關(guān)于印發(fā)《杭州市實(shí)施保健食品化妝品質(zhì)量安全工程（2013－2015年）工作計(jì)劃》的通知(杭食藥監(jiān)?！?013〕139號(hào))

各區(qū)、縣（市）局（分局）：

　　現(xiàn)將《杭州市實(shí)施保健食品化妝品質(zhì)量安全工程（2013－2015年）工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，制訂實(shí)施工作計(jì)劃，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。

　　聯(lián)系人：姚劍蒙，聯(lián)系電話：85463626。

　　杭州市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年8月13日

　　杭州市實(shí)施保健食品化妝品質(zhì)量安全工程

　?。?013－2015年）工作計(jì)劃

　　為加強(qiáng)保健食品化妝品安全監(jiān)管，提升全市保健食品化妝品質(zhì)量安全水平，保障廣大消費(fèi)者的身體健康和生命安全，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<浙江省保健食品化妝品質(zhì)量安全工程（2013－2015）實(shí)施意見(jiàn)>的通知》（浙食藥監(jiān)保［2013］6號(hào)）部署要求，從杭州實(shí)際出發(fā)，制訂以下實(shí)施保健食品化妝品質(zhì)量安全工作計(jì)劃：

　　一、指導(dǎo)思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省市政府關(guān)于食品藥品安全工作的決策部署，以逐步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為為出發(fā)點(diǎn)，以解決當(dāng)前突出問(wèn)題為著力點(diǎn),不斷建立健全日常工作制度，積極探索建設(shè)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)全市保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾身體健康和合法權(quán)益。

　　二、工作目標(biāo)

　　按照省局的工作部署，用三年時(shí)間，通過(guò)落實(shí)"監(jiān)管責(zé)任、技術(shù)支撐、質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管控、誠(chéng)信自律"五大任務(wù)，實(shí)現(xiàn)"監(jiān)管責(zé)任進(jìn)一步明確、質(zhì)量水平進(jìn)一步提升、技術(shù)支撐進(jìn)一步強(qiáng)化、質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)一步深化、企業(yè)責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)、監(jiān)督信息進(jìn)一步共享"六大目標(biāo)，保障保健食品化妝品質(zhì)量安全。具體目標(biāo)如下：

　　1、明確監(jiān)管責(zé)任。按照"分級(jí)管理，屬地負(fù)責(zé)"原則，明晰全市保健食品化妝品監(jiān)管職能主要工作事權(quán)，明確市、區(qū)（縣、市）兩級(jí)監(jiān)管職責(zé)，全面建成市、區(qū)（縣、市）監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%；保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督覆蓋面達(dá)到90%以上。

　　2、提升質(zhì)量水平。全市保健食品化妝品抽驗(yàn)合格率92%以上，其中本市企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品抽驗(yàn)合格率95%以上，外埠產(chǎn)品抽驗(yàn)合格率90%以上。

　　3、強(qiáng)化技術(shù)支撐。構(gòu)建以市食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為支撐、區(qū)（縣、市）級(jí)快檢為基礎(chǔ)、社會(huì)優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充、特色專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室為依托的保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

　　4、深化質(zhì)量監(jiān)測(cè)。全市風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督抽驗(yàn)批次保健食品達(dá)到200批/年以上，化妝品達(dá)100批/年以上，覆蓋所有縣（區(qū)、市）和中心鎮(zhèn)，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警、處置機(jī)制。

　　5、落實(shí)企業(yè)責(zé)任。落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量"第一責(zé)任人"責(zé)任，建立健全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，全市保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)索證索票和建立臺(tái)帳率達(dá)100%。

　　6、共享監(jiān)管信息。建立保健食品化妝品行政許可、日常監(jiān)管、抽樣評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)市、區(qū)（縣、市）信息共享。

　　三、具體任務(wù)

　?。ㄒ唬?qiáng)化和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

　　1、健全監(jiān)管體系。按照"上下對(duì)接、有效監(jiān)管"的原則，2013年完成市、區(qū)（縣、市）兩級(jí)機(jī)構(gòu)改革和職能調(diào)整，落實(shí)相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員，做到監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)，建立健全保健食品化妝品監(jiān)管組織體系。2014年起，推進(jìn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道，將保健食品化妝品監(jiān)管納入基層食品藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管之中。完善基層群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)監(jiān)管工作重心下移，依托食品藥品安全信息員、協(xié)管員隊(duì)伍，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底的無(wú)縫隙的監(jiān)管體系。

　　2、明確事權(quán)劃分。2013年，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整情況，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，認(rèn)真貫徹落實(shí)省局關(guān)于全省保健食品化妝品監(jiān)管主要工作事權(quán)安排，明確市、縣（區(qū)）局保健食品化妝品監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。各地要結(jié)合工作實(shí)際，落實(shí)具體崗位職責(zé)，明確信息員、協(xié)管員工作任務(wù)。

　　3、完善工作機(jī)制。推行建章帳、查落實(shí)、抓整改、處違規(guī)、控風(fēng)險(xiǎn)的保健食品監(jiān)管"藍(lán)帽子"工作法。嚴(yán)格執(zhí)行省局有關(guān)保健食品監(jiān)督管理、許可管理、委托生產(chǎn)，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理和生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理等具體規(guī)定，建立健全符合各地實(shí)際的日常監(jiān)督管理工作機(jī)制，健全區(qū)域協(xié)作、部門(mén)協(xié)作及內(nèi)部協(xié)作工作機(jī)制，積極在重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題突破上先行先試。

　?。ǘ?qiáng)化和落實(shí)技術(shù)支撐

　　1、強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。2013年，市藥檢院完成新址搬遷任務(wù)；2014年市藥檢院通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定且標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90%，市局和重點(diǎn)區(qū)縣配備快檢裝備；2015年市藥檢院爭(zhēng)取通過(guò)國(guó)家局認(rèn)定的產(chǎn)品許可檢驗(yàn)、省局認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)許可檢驗(yàn)，縣級(jí)普遍配備快檢裝備設(shè)施并形成檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　2、推進(jìn)特色產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。加強(qiáng)市縣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)特色產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)分析能力建設(shè)，逐步建立鐵皮石斛、蜂產(chǎn)品等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，到2015年，全市建立專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室1－2家。

　　3、突出監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。建立全市統(tǒng)一的保健食品化妝品日常監(jiān)管信息系統(tǒng)，建立監(jiān)管檔案。通過(guò)電子平臺(tái)，有效提高監(jiān)管工作水平和效率。完成相關(guān)信息系統(tǒng)與國(guó)家局、省局的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)無(wú)縫、實(shí)時(shí)更新。

　　4、加強(qiáng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)。建立市級(jí)保健食品化妝品專(zhuān)家隊(duì)伍，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用。

　?。ㄈ?qiáng)化和落實(shí)質(zhì)量保證

　　1、嚴(yán)格產(chǎn)品源頭管理。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)原料使用監(jiān)管，對(duì)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)和記錄查驗(yàn)制度落實(shí)情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕187號(hào)）和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦?；?011〕186號(hào)）各項(xiàng)要求，加強(qiáng)原料采購(gòu)管理，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度。加強(qiáng)對(duì)名貴、稀有等重點(diǎn)原料的管理，建立健全重點(diǎn)原料名單。

　　2、監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)規(guī)范。加強(qiáng)生產(chǎn)許可管理，2013年全市按照省局要求開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可證和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證清理?yè)Q證。加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，監(jiān)督頻次達(dá)到2次/年。落實(shí)出廠檢驗(yàn)制度，對(duì)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)制度落實(shí)情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，做到出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)、批批留樣。加強(qiáng)委托加工監(jiān)管，對(duì)委托行為要求做到"四個(gè)明確"：即明確委托雙方的責(zé)任，明確委托雙方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，明確委托方不得將生產(chǎn)的品種再次委托，明確產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)需全面真實(shí)地反映委托雙方的信息。

　　3、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。以批發(fā)市場(chǎng)、專(zhuān)賣(mài)店、藥店為重點(diǎn)，加大保健食品化妝品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查力度，建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案。全面開(kāi)展保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查摸底和登記備案工作，探索建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管模式。落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票和進(jìn)銷(xiāo)臺(tái)賬等制度。開(kāi)展保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)示范創(chuàng)建，2013年覆蓋到每個(gè)縣（市、區(qū)），到2015年鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道覆蓋面100%。落實(shí)省局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)保健食品化妝品指導(dǎo)意見(jiàn)，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售行為。

　　4、嚴(yán)厲打擊違法行為。采用飛行檢查、暗查暗訪、專(zhuān)項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，重點(diǎn)圍繞原料控制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告宣傳等問(wèn)題，及時(shí)摸清風(fēng)險(xiǎn)隱患，排查行業(yè)"潛規(guī)則"。每年飛行檢查20%以上企業(yè)，實(shí)施督查制度，督查情況及時(shí)通報(bào)全系統(tǒng)。進(jìn)一步增加保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)批數(shù)，擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面。加大辦案力度，加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)部組織協(xié)調(diào)，不放過(guò)任何違法違規(guī)案件線索。建立和完善案件移送機(jī)制，加強(qiáng)行政與司法的銜接聯(lián)動(dòng)，避免以罰代刑。

　?。ㄋ模?qiáng)化和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控

　　1、開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。結(jié)合上級(jí)有關(guān)工作部署和要求，市局繼續(xù)深入開(kāi)展市級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)有條件的區(qū)（縣、市）結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，開(kāi)展特色性保健食品化妝品質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作，積累日常監(jiān)管相關(guān)信息，納入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)，形成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管信息有機(jī)結(jié)合的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因子的分析研究，積極參與學(xué)術(shù)交流，深入風(fēng)險(xiǎn)排查，完善評(píng)價(jià)體系和監(jiān)測(cè)方法，提高后期數(shù)據(jù)分析處理能力。

　　2、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)后續(xù)處置工作。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不合格產(chǎn)品和源頭線索，進(jìn)一步采取監(jiān)督檢查措施，追查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源，依法處理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，采取風(fēng)險(xiǎn)管理，有針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管，建立起全市保健食品化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控體系。制定《保健食品化妝品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，落實(shí)應(yīng)急組織、人員、裝備和物資，編制《操作手冊(cè)》，開(kāi)展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。

　　3、探索化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。按照國(guó)家局《加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)?；?011〕476號(hào)）和省局關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)要求，擇機(jī)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，逐步建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，形成報(bào)告機(jī)制。

　　（五）強(qiáng)化和落實(shí)誠(chéng)信自律

　　1、強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全"第一責(zé)任人"意識(shí)。按照省局統(tǒng)一部署，到2015年，規(guī)模以上保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用檔案電子化率100%。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理制度，自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)時(shí)記入電子監(jiān)管檔案，作為信用評(píng)級(jí)的重要依據(jù)。

　　2、進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用。重視并支持行業(yè)協(xié)會(huì)工作，及時(shí)傳遞監(jiān)管動(dòng)態(tài)和政策法規(guī)信息。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的積極作用，結(jié)合政府監(jiān)管情況開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，負(fù)責(zé)建立更新企業(yè)信用檔案。定期組織從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的自律意識(shí)和政策法規(guī)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

　　3、實(shí)施分類(lèi)管理和"黑名單"制度。探索保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理。建立違法違規(guī)企業(yè)"黑名單"，及時(shí)向社會(huì)公布企業(yè)信用情況，大力宣揚(yáng)正面典型。

　　四、相關(guān)要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。明確和落實(shí)保健食品化妝品安全"地方政府負(fù)總責(zé)"，切實(shí)加大投入力度，保障各項(xiàng)監(jiān)管工作的順利開(kāi)展。建立健全監(jiān)管效能評(píng)估機(jī)制，完善責(zé)任追究制，嚴(yán)查監(jiān)管失職瀆職行為。

　?。ǘ┩晟茩C(jī)制，強(qiáng)化督查。各地要結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真謀劃布局，做到有計(jì)劃、有措施、有成效，把保健食品化妝品監(jiān)管工作列入地方政府考核目標(biāo)。市局將加強(qiáng)督促檢查，并將結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)培訓(xùn)，提升能力。深入落實(shí)省、市局關(guān)于能力建設(shè)的有關(guān)要求和部署，合理配備監(jiān)管人員，充實(shí)監(jiān)管力量，每人每年參加專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)時(shí)間不少于40小時(shí)。加強(qiáng)執(zhí)法裝備建設(shè)，重點(diǎn)增加現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)和調(diào)查取證等設(shè)備的配備。