各保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　為切實加強保健食品、化妝品生產(chǎn)管理，提高企業(yè)現(xiàn)代化管理水平，督促企業(yè)建立安全、守法、誠信的生產(chǎn)經(jīng)營意識，按照國家總局和省政府有關(guān)工作的精神要求，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

 

　　一、開展原輔料供應(yīng)商審核，嚴(yán)把進貨關(guān)

 

　　嚴(yán)格按照國家總局2011年出臺的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕187號）、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕186號）的有關(guān)要求，加強原料管理，制定供應(yīng)商審核制度，并納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，提高質(zhì)量安全控制水平。一是制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案；二是建立原料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全；三是建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價；四是對重點原料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核；五是必須按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中原輔料標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格的進廠驗收或檢驗。企業(yè)要根據(jù)供應(yīng)商審核內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求，確定相應(yīng)審核要點，確保保健食品、化妝品原輔料質(zhì)量安全、可追溯。

 

　　二、切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任

 

　　生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)（備案）的配方、工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》或《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的規(guī)定組織生產(chǎn)。不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)功能的保健食品，化妝品不得使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)。對不符合技術(shù)要求和存在安全隱患的保健食品、化妝品，要按照制定的產(chǎn)品召回管理制度，及時召回相關(guān)產(chǎn)品。每批產(chǎn)品必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗要求進行檢驗，并按規(guī)定進行留樣。原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等環(huán)節(jié)必須“全過程”記錄，做到來源可查、質(zhì)量可查、去向可查。停產(chǎn)二年以上的企業(yè)，恢復(fù)生產(chǎn)前，須向省局提出申請，并提供以下材料：申請報告，擬生產(chǎn)品種的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、工藝規(guī)程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境檢測報告（具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具），與藥品生產(chǎn)在同一車間或同一生產(chǎn)線的企業(yè)，還需提供環(huán)境檢測報告（自檢或第三方）、清場驗證、藥品GMP證書、空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量體系文件和維護記錄，經(jīng)省局審查同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　三、進一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，強化產(chǎn)品質(zhì)量管理

 

　　不具有生產(chǎn)能力，但持有保健食品批準(zhǔn)證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業(yè)要按照生產(chǎn)企業(yè)進行管理。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的企業(yè)，委托雙方必須簽訂質(zhì)量明晰的委托生產(chǎn)合同，委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托方對生產(chǎn)使用的原輔料嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》或《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的要求組織生產(chǎn)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程必須在同一企業(yè)完成（前處理除外）；委托雙方必須留存產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（包括批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄）和至少滿足產(chǎn)品3倍全檢量的留樣，保健食品原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。委托生產(chǎn)必須按照《山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法》要求，將委托合同、資質(zhì)證明等材料到省局登記備案，經(jīng)同意后方可組織生產(chǎn)。

 

　　四、嚴(yán)格產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)識和廣告宣傳管理

 

　　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書要嚴(yán)格按照《保健食品標(biāo)識規(guī)定》、《消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》進行標(biāo)示。保健食品名稱必須標(biāo)于最小銷售包裝“主要展示版面”的明顯位置，保健食品標(biāo)志要并排或上下排列標(biāo)于“主要展示版面”的左上方，不適宜人群字體是否略大于“適宜人群”的內(nèi)容，需經(jīng)電離輻射處理的產(chǎn)品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”；產(chǎn)品包裝不得有夸大產(chǎn)品功效、宣稱預(yù)防治療疾病功能等違法違規(guī)內(nèi)容；產(chǎn)品包裝不得標(biāo)注虛構(gòu)的保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位等信息，不得含有封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容。產(chǎn)品宣傳資料不得虛假、夸大功效，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療作用等違法違規(guī)內(nèi)容。產(chǎn)品廣告宣傳要按照《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等法律法規(guī)要求進行。不得夸大保健食品功能范圍；不得含有表示功效的斷言、保證；不得含有有效率、獲獎等綜合性評價內(nèi)容；不得利用國家機關(guān)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員和患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。

 

　　五、自覺開展信息化管理，如實填報生產(chǎn)信息。

 

　　按照保健食品、化妝品生產(chǎn)規(guī)范和省局信息化管理的要求，2013年我局研發(fā)了保健食品化妝品“動態(tài)（電子）監(jiān)管系統(tǒng)”（以下簡稱“系統(tǒng)”），從2013年4月起在全省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位推行實施。按照有關(guān)工作要求，保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括持有保健食品批準(zhǔn)證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業(yè)）必須自覺納入山西省食品藥品信息化監(jiān)管平臺。企業(yè)要按照系統(tǒng)設(shè)定進行在線“企業(yè)注冊”；錄入企業(yè)基本信息、生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)品種信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自行審核后在線上報；根據(jù)實際生產(chǎn)銷售情況，實時填報原輔料供應(yīng)商信息、原輔料購進信息、品種生產(chǎn)信息和品種銷售信息等數(shù)據(jù)。有生產(chǎn)行為，但未按照要求及時錄入生產(chǎn)數(shù)據(jù)，視同無該批次產(chǎn)品生產(chǎn)行為，監(jiān)管部門將從嚴(yán)進行處罰。

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年6月4日