繼續(xù)保持特殊藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，全面完成《2014年酒泉市特殊藥品監(jiān)管工作責(zé)任書(shū)》目標(biāo)任務(wù)。強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管，突出企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理和運(yùn)輸?shù)劝踩芾碇攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，提高特殊藥品監(jiān)督檢查能力、違法違規(guī)查處能力和突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力，推動(dòng)特殊藥品安全監(jiān)管工作長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，確保特殊藥品管得住、用得上，杜絕特殊藥品流弊和安全事件。

 

　?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)監(jiān)管

 

　　落實(shí)機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，實(shí)行屬地監(jiān)管和分級(jí)負(fù)責(zé)制，建立健全化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作程序，加強(qiáng)監(jiān)督管理，全面掌握和檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的持證情況、生產(chǎn)條件、人員管理、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、原料管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理以及產(chǎn)品備案情況等，監(jiān)督企業(yè)完善和落實(shí)化妝品生產(chǎn)管理制度，規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為。

 

　?。ㄎ澹┍＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)管

 

　　對(duì)全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)查，全面掌握保健食品生產(chǎn)企業(yè)的持證情況、生產(chǎn)條件、人員管理、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、原料管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理以及產(chǎn)品情況等，建立完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。加強(qiáng)保健食品監(jiān)督檢查，按照《國(guó)家總局保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（2013年7月25日發(fā)布）和國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知》（食藥監(jiān)辦?；?011〕187號(hào)）要求，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、原輔料采購(gòu)關(guān)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處違法添加、假冒偽劣、無(wú)證生產(chǎn)或擅自受托生產(chǎn)、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，規(guī)范保健食品生產(chǎn)行為。

 

　　三、工作內(nèi)容

 

　?。ㄒ唬┙∪芸貦C(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。各縣（市、區(qū)）局應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，建立并落實(shí)本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作制度，以季度質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作為抓手，明確監(jiān)管重點(diǎn)，細(xì)化監(jiān)管主要環(huán)節(jié)和監(jiān)管要素，每一個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)把關(guān)，每一個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任分明，每一個(gè)環(huán)節(jié)把控到位。建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析專(zhuān)家?guī)?，明?xì)工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控工作程序并有序推進(jìn)，以風(fēng)險(xiǎn)管理手段推動(dòng)落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)。每季季末前匯總上報(bào)季度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、每年12月31日前匯總上報(bào)年終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

 

　?。ǘ?qiáng)化依法行政，促進(jìn)行業(yè)自律。各縣（市、區(qū)）局要科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展日常監(jiān)管工作，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，完善行政執(zhí)法程序，合理配置監(jiān)管力量，把握監(jiān)管規(guī)律，抓住重點(diǎn)和關(guān)鍵，創(chuàng)新方式方法，將嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)和依法監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)一協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，分級(jí)履責(zé)，站穩(wěn)立場(chǎng)，打造堅(jiān)實(shí)的無(wú)縫銜接監(jiān)管鏈條；將日常監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合，以整治促規(guī)范，以規(guī)范保質(zhì)量，提升常態(tài)化監(jiān)管成效；將企業(yè)自律與加強(qiáng)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)，堅(jiān)持底線思維，落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)的工作要求，注重綜合施治，持續(xù)加大監(jiān)管力度，逐步形成社會(huì)共治格局。

 

　?。ㄈ┞鋵?shí)監(jiān)管舉措，攻堅(jiān)監(jiān)管瓶頸。開(kāi)展全方位的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和防控，有針對(duì)性的開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，大力推行質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，建立共檢機(jī)制，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片混亂品種檢驗(yàn)，指導(dǎo)和幫扶企業(yè)建立原輔料和成品標(biāo)本室，下大力攻堅(jiān)監(jiān)管瓶頸。抓好輿論宣傳和培訓(xùn)工作，舉辦不同層級(jí)、不同類(lèi)別、不同形式的法規(guī)知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理等專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，全面提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

 

　?。ㄋ模┘哟笳瘟Χ?，解決突出問(wèn)題。貫徹“零容忍，嚴(yán)懲處”要求，持之以恒的開(kāi)展各項(xiàng)整治工作，結(jié)合各地實(shí)際，分步驟、分階段、抓重點(diǎn)、抓關(guān)鍵，有計(jì)劃開(kāi)展疫苗、血液制品、體外診斷試劑、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料、化妝品、保健食品和特殊藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，綜合運(yùn)用跟蹤檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，逐品種逐環(huán)節(jié)、全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支撐作用，加大對(duì)失信企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，落實(shí)約談告誡制度、“黑名單”制度和曝光制度。著力解決企業(yè)存在的原輔料管理不到位，生產(chǎn)工藝處方執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)，原輔料和成品檢驗(yàn)不落實(shí)，關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗，擅自變更許可登記事項(xiàng)，擅自變更生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，認(rèn)證車(chē)間外生產(chǎn)，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件不符合有關(guān)要求等問(wèn)題，有效消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

 

　　四、工作要求

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌推進(jìn)。各縣（市、區(qū)）局要高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”總體部署，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，有計(jì)劃、分步驟、逐項(xiàng)落實(shí)“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”工作任務(wù)（詳見(jiàn)附件）內(nèi)容，做到責(zé)任分工明確，組織嚴(yán)謹(jǐn)?shù)轿?，推進(jìn)實(shí)施扎實(shí)有序，風(fēng)險(xiǎn)管控成效顯現(xiàn)。各藥品化妝品保健食品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要切實(shí)增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，保證藥品質(zhì)量安全。

 

　?。ǘ?qiáng)化監(jiān)管，措施有力。全面實(shí)施藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，有效運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管控措施，強(qiáng)化日常監(jiān)管，突出監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐環(huán)節(jié)檢查、逐風(fēng)險(xiǎn)排查、逐問(wèn)題整改，健全監(jiān)管檔案，綜合運(yùn)用行政和技術(shù)監(jiān)管手段措施，打建結(jié)合，標(biāo)本兼治，切實(shí)提升藥品質(zhì)量安全管理水平。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)督導(dǎo)，總結(jié)提升。市局將適時(shí)對(duì)各地實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”情況進(jìn)行督查，督查結(jié)果納入年度藥品安全目標(biāo)責(zé)任考核。各縣（市、區(qū)）局將 “風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”落實(shí)情況于2014年11月30日前上報(bào)市局安監(jiān)科，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查遺補(bǔ)缺，實(shí)現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃”工作目標(biāo)。