各分局、機關(guān)各處室、各直屬單位、浦東市場監(jiān)管局：

　　為全面推進上海市食品藥品安全信用體系建設(shè)工作，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的良好社會氛圍，強化食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理，根據(jù)本市相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定及要求，市局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息管理的規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。

　　附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息管理的規(guī)定

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年7月23日

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息管理的規(guī)定

　　第一條 （目的和依據(jù)）

　　為加快推進本市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機制，營造"守信受益、失信懲戒、誠信自律"的社會信用環(huán)境，根據(jù)《上海市公共信用信息歸集和使用管理試行辦法》、《上海市企業(yè)失信信息查詢與使用辦法》、上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全委員會辦公室《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見》等規(guī)定要求，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 （適用范圍）

　　本規(guī)定適用于本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者安全監(jiān)管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。

　　本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息，是指本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履職過程中產(chǎn)生或者獲取的可能對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用狀況有正面或者負面影響，涉及其生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)證明、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、質(zhì)量安全信用等級評價、違法違規(guī)行為等信息。

　　第三條 (管理職責)

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處負責組織市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門推動本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、歸集、共享、使用機制的建設(shè)，并對市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開展考核監(jiān)督。具體考核監(jiān)督工作由市局監(jiān)察室會同稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、政策法規(guī)處承擔。

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)監(jiān)管職責，負責建立相關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案，并與市公共信用信息平臺對接。

　　市局科技信息處負責組織指導市局信息中心管理和維護全系統(tǒng)信用信息系統(tǒng)的信息，按照相關(guān)規(guī)定和協(xié)議將本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、有關(guān)責任人員信息歸集傳送至市法人信息共享和應用系統(tǒng)(以下稱"市法人庫")，并通過市法人庫將信息對接傳輸至市公共信用信息服務(wù)平臺。

　　第四條 (信息歸集)

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應當將下列信用信息記錄、歸集、報送至市公共信用信息平臺，并按信用主體類型歸集、報送至市法人庫和市實有人口服務(wù)和管理信息系統(tǒng)：

　　（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者獲取的許可、認證、備案等資質(zhì)證明的信用信息；

　?。ǘ┦称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營者違反告知承諾或提供虛假材料，獲取行政審批的失信行為；

　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督抽檢不合格的信息；

　?。ㄋ模κ称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的失信信息；

　?。ㄎ澹κ称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營者的行政處罰的信息；

　?。┦称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營者因違法被列入的嚴重失信名單的信息；

　　（七）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的安全信用等級評價信息；

　?。ò耍┩ㄟ^投訴舉報、社會管理、網(wǎng)格化平臺，以及從其他部門獲取的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者不良信用信息；

　　（九）根據(jù)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，認為有必要歸集的其他信用信息。

　　第五條 （信用檔案）

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的信用信息，建立完善電子化"一戶一檔"信用檔案。

　　信用檔案內(nèi)容應當包括：資質(zhì)證明、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢結(jié)果、違法行為查處、信用等級評價，以及本規(guī)定第四條規(guī)定的其他信息記錄。

　　第六條 （信用等級評價）

　　市局參照《企業(yè)信用評價指標體系分類及代碼GB/T23794-2009》等規(guī)定要求，制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級劃分標準，按照生產(chǎn)經(jīng)營者的守信程度高低依次設(shè)置A、B、C、D四個等級（具體評價標準另行制定，其中D級企業(yè)為存在因嚴重違法違規(guī)行為被責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷行政許可的生產(chǎn)經(jīng)營者）。

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)信用等級劃分標準對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者進行信用等級評價，并可發(fā)揮第三方專業(yè)機構(gòu)的作用，以及參考食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自評信用狀況報告。

　　第七條 (失信信息懲戒)

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門在依法履職過程中，應根據(jù)《上海市企業(yè)失信信息查詢與使用辦法》的規(guī)定，查詢市公共信用信息平臺，在日常監(jiān)管、行政審批、政府采購、招標投標、政策扶持、信用等級評價等工作中，主動查詢企業(yè)失信信息。對有失信信息記錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者采取下列措施：

　　（一）在日常監(jiān)管中列為重點監(jiān)管對象，增加檢查頻次，加強現(xiàn)場核查，實行分類監(jiān)管；

　　（二）在行政審批、備案、認證和年度監(jiān)督檢查等工作中，列為重點核查對象；

　　（三）對嚴重失信的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不予政策扶持，并按規(guī)定嚴格市場準入；

　?。ㄋ模?次以上抽驗不合格的藥品，根據(jù)《抽驗不合格中標藥品處理辦法》，由市藥招辦取消其中標資格，兩年內(nèi)不得參加本市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購；

　　（五）對失信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，加大處罰力度；

　　（六）根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定可以采取的其他措施。

　　第八條 (信息使用反饋)

　　市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)來源于其他行政管理部門的企業(yè)失信信息采取第七條所列措施的，應當向市法人庫反饋信息的使用情況。

　　第九條 (異議處理)

　　食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對其信用信息的真實性、準確性有異議，可通過市公共信用信息服務(wù)平臺運行維護主體提出書面核實申請，市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門在收到通知之日起20個工作日內(nèi)應當進行核實，并由局法規(guī)處提出處理意見，告知相關(guān)當事人。

　　第十條 (信息有效期)

　　依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，市局可以確定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息的有效期，并在記錄、歸集信息時注明。未注明的，信用信息的有效期一般為5年。

　　對超過有效期的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的失信信息，按規(guī)定處理。

　　第十一條 (鼓勵協(xié)會加強行業(yè)信用信息管理)

　　鼓勵支持食品藥品行業(yè)協(xié)會建立本行業(yè)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、共享和使用的標準和制度。

　　第十二條 （責任追究）

　　違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市局監(jiān)察室責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法依規(guī)進行查處。

　　（一）違反規(guī)定和程序，形成不實的企業(yè)失信信息，造成嚴重后果的；

　?。ǘ┬庞眯畔⒌挠涗?、保管出現(xiàn)錯誤、遺漏、延誤，造成嚴重后果的；

　?。ㄈ┬庞眯畔敵蜂N未及時撤銷，造成嚴重后果的；

　　（四）泄露食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者商業(yè)秘密、個人隱私，造成損失，存在故意或嚴重過失的。

　　第十三條 (實施日期)

　　本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。