各保健食品、化妝品生產企業(yè)：

 

　　為切實加強保健食品、化妝品生產管理，提高企業(yè)現(xiàn)代化管理水平，督促企業(yè)建立安全、守法、誠信的生產經營意識，按照國家總局和省政府有關工作的精神要求，現(xiàn)就有關問題通知如下：

 

　　一、開展原輔料供應商審核，嚴把進貨關

 

　　嚴格按照國家總局2011年出臺的《保健食品生產企業(yè)原輔料供應商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕187號）、《化妝品生產企業(yè)原料供應商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕186號）的有關要求，加強原料管理，制定供應商審核制度，并納入企業(yè)質量管理體系文件，提高質量安全控制水平。一是制定供應商準入要求，建立供應商檔案；二是建立原料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應過程中持續(xù)的產品質量安全；三是建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價；四是對重點原料供應商應定期開展現(xiàn)場審核；五是必須按企業(yè)標準或產品技術要求中原輔料標準進行嚴格的進廠驗收或檢驗。企業(yè)要根據(jù)供應商審核內容，結合產品原輔料標準要求，確定相應審核要點，確保保健食品、化妝品原輔料質量安全、可追溯。

 

　　二、切實承擔產品質量第一責任人的責任

 

　　生產企業(yè)要嚴格按照批準（備案）的配方、工藝等產品技術要求以及《保健食品良好生產規(guī)范》或《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的規(guī)定組織生產。不得添加未經批準的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產未經批準功能的保健食品，化妝品不得使用禁用物質和超量使用限用物質。對不符合技術要求和存在安全隱患的保健食品、化妝品，要按照制定的產品召回管理制度，及時召回相關產品。每批產品必須按照企業(yè)標準的出廠檢驗要求進行檢驗，并按規(guī)定進行留樣。原輔料采購、生產過程控制、產品檢驗、出廠銷售等環(huán)節(jié)必須“全過程”記錄，做到來源可查、質量可查、去向可查。停產二年以上的企業(yè)，恢復生產前，須向省局提出申請，并提供以下材料：申請報告，擬生產品種的《保健食品批準證書》復印件、工藝規(guī)程和企業(yè)標準，環(huán)境檢測報告（具有資質的檢驗機構出具），與藥品生產在同一車間或同一生產線的企業(yè)，還需提供環(huán)境檢測報告（自檢或第三方）、清場驗證、藥品GMP證書、空氣凈化系統(tǒng)的質量體系文件和維護記錄，經省局審查同意后方可恢復生產。

 

　　三、進一步規(guī)范委托生產行為，強化產品質量管理

 

　　不具有生產能力，但持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業(yè)要按照生產企業(yè)進行管理。產品需要委托生產的企業(yè)，委托雙方必須簽訂質量明晰的委托生產合同，委托方對產品質量負總責，受托方對生產使用的原輔料嚴格把關，嚴格按照《保健食品良好生產規(guī)范》或《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的要求組織生產，并承擔相應責任。從投料至生產出最小銷售包裝的全過程必須在同一企業(yè)完成（前處理除外）；委托雙方必須留存產品批生產記錄（包括批生產指令、批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄）和至少滿足產品3倍全檢量的留樣，保健食品原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。委托生產必須按照《山西省保健食品委托生產管理辦法》要求，將委托合同、資質證明等材料到省局登記備案，經同意后方可組織生產。

 

　　四、嚴格產品標簽說明書標識和廣告宣傳管理

 

　　產品標簽、說明書要嚴格按照《保健食品標識規(guī)定》、《消費品使用說明 化妝品通用標簽》《化妝品標識管理規(guī)定》進行標示。保健食品名稱必須標于最小銷售包裝“主要展示版面”的明顯位置，保健食品標志要并排或上下排列標于“主要展示版面”的左上方，不適宜人群字體是否略大于“適宜人群”的內容，需經電離輻射處理的產品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標明“輻照食品”或“本品經輻照”；產品包裝不得有夸大產品功效、宣稱預防治療疾病功能等違法違規(guī)內容；產品包裝不得標注虛構的保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位等信息，不得含有封建迷信、色情、違背科學常識的內容。產品宣傳資料不得虛假、夸大功效，明示或暗示產品具有疾病治療作用等違法違規(guī)內容。產品廣告宣傳要按照《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等法律法規(guī)要求進行。不得夸大保健食品功能范圍；不得含有表示功效的斷言、保證；不得含有有效率、獲獎等綜合性評價內容；不得利用國家機關、專業(yè)機構及其工作人員和患者名義和形象為產品功效作證明。

 

　　五、自覺開展信息化管理，如實填報生產信息。

 

　　按照保健食品、化妝品生產規(guī)范和省局信息化管理的要求，2013年我局研發(fā)了保健食品化妝品“動態(tài)（電子）監(jiān)管系統(tǒng)”（以下簡稱“系統(tǒng)”），從2013年4月起在全省保健食品化妝品生產經營單位推行實施。按照有關工作要求，保健食品化妝品生產企業(yè)（包括持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業(yè)）必須自覺納入山西省食品藥品信息化監(jiān)管平臺。企業(yè)要按照系統(tǒng)設定進行在線“企業(yè)注冊”；錄入企業(yè)基本信息、生產許可信息、生產品種信息等基礎數(shù)據(jù)，自行審核后在線上報；根據(jù)實際生產銷售情況，實時填報原輔料供應商信息、原輔料購進信息、品種生產信息和品種銷售信息等數(shù)據(jù)。有生產行為，但未按照要求及時錄入生產數(shù)據(jù)，視同無該批次產品生產行為，監(jiān)管部門將從嚴進行處罰。

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年6月4日