌推進(jìn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”總體部署，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，有計(jì)劃、分步驟、逐項(xiàng)落實(shí)“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”工作任務(wù)（詳見附件）內(nèi)容，做到責(zé)任分工明確，組織嚴(yán)謹(jǐn)?shù)轿?，推進(jìn)實(shí)施扎實(shí)有序，風(fēng)險(xiǎn)管控成效顯現(xiàn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要切實(shí)增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任主體意識，加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，保證藥品質(zhì)量安全。
?。ǘ?qiáng)化監(jiān)管，措施有力。全面實(shí)施藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，有效運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管控措施，強(qiáng)化日常監(jiān)管，突出監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐環(huán)節(jié)檢查、逐風(fēng)險(xiǎn)排查、逐問題整改，健全監(jiān)管檔案，綜合運(yùn)用行政和技術(shù)監(jiān)管手段措施，打建結(jié)合，標(biāo)本兼治，切實(shí)提升藥品質(zhì)量安全管理水平。
?。ㄈ┘訌?qiáng)督導(dǎo)，總結(jié)提升。省局將適時(shí)對各地實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”情況進(jìn)行督查，督查結(jié)果納入年度藥品安全目標(biāo)責(zé)任考核。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于2014年12月10日前總結(jié)上報(bào)“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”落實(shí)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查遺補(bǔ)缺，實(shí)現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”工作目標(biāo)。