【發(fā)布單位】 江蘇省食品藥品監(jiān)管局
【發(fā)布文號】 蘇食藥監(jiān)?；?014〕76號
【發(fā)布日期】 2014-04-14
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sqfda.gov.cn/ReadNews.asp?NewsID=15302
【發(fā)布文號】 蘇食藥監(jiān)?；?014〕76號
【發(fā)布日期】 2014-04-14
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各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局：
現(xiàn)將《2014年全省保健食品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2014年4月14日
2014年全省保健食品化妝品監(jiān)管工作要點
2014年是全面深化改革的第一年，也是保健食品化妝品監(jiān)管工作在新的基礎上謀求更好發(fā)展的關鍵一年。全省保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要緊緊圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心任務，按照強化基礎、創(chuàng)新機制、完善制度、突出重點的要求，著力落實責任，著力防范風險，繼續(xù)加大保健食品“打四非”工作力度，進一步加強日常監(jiān)管，推進許可管理，完善監(jiān)測體系，推進能力建設，促進保健食品化妝品監(jiān)管工作再上新臺階。全年著重抓好以下工作：
一、以全面深化改革為契機，進一步推進行政許可審批工作
?。ㄒ唬┡Τ薪訃蚁路诺南嚓P職能。主動跟蹤保健食品化妝品法規(guī)制修定的進展，積極參與保健食品分類管理、備案管理的前期工作，加強調查摸底基礎工作，研究制定相關工作方案和措施，穩(wěn)步推進各項注冊管理工作，切實做好承接國家總局下放的國產(chǎn)保健食品技術轉讓、變更、和再注冊等工作。積極穩(wěn)妥做好承接進口非特殊用途化妝品備案管理工作。
?。ǘ┱J真做好清理換證準備工作。國家將適時開展保健食品清理換證和化妝品兩證合一換證工作，要按照總局統(tǒng)一要求，加強調查研究，摸清基礎狀況，制定切實可行方案，優(yōu)化工作流程，細化工作措施，加強政策宣貫培訓，嚴格換證要求，積極穩(wěn)步推進。
?。ㄈ┣袑嵃炎∩a(chǎn)許可準入關。細化保健食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、審批及其監(jiān)督管理，做好保健食品生產(chǎn)許可工作。推進保健食品生產(chǎn)許可動態(tài)現(xiàn)場核查，依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，對不符合條件的要責令整改，暫緩發(fā)證，對整改不合格的不予發(fā)證。上半年市縣要對目前仍沿用的衛(wèi)生許可證的企業(yè)進行一次核查，重點是核實生產(chǎn)廠房設備條件、產(chǎn)品生產(chǎn)狀態(tài)、批文和標準的使用情況，指導企業(yè)提前做好調整準備工作，避免統(tǒng)一換證開始后問題和矛盾集中出現(xiàn)。認真做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與生產(chǎn)許可的整合工作，在國家總局相關文件未出臺前，省局先行執(zhí)行下發(fā)《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南》，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、補發(fā)的受理、審查、審批程序進行規(guī)范管理，嚴把審查關，督促指導企業(yè)提升管理和衛(wèi)生水平，推廣落實化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，鼓勵企業(yè)進行GMP車間改造。
二、以加強基礎工作為抓手，進一步推進保健食品化妝品日常監(jiān)管
（四）進一步建立完善監(jiān)管制度。在現(xiàn)有各項監(jiān)管制度的基礎上，根據(jù)國家逐步出臺相關法規(guī)的要求，完善行政許可、日常監(jiān)管等制度，推進配套制度建設，積極探索創(chuàng)新有利于監(jiān)管的舉措辦法，制定分類監(jiān)管、委托加工、會議營銷等制度，著力構建嚴格監(jiān)管的制度體系。
?。ㄎ澹┮匀瘫O(jiān)管理念提高監(jiān)管效能。按照職責依法行政，防止監(jiān)管盲區(qū)，確保監(jiān)管到位，增強全局觀念，積極主動協(xié)同相關部門加強管理，堵住監(jiān)管漏洞。
?。┣袑嵶ズ蒙a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。制定年度日常監(jiān)督計劃，認真開展生產(chǎn)企業(yè)的日常巡查，加強重點產(chǎn)品的突擊檢查，注重對停產(chǎn)時間較長及委托生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，生產(chǎn)許可核查時靜態(tài)驗收企業(yè)的動態(tài)檢查，組織對發(fā)現(xiàn)有重大風險隱患企業(yè)的飛行檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管覆蓋率達100%。對檢查中發(fā)現(xiàn)達不到生產(chǎn)條件的，責令企業(yè)停產(chǎn)，限期整改，對發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患的企業(yè)，要及時報告，依法處置。
?。ㄆ撸┰鷮嶉_展經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查。落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理制度，推進經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管基礎檔案建設，全面建立一企一檔。根據(jù)轄區(qū)內經(jīng)營單位的狀況，確定日常監(jiān)督檢查計劃和方案，加強對重點區(qū)域、重點單位的監(jiān)督檢查，確保經(jīng)營單位監(jiān)管覆蓋面達50%以上。
?。ò耍┘訌姳；a(chǎn)品原料監(jiān)管。對確定為重點原料生產(chǎn)的保健食品，進一步健全監(jiān)管檔案，增加檢查頻次，督促企業(yè)嚴把產(chǎn)品出廠關。加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品工藝配方的審查，對化妝品企業(yè)使用原料成分真實性開展抽查。認真執(zhí)行美容美發(fā)單位化妝品日常監(jiān)管工作指南要求，積極探索網(wǎng)上銷售保化產(chǎn)品監(jiān)管。
?。ň牛┐罅ν七M信息化建設。進一步梳理?；O(jiān)管相關工作標準和工作流程，明確目標需求、統(tǒng)一技術標準，積極搭建統(tǒng)一、高效、權威的?；踩O(jiān)管信息平臺。完善保健食品化妝品風險抽樣監(jiān)測信息系統(tǒng)，實現(xiàn)風險監(jiān)測數(shù)據(jù)省、市信息共享；完成國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)開發(fā)與應用，實現(xiàn)網(wǎng)上備案產(chǎn)品申報、形式審核、檔案登記及信息公示的功能；積極探索并建立電子監(jiān)管，企業(yè)產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)，實行全過程、全要素的質量安全追溯機制。
（十）認真實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度。學習借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度實施的經(jīng)驗，在調查研究的基礎上，認真制定工作方案，選擇生產(chǎn)規(guī)模大、品管基礎好、具有藥品質量管理背景的企業(yè)進行試點，探索建立生產(chǎn)經(jīng)營者首負責任制和質量安全責任追究制度。
（十一）努力推進誠信體系建設。積極開展示范創(chuàng)建工作，引導企業(yè)加強自律，選擇監(jiān)管基礎較好的單位，開展經(jīng)營企業(yè)示范企業(yè)、示范街區(qū)、示范市場、示范店等創(chuàng)建活動，通過典型引領，進一步規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為。建立“黑名單”加大曝光力度，懲戒失信行為。
?。ㄊ┓e極穩(wěn)妥應對突發(fā)安全事故。把應急管理融入日常監(jiān)管過程中，提高應對處置突發(fā)事件的能力。建立輿情監(jiān)測制度，健全應急處置機制，加強風險管理，切實做好隱患排查、風險防控、矛盾化解等工作，加強與新聞媒體和有關部門的溝通，有序發(fā)布監(jiān)管信息，及時回應社會關切，妥善處理敏感問題，提高應急處理能力。
（十三）大力營造良好工作氛圍。廣泛開展?；踩黝}宣傳，認真組織開展的食品安全宣傳周活動。通過媒體、網(wǎng)絡等宣傳監(jiān)管舉措和成效，提升公眾對?；O(jiān)管工作的認知度。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、社團組織等在開展社會監(jiān)督、促進行業(yè)自律、維護消費者權益等方面的作用。大力普及科學消費知識，引導社會客觀、理性看待有關安全風險，積極營造保健食品化妝品安全監(jiān)管工作的良好氛圍。
三、以突出問題為導向，深入開展保健食品化妝品安全專項整治
（十四）進一步鞏固和深化保健食品“打四非”工作成果。對“打四非”工作進行“回頭看”，對已發(fā)現(xiàn)的違法案件，積極主動配合稽查部門一查到底，絕不放過，嚴肅懲辦。深入查找安全風險隱患，對整治效果不明顯，隱患未得到治理的進行“補課”，對風險監(jiān)測、日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理，努力消除安全隱患。繼續(xù)深化保健食品“打四非”專項工作，重點是帶有行業(yè)共性的安全隱患和“潛規(guī)則”問題、對明查暗訪中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索、通報過的重點企業(yè)、非法添加的產(chǎn)品、制假售假的窩點和違法行為屢打不絕、反復發(fā)生的區(qū)域等，根據(jù)不同情況組織開展突擊性、專項性、區(qū)域性、綜合性的專項整治工作，堅決防止反彈反復。
（十五）認真組織開展化妝品安全專項檢查活動。加強重點企業(yè)的檢查，重點對特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)及在各級化妝品風險監(jiān)測和監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，在生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、原料管理、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品包裝標識等進行檢查。加強對重點產(chǎn)品的檢查，對美白祛斑、祛痘、染發(fā)燙發(fā)、中草藥化妝品等加大抽樣檢測力度，嚴厲打擊違法使用禁限用物質行為。加強對重點場所的檢查，對銷售和使用化妝品的美容美發(fā)店、藥店、化妝品批發(fā)市場及網(wǎng)絡銷售實體店等重點檢查化妝品標簽、標識、說明書及進貨索證索票制度執(zhí)行情況，同時開展化妝品質量安全快檢和專項抽驗，切實規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為。
四、以防范風險為出發(fā)點，深入推進?；踩L險監(jiān)測評估工作
（十六）加強技術支撐能力建設。進一步推進技術支撐體系建設，加大經(jīng)費投入，改善檢驗機構的裝備和條件，按照保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準，加快保化產(chǎn)品檢驗的擴項工作，全面提升保健食品化妝品檢驗檢測能力。根據(jù)實際需求合理配置快檢設備和試劑盒，進一步發(fā)揮快檢篩查在監(jiān)管中的效能。
?。ㄊ撸┱J真完成全年風險監(jiān)測任務。按照國家和省常規(guī)性、專項性、臨時性的檢測任務要求，切實實施抽檢計劃方案，認真分解落實，確保按時完成任務。各地根據(jù)監(jiān)管實際和本地區(qū)問題比較突出的產(chǎn)品和環(huán)節(jié)，強化針對性監(jiān)督抽檢，統(tǒng)籌抽檢品種、數(shù)量、地點、項目，有效發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品和安全隱患。
（十八）加強風險監(jiān)測結果的分析研判和綜合利用。對四年來國家和省及市縣監(jiān)測數(shù)據(jù)進行科學匯總，從總體上研究分析保健食品化妝品安全狀況，進一步評估產(chǎn)品的風險程度，探索質量安全的內在規(guī)律，為有針對性地實施?；O(jiān)管提供依據(jù)。同時做好監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估成果的運用，妥善發(fā)布保化安全監(jiān)測信息，加強風險預警工作。
?。ㄊ牛娀瘜栴}產(chǎn)品的處置力度。對風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，督促企業(yè)認真查找原因，加強整改，舉一反三，完善質量管理體系。對不合格產(chǎn)品的必須召回、銷毀，涉嫌存在安全隱患的產(chǎn)品，必須下架并暫停生產(chǎn)。
?。ǘ┮罁?jù)風險監(jiān)測信息適時開展專項整治。將風險監(jiān)測工作向下延伸，對發(fā)現(xiàn)苗頭性問題，及時開展專項治理，把風險監(jiān)測與專項檢查有機結合起來，加強重點區(qū)域及風險程度高、市場流通廣、投訴舉報多、易違法添加產(chǎn)品的抽驗監(jiān)測，增強風險監(jiān)測和專項監(jiān)督的針對性、有效性。
五、以努力創(chuàng)新為要求，不斷推動化妝品監(jiān)管工作新發(fā)展
?。ǘ唬┓e極探索化妝品有效的監(jiān)管方式。根據(jù)化妝品與人體安全密切相關以及上市周期短、更新?lián)Q代快、有的產(chǎn)品安全風險較高、不良反應較多的特點，按照風險管理的原則，根據(jù)不同類別產(chǎn)品的風險高低實施分級分類管理。
（二十二）厘清管理層級的關系。堅持放管并重，實現(xiàn)責任和權力同步下放、放活和監(jiān)管同步到位的原則，進一步明確省、市、縣監(jiān)管部門的職責權限和職能分工，實現(xiàn)監(jiān)管職責制度化、規(guī)范化，監(jiān)管任務責任化和具體化。
?。ǘ┓e極做好化妝品不良反應監(jiān)測體系建設工作。認真落實國家《加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》，研究制定全省化妝品不良反應監(jiān)測體系建設方案，明確建設目標和任務；開展調研，摸清轄區(qū)內具備化妝品不良反應監(jiān)測能力的機構情況，做好監(jiān)測哨點的遴選、推薦和培訓工作；積極創(chuàng)造條件籌建化妝品不良反應監(jiān)測機構，承擔我省化妝品不良反應監(jiān)測具體工作任務。
六、以加強隊伍建設為根本，不斷提升保化監(jiān)管能力
?。ǘ模┻M一步加強隊伍建設。按照全系統(tǒng)教育培訓計劃，通過多種形式提升保化監(jiān)管人員素質。積極建設保健食品化妝品監(jiān)管實訓基地，通過對生產(chǎn)現(xiàn)場全過程的學習培訓，提高監(jiān)管人員的實踐操作能力。認真組織安排好各類培訓活動，明確培訓的重點和要求，確保培訓效果。省局今年將舉辦1-2期?；O(jiān)管人員業(yè)務人員培訓班；開展生產(chǎn)許可人員的業(yè)務培訓，加強生產(chǎn)監(jiān)督檢查員隊伍建設。并繼續(xù)與相關大學舉辦1-2期?；O(jiān)管人員專業(yè)課程進修班 ，同時積極做好國家總局計劃安排的“保健食品監(jiān)管培訓項目”的實施。
（二十五）進一步加強作風建設。牢固樹立服務意識、責任意識、風險意識，大興辦實事、求實效的工作作風。結合黨的群眾路線教育活動，深入調查研究，掌握真實情況。借鑒“四不兩直”的方法，即不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場，暗查暗訪，發(fā)現(xiàn)問題，及時排查，有效破解。強化責任意識，敢于擔當、勇于創(chuàng)新，增強工作的主動性和創(chuàng)造性，大力弘揚科學創(chuàng)新奉獻的價值理念。
（二十六）進一步加強廉政建設。始終保持廉潔自律的形象，做到警鐘長鳴，把中央“八項規(guī)定”和反對“四風”當作不可逾越的紅線，切實加強反腐倡廉建設，做到清正清廉，打造一支政治過硬、業(yè)務優(yōu)良、作風清正、紀律嚴明的?；O(jiān)管隊伍。