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山東檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作實施細則(試行)

   2014-09-05 山東檢驗檢疫局2100
核心提示:  1. 總則  1.1 目的  為規(guī)范山東省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案(簡稱備案)工作,根據(jù)國家質(zhì)檢總局142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備

  1.  總則

  1.1  目的

  為規(guī)范山東省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案(簡稱備案)工作,根據(jù)國家質(zhì)檢總局142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(以下簡稱《管理規(guī)定》)、國家認監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(試行)>的通知》(國認注【2011】60號)及《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見(試行)>的通知》(國認注【2011】61號),制定本實施細則。

  1.2  適用范圍

  本實施細則適用于山東出入境檢驗檢疫局(以下簡稱省局)及其各分支檢驗檢疫局(以下簡稱分支局)轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。

  2.  職責(zé)

  2.1  省局認證監(jiān)管處(以下簡稱省局認證處)是出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的主管部門。負責(zé)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的組織評審、審批、頒發(fā)證書以及延續(xù)備案、變更、重新辦理備案等管理工作;負責(zé)申請對國外注冊食品企業(yè)的推薦及獲批后的監(jiān)督管理工作;負責(zé)備案注冊評審員的培訓(xùn)、資格評定、注冊等管理工作;負責(zé)制定省局備案監(jiān)管工作實施方案及年度監(jiān)管計劃,對分支局備案工作的督導(dǎo)和檢查工作;負責(zé)省局備案監(jiān)管工作的分析總結(jié)和上報工作。

  2.2  分支局負責(zé)實施省局委托的企業(yè)申請受理和備案評審工作、獲證企業(yè)的年度報告審核、日常監(jiān)督管理、定期監(jiān)督檢查、延續(xù)備案以及變更、重新辦理備案的審核等工作;負責(zé)建立備案企業(yè)監(jiān)管責(zé)任人制度以及監(jiān)管信息傳遞與溝通工作;負責(zé)按照省局要求制定書面的監(jiān)管執(zhí)行計劃;定期對轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進行巡查;按時完成本單位的備案監(jiān)管工作總結(jié);及時向省局上報相關(guān)信息資料;負責(zé)申請國外注冊企業(yè)的受理及初審工作;負責(zé)備案憑證報檢、統(tǒng)計分析等工作。

  3.  備案

  3.1  基本原則

  3.1.1  各分支局應(yīng)設(shè)有確定的機構(gòu)或人員負責(zé)轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作(以下簡稱分支局備案主管部門),出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案應(yīng)按照"審查、批準、監(jiān)督"相分離的原則進行。

  3.1.2  對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評審工作采取分類管理:

  第一類:省局委托各分支局組織實施評審;

  第二類:對于罐頭、肉類、乳及乳制品以及經(jīng)評估分支局不具備評審某類備案企業(yè)評審的能力,由省局組織實施評審工作。

  省局認證處將在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上,根據(jù)各分支局所擁有的評審員數(shù)量和能力等基本情況及其所轄食品企業(yè)的類別,每年調(diào)整分類評審類別目錄,并定期在省局內(nèi)網(wǎng)上動態(tài)公布。

  3.1.3  備案辦理時限為20個工作日。技術(shù)審核(文件審核、現(xiàn)場評審、跟蹤評審)時間30個工作日,不計算在備案辦理時限內(nèi)。

  因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查驗證的,或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項未能完成整改的,延長時間不計算在規(guī)定的技術(shù)審核時限內(nèi);由此而產(chǎn)生時限延長的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)的證明。

  3.2  申請受理

  3.2.1  資質(zhì)

  出口食品生產(chǎn)企業(yè)在申請備案前,應(yīng)取得國家法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)合法資格。

  出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務(wù)或者經(jīng)備案審查不符合要求的,其產(chǎn)品不予出口。

  3.2.2  申請受理

  3.2.2.1  出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時,應(yīng)當(dāng)提交書面申請和以下相關(guān)文件、證明性材料,并對其備案材料的真實性負責(zé):

  A、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》(附件1);

  B、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證正本及復(fù)印件,法定代表人或者授權(quán)負責(zé)人的身份證明;

  C、企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明、自我評估表或自查報告(附件2);

  D、以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件;

  E、廠區(qū)平面圖、車間平面圖(必要時應(yīng)包括人流、物流、水流、氣流圖等)、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息;

  F、申請備案產(chǎn)品的說明書和生產(chǎn)加工工藝資料;企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料;

  G、依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的,應(yīng)提供正本及復(fù)印件,有其他特別許可規(guī)定的,應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料;

  H、企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況;

  I、通過認證以及企業(yè)內(nèi)部實驗室資質(zhì)等有關(guān)情況;

  J、必要時需要企業(yè)提供的其他材料。

  3.2.2.2  企業(yè)申請時應(yīng)提供紙質(zhì)材料,同時提供電子版本,分支局應(yīng)保存上述所有材料。

  3.2.2.3  各分支局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起5日內(nèi),對企業(yè)提交的備案材料進行初步審查,作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括:申請事項是否屬于備案管理范圍;申請材料是否齊全、是否符合法定形式;是否需要提交補正申請材料。

  材料不齊全或不符合法定形式的,分支局備案主管部門應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》(附件3),一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,通知申請人在30日內(nèi)補正材料。申請人逾期未補正材料的,視為申請人自動撤回申請。

  材料齊全并符合法定形式的,予以受理,分支局備案主管部門向申請人出具《申請受理通知書》(附件4)。

  申請事項不屬于備案范圍的,或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的,分支局備案主管部門應(yīng)做出不予受理決定,出具《申請不予受理通知書》(附件5)。

  3.2.2.4  對需要省局組織評審的,分支局應(yīng)在受理申請后5日內(nèi)完成材料的初步審查并將申請人提交的材料(電子版)和分支局受理申請決定書報至省局認證處。

  3.3  評審

  3.3.1  評審依據(jù)

  3.3.1.1  備案評審應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及相應(yīng)產(chǎn)品的備案規(guī)范等(見附錄2)進行文件審核和現(xiàn)場評審。

  3.3.1.2  對于罐頭類、水產(chǎn)品類(活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外)、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品類等七類食品,備案時還應(yīng)按照CAC《危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》對企業(yè)建立的HACCP體系進行驗證評審,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》(見附件14)。

  3.3.1.3  對于按照傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)或生產(chǎn)工藝有特殊要求的企業(yè),在填寫評審記錄時應(yīng)予注明。

  3.3.2  評審要求

  3.3.2.1  在組織備案評審工作時,具體負責(zé)相關(guān)企業(yè)監(jiān)管的人員不得作為評審組正式成員參與該企業(yè)的評審。

  3.3.2.2  省局或分支局對企業(yè)正式評審前應(yīng)以評審工作聯(lián)系單的方式提前通知企業(yè),評審工作聯(lián)系單應(yīng)至少包括被評審的企業(yè)名稱、申請備案產(chǎn)品品種、評審組的成員、評審的具體時間、聯(lián)系人等基本信息。

  3.3.2.3  對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評審可分為文件審核和現(xiàn)場檢查(或現(xiàn)場評審)。有下列情形之一的,省局或分支局應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查:

  (一)進口國(地區(qū))有特殊注冊要求的;

 ?。ǘ┍仨殞嵤┪:Ψ治雠c關(guān)鍵控制點(HACCP)體系驗證的;

 ?。ㄈ┪醇{入食品生產(chǎn)許可管理的;

 ?。ㄋ模?根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查的。

  各分支局可根據(jù)實際情況,在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上,確定備案評審不需現(xiàn)場檢查的情形,報省局認證處備案。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè),分支局應(yīng)當(dāng)結(jié)合出口食品的抽檢情況,6個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。

  經(jīng)省局確認,有效的第三方認證等符合性評定結(jié)果可以被采用。(采用企業(yè)獲得第三方認證結(jié)果的具體實施辦法另行發(fā)布。)

  3.3.3  評審組

  3.3.3.1  對出口食品企業(yè)的備案評審應(yīng)組成評審組,評審組成員至少2-3人,由主任評審員任組長(特殊情況可以由有經(jīng)驗的評審員擔(dān)任組長)。從事評審的人員應(yīng)當(dāng)與被評審企業(yè)沒有任何直接利益關(guān)系。

  3.3.3.2  評審實施組長負責(zé)制,評審組負責(zé)申請企業(yè)的文件資料審核,負責(zé)向申請企業(yè)通報評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求,負責(zé)組織評審的現(xiàn)場評審活動,負責(zé)匯總評審報告,負責(zé)整改情況的落實,負責(zé)向備案主管部門提交意見簽署完整的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》(見附件16)、企業(yè)整改報告和評審總結(jié)報告。對由分支局組織評審的,由分支局備案主管部門對評審材料審核并經(jīng)分管局長確認后,統(tǒng)一上報省局認證處。

  3.3.4  文件審核

  分支局應(yīng)自受理申請之日起或省局自接到申請材料之日起5日內(nèi)組成評審組,對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核記錄》(見附件15);評審組文件審核認為企業(yè)需要補正材料的,應(yīng)書面告知申請人需要補正的內(nèi)容,通知申請人在30日內(nèi)提交材料。申請人逾期未補正材料的或申請人提交材料仍不符合要求的,評審組向備案主管部門報告,由備案主管部門向申請人出具《不予備案通知書》(附件6)。

  需要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查的,經(jīng)文件評審符合要求后,由評審組長制定評審計劃,并與有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)商定現(xiàn)場評審的具體時間,按時進行評審。

  3.3.5  現(xiàn)場評審

  3.3.5.1  見面會由評審組長主持,企業(yè)管理層和與質(zhì)量體系有關(guān)的部門負責(zé)人參加并簽到記錄。評審組長應(yīng)向企業(yè)人員介紹評審員及評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和時間安排;說明評審是抽樣調(diào)查過程及有關(guān)事項;企業(yè)負責(zé)人匯報企業(yè)的情況;最后確定現(xiàn)場評審過程中的陪同人員。

  3.3.5.2  評審組長應(yīng)在見面會前向企業(yè)提供一份《"兩證"評審情況反饋意見書》(見附件17),由企業(yè)負責(zé)人在評審工作結(jié)束后單獨填寫完成并直接寄省局認證處處長收。必要時,評審組可安排對企業(yè)" 管理代表"的考核。

  3.3.5.3  評審組應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及有關(guān)規(guī)范進行評審,應(yīng)當(dāng)采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場抽查、抽樣驗證等方式對企業(yè)的環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、現(xiàn)場加工、安全衛(wèi)生控制體系、自檢自控能力等方面進行全面評審并做好記錄。

  3.3.5.4  評審組內(nèi)部會議。評審組對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析,形成評審結(jié)果。

  3.3.5.5  總結(jié)會。評審組將評審情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項以及評審結(jié)論反饋被評審企業(yè)。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見,并經(jīng)企業(yè)簽字確認。

  3.3.5.6  填寫評審記錄。評審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別和評審情況,填寫相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》。

  3.3.6  跟蹤驗證

  現(xiàn)場評審存在不符合項的,評審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時間內(nèi)完成整改。對企業(yè)完成整改后的情況,評審組應(yīng)及時進行跟蹤驗證并簽字確認。特殊情況下,如確需委托其他部門進行跟蹤驗證的,評審組長應(yīng)在評審記錄表中注明。

  企業(yè)的整改材料應(yīng)當(dāng)采用照片、文字等適當(dāng)形式,直觀地顯示整改情況,并提交整改報告。

  3.3.7  評審材料上報。

  由分支局組織評審的,評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi),完成評審報告,經(jīng)分支局分管局長確認后5日內(nèi)向省局認證處提交相關(guān)評審材料(包括現(xiàn)場評審記錄、企業(yè)必要的資料復(fù)印件、以及企業(yè)整改報告和照片等),并提交本次評審工作的總結(jié)報告,總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括企業(yè)基本情況、評審過程、發(fā)現(xiàn)的問題、評審結(jié)論和建議等。

  省局派出的評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi),完成評審報告和上述有關(guān)材料,并提交省局認證處。

  3.4  審批

  省局認證處在收到評審組提交的相關(guān)評審材料后,3日內(nèi)對評審組的評審記錄、評審結(jié)論和總結(jié)報告等技術(shù)審核報告及其他必要的信息進行審查,必要時商省局相關(guān)部門確認或組織現(xiàn)場復(fù)查,在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構(gòu)備案主管部門審查意見"欄填寫意見;2日內(nèi)報省局主管局領(lǐng)導(dǎo)作出是否準予備案的決定。

  3.5  發(fā)證

  3.5.1  出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由省局認證處統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。

  3.5.2  對準予備案的, 由省局認證處頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》(以下簡稱《備案證明》)并加蓋"山東出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章",通過郵寄方式寄往各有關(guān)分支局,各有關(guān)分支局應(yīng)當(dāng)在收到證明后向企業(yè)頒發(fā)備案證明并做好送達回執(zhí)。

  對不準予備案的,由省局認證處向企業(yè)出具《不予備案通知書》。

  3.5.3  獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)將備案證明妥善保管,在企業(yè)變更、延續(xù)備案時,需持舊證換發(fā)新證。如有遺失,應(yīng)持在省級以上報刊上刊登的遺失聲明原件到省局認證處申請補發(fā)新證。

  3.6  收費

  出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案,應(yīng)依據(jù)國家發(fā)改委和財政部《關(guān)于印發(fā)<出入境檢驗檢疫收費辦法>及其收費標準的通知》(發(fā)改價格[2003]2357號)要求,交納出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案許可考核注冊和證書費。延續(xù)備案按照以上規(guī)定執(zhí)行。

  3.7  公布

  省局認證處定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報國家認監(jiān)委。

  4.  延續(xù)備案

  4.1  《備案證明》有效期為4年。出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的,應(yīng)當(dāng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月,向其所在地分支局提出延續(xù)備案申請,分支局應(yīng)當(dāng)在《備案證明》有效期屆滿前完成復(fù)查并將相關(guān)材料報至省局認證處。

  4.2  對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行復(fù)查應(yīng)按新申請備案進行,分支局完成復(fù)查后應(yīng)當(dāng)在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構(gòu)備案主管部門審查意見"和"直屬檢驗檢疫機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見"欄填寫意見。經(jīng)復(fù)查符合備案要求的企業(yè),保留其備案編號,予以換發(fā)《備案證明》;對于不符合備案要求的企業(yè),取消其備案編號,收回《備案證明》。

  5.  變更和重新辦理

  5.1  變更

  獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi),出現(xiàn)需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人(或授權(quán)負責(zé)人)和營業(yè)執(zhí)照等信息的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起15日內(nèi),填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》(附件7)并提交相關(guān)資料,向所在地分支局提出變更申請。分支局備案主管部門自收到企業(yè)申請之日起10日內(nèi)對企業(yè)申請材料進行審核,合格后經(jīng)分管局長確認,5日內(nèi)上報省局認證處,省局認證處審查合格后批準企業(yè)的變更申請,必要時進行現(xiàn)場復(fù)查。

  5.2  重新辦理

  獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)生產(chǎn)地址搬遷、新建或改建生產(chǎn)車間、增加或減少備案品種,以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的,應(yīng)當(dāng)在變化前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》并向所在地分支局提交申請,待變化完成后按照新申請備案程序提交相關(guān)資料,分支局自收到企業(yè)材料之日起10日內(nèi)組成評審組,評審合格后經(jīng)分管局長確認,5日內(nèi)上報省局認證處,省局認證處審查合格予以重新辦理相關(guān)備案事項,必要時進行現(xiàn)場復(fù)查或按初次申請備案的工作程序重新備案。

  按照國外要求必須由國外注冊主管當(dāng)局批準后方能進行的擴建、改建,需先將中英文對照的擴(改)建方案上報省局、國家認監(jiān)委及國外主管當(dāng)局,待國外主管當(dāng)局批準后方可實施擴(改)建。

  備案企業(yè)在擴(改)建期間,經(jīng)檢驗檢疫部門評估,其擴(改)建對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響必須暫停生產(chǎn)出口產(chǎn)品,具體程序可以參照6.3.2執(zhí)行。

  對準予變更和重新辦理的,省局認證處將換發(fā)新的《備案證明》;對不予變更和重新辦理的,省局認證處出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》(附件8)。

  6.  監(jiān)督管理

  6.1  報告事項

  6.1.1  出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告》(附件9),向其所在地分支局提交上一年度報告,由分支局審核、匯總并存檔備查,并作為進一步風(fēng)險分析的依據(jù)。

  6.1.2  出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的,應(yīng)當(dāng)及時向所在地分支局報告,并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計劃。分支局應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,并上報省局認證處備案。

  6.1.3  省局和各分支局應(yīng)當(dāng)依法對轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)及時查處,并將處理結(jié)果上報省局和國家認監(jiān)委。

  6.2  監(jiān)管方式

  監(jiān)管方式包括日常監(jiān)督管理、定期監(jiān)督檢查以及各類形式的檢查和督查等。分支局應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)、加工的不同時期,有針對性地施行監(jiān)督管理,各種監(jiān)管方式可以相互結(jié)合。監(jiān)管實行工作記錄制度,監(jiān)管人員在監(jiān)管企業(yè)時應(yīng)填寫《備案評審員評審和監(jiān)管工作筆記》,被監(jiān)管的企業(yè)應(yīng)填寫《出口食品備案企業(yè)監(jiān)管紀要簿》并經(jīng)監(jiān)管人員簽字確認。

  6.2.1  監(jiān)管內(nèi)容

  6.2.1.1  企業(yè)持續(xù)符合備案要求情況,以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行情況;

  6.2.1.2  企業(yè)原輔料驗收控制情況,包括生產(chǎn)用水(冰)的監(jiān)測控制情況;

  6.2.1.3  病原微生物,農(nóng)藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質(zhì)的控制、監(jiān)測情況;

  6.2.1.4  《備案證明》的使用情況;

  6.2.1.5  生產(chǎn)出口產(chǎn)品是否屬于備案范圍,《備案證明》是否有效;

  6.2.1.6  是否兩年內(nèi)未出口食品;

  6.2.1.7  企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理、檢驗主管人員變更,廠區(qū)、車間、生產(chǎn)加工設(shè)施和工藝改動、增減情況;

  6.2.1.8  出口食品生產(chǎn)日期、產(chǎn)量、流向和庫存情況;

  6.2.1.9  原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況;

  6.2.1.10  化學(xué)物品及食品添加劑的使用管理,標識的使用、管理,標簽的符合性;

  6.2.1.11  企業(yè)內(nèi)設(shè)檢驗機構(gòu)人員資質(zhì)、標準資料、檢驗設(shè)施、儀器設(shè)備、及生產(chǎn)和檢驗記錄等情況;

  6.2.1.12  產(chǎn)品被國外通報衛(wèi)生質(zhì)量問題的情況,不合格產(chǎn)品的處理、記錄;

  6.2.1.13  設(shè)備設(shè)施的維修保養(yǎng)情況;

  6.2.1.14  企業(yè)對進口國(地區(qū))法律法規(guī)、標準、衛(wèi)生要求的搜集、更新和持續(xù)符合情況;

  6.2.1.15  企業(yè)整改落實情況;

  6.2.1.16  其他可能影響出口食品安全衛(wèi)生的情況。

  6.2.2  日常監(jiān)督管理

  6.2.2.1  組織實施

  分支局原則上應(yīng)對每一家出口食品備案企業(yè)指派至少1名具備備案注冊評審員資格的檢驗檢疫工作人員,擔(dān)任企業(yè)監(jiān)管責(zé)任人,負責(zé)實施日常監(jiān)管,確保企業(yè)的備案質(zhì)量體系持續(xù)有效。

  6.2.2.2  監(jiān)管頻率

  分支局可在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上,根據(jù)企業(yè)加工季節(jié)、出口量、出口品種、企業(yè)自控能力、出口報檢合格率等制定和調(diào)整日常監(jiān)管頻率,確保監(jiān)管有效。對國外承諾日常監(jiān)管頻率的,應(yīng)按照對外的承諾進行監(jiān)管。

  6.2.2.3  監(jiān)管處理

  日常監(jiān)管中如遇以下情況,分支局應(yīng)在3個工作日內(nèi)上報省局認證處:

  A、發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生構(gòu)成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水(冰)等,不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的;

  B、經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格,且情況嚴重的;

  C、企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存、內(nèi)部管理等原因,其產(chǎn)品在境外出現(xiàn)安全衛(wèi)生問題被境外主管部門通報,造成嚴重影響;

  D、企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題的事實真相,造成嚴重后果的;

  E、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的;

  F、借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造備案證明、備案編號,或者本企業(yè)未備案產(chǎn)品出口;

  G、備案企業(yè)名稱、通訊地址、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變化后15日內(nèi)未申請變更的;

  H、備案企業(yè)的生產(chǎn)車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況,變更前未申請重新備案的;

  I、企業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題,或虛假、瞞報等嚴重失實情況的;

  J、兩年內(nèi)未出口備案范圍內(nèi)食品的。

  6.2.2.4  日常監(jiān)管記錄

  監(jiān)管責(zé)任人在對出口食品備案企業(yè)實施日常監(jiān)管過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項的,應(yīng)將不符合項的有關(guān)內(nèi)容當(dāng)場填寫在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》(見附件18)中,并對發(fā)現(xiàn)的問題經(jīng)有關(guān)企業(yè)簽字確認,要求企業(yè)限期整改,在企業(yè)完成整改后及時進行跟蹤檢查。

  6.2.2.5  對日常監(jiān)管工作質(zhì)量的巡查。

  省局認證處和分支局備案主管部門應(yīng)定期對監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進行巡查,對存在的問題進行督促整改。

  6.2.3  定期監(jiān)督管理

  6.2.3.1  定期監(jiān)管頻率

  A、對列入國家認監(jiān)委公布的必須實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系驗證的出口食品生產(chǎn)企業(yè),每6個月(或生產(chǎn)季節(jié))至少進行1次定期監(jiān)管;

  B、境外官方有相關(guān)監(jiān)管頻率要求的,須符合其監(jiān)管頻率要求;

  C、對上述企業(yè)以外的其他備案注冊企業(yè),每12個月至少進行1次定期監(jiān)管;

  D、對超過6個月未生產(chǎn)出口產(chǎn)品的備案企業(yè),應(yīng)要求其在生產(chǎn)出口產(chǎn)品前告知所在地檢驗檢疫機構(gòu),由所在地檢驗檢疫機構(gòu)對其實施定期監(jiān)管,符合要求后方可生產(chǎn)出口產(chǎn)品。

  E、定期監(jiān)管頻率可在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上,結(jié)合其他監(jiān)管方式,根據(jù)本局出口產(chǎn)品的特點、企業(yè)管理水平、人員監(jiān)管能力等情況綜合確定。該監(jiān)管頻率必須以書面形式經(jīng)局內(nèi)審核后公布并報省局認證處備案。

  6.2.3.2  定期監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)6.2.2.3中涉及的情況以及其他不符合項目,定期監(jiān)管小組組長應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面上報省局認證處并提出處理建議。

  6.2.3.3 對企業(yè)進行定期監(jiān)督管理時,應(yīng)按備案評審要求進行,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》。

  6.2.4  督查

  6.2.4.1  省局對分支局備案工作的督查

  省局認證處在各分支局上報的信息、監(jiān)管計劃及備案監(jiān)管工作總結(jié)的基礎(chǔ)上,結(jié)合本轄區(qū)備案監(jiān)管工作重點,根據(jù)工作計劃況成立督查組,對各分支局的備案工作情況進行督查,并填寫督查總結(jié)報告。

  督查內(nèi)容包括:監(jiān)管工作責(zé)任制落實情況、監(jiān)管計劃的制定和落實、監(jiān)管責(zé)任人對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況、監(jiān)管中按規(guī)定需上報信息的處理、監(jiān)管記錄、對企業(yè)不符合項整改跟蹤情況、對備案獲證企業(yè)及對外注冊企業(yè)持續(xù)符合要求的抽查情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件發(fā)生情況等。

  分支局備案監(jiān)管工作中存在嚴重失誤、疏漏,或抽查企業(yè)存在嚴重不符合項,分支機構(gòu)和企業(yè)應(yīng)立即整改,并將整改報告上報省局認證處。

  6.2.4.2  省局對獲證企業(yè)的督查

  省局認證處根據(jù)每年制定的備案監(jiān)管工作實施方案及年度監(jiān)管計劃定期對獲證備案生產(chǎn)企業(yè)進行督查,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案督查記錄表》(見附件19)和督查總結(jié)報告。

  6.2.3.3  責(zé)任追究

  督查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重不符合備案要求的問題,而監(jiān)管人員未能認真執(zhí)行監(jiān)管計劃時,追究相關(guān)人員的責(zé)任。督查中發(fā)現(xiàn)分支局備案管理工作存在重大問題時,應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以糾正并采取適當(dāng)處理措施。

  6.2.5   其他各類檢查和督查

  按照總局、認監(jiān)委、省局的要求,開展其他各種檢查和督查活動。

  6.3  問題處理

  6.3.1  限期整改

  參照6.2.2.4進行。

  6.3.2  暫停使用《備案證明》

  獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定情形的,分支局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改,限期整改期間提出暫停使用《備案證明》的意見并經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)確認,報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準,向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書》(附件10)。企業(yè)整改完畢,經(jīng)審查整改合格后,由分支局提出恢復(fù)使用《備案證明》意見,報省局認證處審核并商有關(guān)部門后,向企業(yè)出具《恢復(fù)使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書》(附件11)。

  6.3.3  注銷《備案證明》

  獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定情形的,分支局提出注銷備案證明的意見并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批,報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準,向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注銷備案通知書》(附件12),并收回企業(yè)的備案證明。省局認證處按相關(guān)工作程序予以公布,并向國家認監(jiān)委報告。

  6.3.4  撤銷《備案證明》

  獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定情形的,分支局提出撤銷備案證明的意見并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批,報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準,向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷備案通知書》(附件 13),并收回企業(yè)的備案證明。省局認證處按相關(guān)工作程序予以公布,并向國家認監(jiān)委報告。

  7.  國外注冊

  7.1  條件

  出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外(地區(qū))衛(wèi)生注冊的,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》,依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外注冊管理辦法》(國家認監(jiān)委2002年第15號公告)、我國和進口國(地區(qū))有關(guān)要求,向其所在地分支局提出申請,填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外衛(wèi)生注冊申請書》(附件20)。

  7.2  初審

  分支局應(yīng)及時組成評審組按照我國和進口國(地區(qū))要求對企業(yè)提交的申請材料、有關(guān)資料及生產(chǎn)現(xiàn)場進行初審,填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄》。分支局初審合格后,填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外注冊推薦表》(附件21),經(jīng)分管局長簽字確認后函報省局認證處,企業(yè)信息均應(yīng)以中英文格式。

  7.3   評審、推薦

  7.3.1  省局認證處對分支局推薦的申請國外注冊企業(yè)采取異地評審制度,經(jīng)評審合格的向國家認監(jiān)委推薦,并由國家認監(jiān)委統(tǒng)一對外推薦。

  7.3.2  被推薦的企業(yè)應(yīng)保持良好的狀態(tài),隨時能夠接受國家認監(jiān)委和申請國家的官方檢查。因企業(yè)自身原因,在接待認監(jiān)委或國外官方檢查時臨時退出的,企業(yè)一年內(nèi)不得申請國外注冊。

  7.4  改建擴建

  已獲國外注冊企業(yè)的擴、改建,按照5.2規(guī)定進行。

  7.5  后續(xù)措施

  7.5.1  在國外官方、國家局、認監(jiān)委或省局注冊評審、檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重問題的,對參與評審的評審員按有關(guān)規(guī)定處理;對屬于分支局推薦或監(jiān)管責(zé)任的,追究分支局相應(yīng)的責(zé)任。

  7.5.2  對獲得國外注冊的企業(yè),由所在地分支局按照本《實施細則》及有關(guān)國家(地區(qū))主管當(dāng)局規(guī)定要求,對其實施監(jiān)督管理。

  8.  信息溝通

  8.1  省局相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)將有關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作情況、出口情況及國外預(yù)警向山東省人民政府通報。

  8.2  省局認證處負責(zé)定期向國家認監(jiān)委報送本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析,主要包括:日常監(jiān)管和定期監(jiān)管實施數(shù)量、派遣人次;按照發(fā)現(xiàn)不符合項目具體數(shù)量多少對分支機構(gòu)和不同產(chǎn)品類型企業(yè)進行排序;對不符合項目加以分類并進行分布統(tǒng)計;統(tǒng)計企業(yè)限期整改完成率和未按時完成原因,比照本局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)出口檢驗不合格項目數(shù)量統(tǒng)計以及國外官方通報問題企業(yè)情況、采取針對性措施并分析產(chǎn)生效果、趨勢判定、風(fēng)險評價分析與預(yù)防處理措施情況等。

  8.3   省局認證處負責(zé)每年向認監(jiān)委報送轄區(qū)內(nèi)備案評審員年度人均接受培訓(xùn)或?qū)W習(xí)情況、人均執(zhí)行文件審核或現(xiàn)場審核數(shù)量、人均提出的不符合項目數(shù)量、人均提出工作改進建議采納比例、國外主管機構(gòu)來華對個人評審或監(jiān)管企業(yè)提出不符合項目的詳細情況、轄區(qū)內(nèi)個人編譯研究報告或公開發(fā)表文章情況等。

  8.4  在發(fā)生下列情況時,省局認證處應(yīng)及時向相關(guān)部門、分支局和人員通報:

  A、發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品存在安全隱患的問題;

  B、發(fā)現(xiàn)需作暫停使用、注銷、撤銷《備案證明》處理的問題;

  C、企業(yè)自查整改合格恢復(fù)使用《備案證明》申請;

  D、對企業(yè)恢復(fù)使用《備案證明》復(fù)查意見;

  E、恢復(fù)使用《備案證明》通知;

  F、企業(yè)整改、核查通知;

  G、評審?fù)ㄖ?

  H、定期監(jiān)督檢查等需調(diào)動評審員或監(jiān)管人員的信息傳遞;

  I、新申請企業(yè)與變更的通知;

  J、發(fā)現(xiàn)進口國(地區(qū))檢出不合格或退貨問題;

  K、國/境外官方主管機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)問題;

  L、需報告認監(jiān)委的事項。

  傳遞資料、通知、信息等應(yīng)以書面形式,填寫交接單,雙方簽名并注明簽收日期。

  8.5  轄區(qū)內(nèi)獲證企業(yè)發(fā)生食品安全突發(fā)事件時,省局認證處應(yīng)立即會同相關(guān)部門進行調(diào)查,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意后,上報認監(jiān)委。

  8.6  省局認證處與相關(guān)處室、分支局、技術(shù)中心定期召開例會,進行信息交流。

  8.7  分支局應(yīng)當(dāng)及時匯總信息并納入企業(yè)信譽記錄,審查出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告,對存在相關(guān)問題的出口食品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督、檢查。

  8.8  分支局應(yīng)按時(每年六月上旬和十一月上旬前至少各報送一次)向省局認證處上報本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析,上報內(nèi)容同8.2。

  9.  檔案管理

  9.1  建立獲證企業(yè)檔案。分支局應(yīng)建立備案企業(yè)檔案或電子檔案,至少應(yīng)包括:備案申請書、企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產(chǎn)品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監(jiān)督檢查記錄等內(nèi)容,企業(yè)初次備案的有關(guān)記錄應(yīng)長期留存。省局根據(jù)分支局上報的資料留存必要的檔案信息。

  9.2  撤銷或注銷備案的企業(yè),其審批和備案材料應(yīng)至少保存2年。

  9.3  建立督查工作記錄檔案。各級備案監(jiān)管工作督查記錄及其整改、處理資料等,應(yīng)至少保存2年。

  9.4  省局認證處與分支機構(gòu)應(yīng)建立備案評審員、監(jiān)管人員的培訓(xùn)、考核及年度工作總結(jié)檔案,記錄至少保存3年。

  9.5  省局認證處應(yīng)保存上報認監(jiān)委的相關(guān)情況記錄,記錄至少保存3年。

  9.6  省局認證處與分支機構(gòu)應(yīng)長期收集、保存、更新相關(guān)法律法規(guī),包括有特殊注冊要求的相關(guān)進口國(地區(qū))法律法規(guī)。

  10.  附則

  本實施細則由省局認證處負責(zé)解釋,自發(fā)布之日起實施,原《山東出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生注冊登記工作指南(試行)》同時廢止,原有規(guī)定與本細則不一致的以本細則為準。

  附錄1 備案工作使用的記錄清單

  附錄2 備案評審依據(jù)清單

  附錄1   備案工作使用的記錄清單

 ?。?)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》

 ?。?)《申請備案企業(yè)自我聲明和自我評估表》

  (3)《申請材料補正通知書》

 ?。?)《申請受理通知書》

 ?。?)《申請不予受理通知書》

  (6)《不予備案通知書》

 ?。?)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》

  (8)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》

 ?。?)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告》

 ?。?0)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書》

  (11)《恢復(fù)使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書》

 ?。?2)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注銷備案通知書》

 ?。?3)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷備案通知書》

  (14)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》

 ?。?5)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核記錄》

 ?。?6)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案通用評審記錄》

 ?。?7)《"兩證"評審情況反饋意見書》

 ?。?8)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》

 ?。?9)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案督查記錄表》

 ?。?0)《出口食品加工企業(yè)對國外衛(wèi)生注冊申請書》

  (21)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外注冊推薦表》(中英文對照)

  附錄2   備案評審依據(jù)清單

  1、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局142號令)

  2、CAC《危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》

  3、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外注冊管理辦法》(國家認監(jiān)委2002年第15號公告)

  4、《質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法》

  5、《進出口衛(wèi)生注冊評審員注冊管理細則》

  6、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》(認監(jiān)委公告2011年第23號)

  7、《出口飲料生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》

  8、《出口肉類屠宰加工企業(yè)注冊規(guī)范》

  9、《出口罐頭加工企業(yè)注冊規(guī)范》

  10、《出口速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》

  11、《出口脫水果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》

  12、《出口腸衣加工企業(yè)注冊規(guī)范》

  13、《出口水產(chǎn)品加工企業(yè)注冊規(guī)范》

  14、《出口速凍方便食品生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》

  15、《出口茶葉生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》

  16、《關(guān)于印發(fā)<出口泡菜企業(yè)注冊評審要點>的通知》(魯檢認函[2006]23號)

  17、《出口花生及制品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生備案規(guī)范(試行)》

  18、《出口保鮮大蒜、元蔥加工企業(yè)衛(wèi)生登記要求(試行)》(魯檢認函〔2008〕471號)

  19、《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(試行)>的通知》(國認注【2011】60號)

  20、《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見(試行)>的通知》(國認注【2011】61號)

  21、《 關(guān)于印發(fā)2010年備案監(jiān)督管理工作重點等的通知》(國認注函[2010]第42號)

 
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