各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，市局各直屬單位、局機關各相關科室：

 

　　現(xiàn)將《2014年藥品保健食品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年4月2日

 

　　酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年藥品保健食品化妝品監(jiān)管工作要點

 

　　2014年全市藥品保健食品化妝品流通監(jiān)管工作的總體思路是：深入貫徹落實黨的十八大、十八屆三中全會和全國、全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，緊密結合黨的群眾路線教育實踐活動，抓監(jiān)管、促規(guī)范、保安全，建立風險防控體系，完善長效監(jiān)管機制，推進新修訂GMP、GSP的實施，強化對重點環(huán)節(jié)和品種的監(jiān)管，嚴厲打擊制假售假及非法經(jīng)營等違法犯罪行為，進一步規(guī)范市場流通秩序。

 

　　一、加快實施藥品GMP、GSP。理清思路，落實責任，堅持高標準、嚴要求，抓住關鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范質量體系運行，切實達到提高門檻、規(guī)范行為的目的。加強許可證、藥品GMP及GSP證書換證和跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)和解決藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的突出問題，著力規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序。

 

　　二、規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。開展高風險藥品和基本藥物生產(chǎn)質量安全風險評估。實施精細化監(jiān)管，嚴格物料管理及處方工藝審核，落實質量保證承諾、駐廠監(jiān)督員、質量安全約談、質量受權人等制度，靠實企業(yè)主體責任。強化重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)、重點品種監(jiān)督檢查，開展藥用原輔料、藥包材、特殊藥品、基本藥物、高風險藥品、醫(yī)療機構制劑的專項監(jiān)督檢查。推動藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制實驗室規(guī)范化建設。嚴格落實藥用原輔料、成品全檢或共檢制度。

 

　　強化特殊藥品監(jiān)管。加強特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)監(jiān)控，嚴格落實月巡查制度，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊和安全事件。開展特殊藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑肽類激素、含特殊藥品成分的復方制劑專項檢查。強化特殊藥品原料藥的監(jiān)管，建立含特殊藥品品種數(shù)據(jù)庫。配合做好禁毒工作。加強藥物濫用指導和在線監(jiān)測工作，提高監(jiān)測信息報送的完整性、準確性和及時性。

 

　　四、加強中藥材中藥飲片質量監(jiān)管。加強中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)管，嚴格落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度。嚴格規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)原料購進、成品出廠和批發(fā)企業(yè)中藥材中藥飲片購銷質量批檢驗制度，建立并落實質量共檢機制。提高監(jiān)督抽檢的“靶向性”，加強監(jiān)督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，深挖制假售假窩點，以高壓態(tài)勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，有效遏制制假售假的違法行為。

 

　　五、嚴厲打擊非法宣傳銷售行為。深入開展非藥品冒充藥品、非法宣傳銷售專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。繼續(xù)加大互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)督檢查，加強與工信委、公安等部門的通力協(xié)作，強化信息交流和溝通。進一步加大虛假廣告整治力度，繼續(xù)加強虛假廣告監(jiān)測，及時移送違法案件；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產(chǎn)品的暫停銷售力度。

 

　　六、加強藥品安全風險防控。建立藥品安全風險管控機制，落實藥品質量安全風險季度評估制度，定期排查、分析質量安全風險，及時采取控制措施。強化對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)及重點品種的監(jiān)督檢查，強化落實追溯制度，規(guī)范藥品購銷渠道的監(jiān)管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品等重點品種的質量安全監(jiān)管，加大問題企業(yè)的檢查頻次，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。積極推進連鎖化經(jīng)營和遠程處方審核試點工作，全面落實藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管核注核銷工作，推進藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管試點企業(yè)的核注核銷和零售終端電子查詢系統(tǒng)項目建設。

 

　　七、做好藥品零售企業(yè)分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業(yè)分級管理要求，將有較好經(jīng)營條件和較好服務能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來，給予其差異化經(jīng)營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業(yè)的結構調整。推進藥品流通企業(yè)安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。

 

　　八、加強藥品不良反應監(jiān)測。建立健全已注冊藥品不良反應基層用戶動態(tài)管理檔案。推動和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實上市后藥品質量回顧和安全評價，加強醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)不良反應監(jiān)測的督導檢查，開展醫(yī)療機構制劑不良反應監(jiān)測和評價工作。加大宣傳引導力度，提高不良反應上報自覺性和及時性，消除報告盲點。做好數(shù)據(jù)分析，保質保量完成不良反應監(jiān)測任務。

 

　　九、強化保健食品監(jiān)管。嚴格落實市局關于打擊非法宣傳銷售保健食品專項整治工作部署，摸清底數(shù)、掌握現(xiàn)狀，全面加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營市場準入管理，堅決消除無證生產(chǎn)、非法委托加工和無證經(jīng)營行為。大力整治性用品市場。嚴格落實保健食品購進來源審查和索證索票制度，依法查辦購銷假冒偽劣、非法添加以及虛假宣傳、欺詐銷售等違法違規(guī)行為。

 

　　十、加強化妝品監(jiān)管。認真履行化妝品監(jiān)管新職能，建立化妝品監(jiān)管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)學美容等醫(yī)療機構基本情況的調查摸底工作，逐步建立監(jiān)管檔案。加強相關法規(guī)及專業(yè)知識的學習，把握其監(jiān)管特點，加大相關法律法規(guī)宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監(jiān)督力量，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣化妝品的違法行為。