1. 總則
1.1 目的
為規(guī)范山東省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案（簡稱備案）工作，根據(jù)國家質(zhì)檢總局142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）、國家認監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）>的通知》（國認注【2011】60號）及《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》(國認注【2011】61號)，制定本實施細則。
1.2 適用范圍
本實施細則適用于山東出入境檢驗檢疫局（以下簡稱省局）及其各分支檢驗檢疫局（以下簡稱分支局）轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。
2. 職責(zé)
2.1 省局認證監(jiān)管處（以下簡稱省局認證處）是出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的主管部門。負責(zé)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的組織評審、審批、頒發(fā)證書以及延續(xù)備案、變更、重新辦理備案等管理工作；負責(zé)申請對國外注冊食品企業(yè)的推薦及獲批后的監(jiān)督管理工作；負責(zé)備案注冊評審員的培訓(xùn)、資格評定、注冊等管理工作；負責(zé)制定省局備案監(jiān)管工作實施方案及年度監(jiān)管計劃，對分支局備案工作的督導(dǎo)和檢查工作；負責(zé)省局備案監(jiān)管工作的分析總結(jié)和上報工作。
2.2 分支局負責(zé)實施省局委托的企業(yè)申請受理和備案評審工作、獲證企業(yè)的年度報告審核、日常監(jiān)督管理、定期監(jiān)督檢查、延續(xù)備案以及變更、重新辦理備案的審核等工作；負責(zé)建立備案企業(yè)監(jiān)管責(zé)任人制度以及監(jiān)管信息傳遞與溝通工作；負責(zé)按照省局要求制定書面的監(jiān)管執(zhí)行計劃；定期對轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進行巡查；按時完成本單位的備案監(jiān)管工作總結(jié)；及時向省局上報相關(guān)信息資料；負責(zé)申請國外注冊企業(yè)的受理及初審工作；負責(zé)備案憑證報檢、統(tǒng)計分析等工作。
3. 備案
3.1 基本原則
3.1.1 各分支局應(yīng)設(shè)有確定的機構(gòu)或人員負責(zé)轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作（以下簡稱分支局備案主管部門），出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案應(yīng)按照"審查、批準、監(jiān)督"相分離的原則進行。
3.1.2 對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評審工作采取分類管理：
第一類：省局委托各分支局組織實施評審；
第二類：對于罐頭、肉類、乳及乳制品以及經(jīng)評估分支局不具備評審某類備案企業(yè)評審的能力，由省局組織實施評審工作。
省局認證處將在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)各分支局所擁有的評審員數(shù)量和能力等基本情況及其所轄食品企業(yè)的類別，每年調(diào)整分類評審類別目錄，并定期在省局內(nèi)網(wǎng)上動態(tài)公布。
3.1.3 備案辦理時限為20個工作日。技術(shù)審核（文件審核、現(xiàn)場評審、跟蹤評審）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內(nèi)。
因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查驗證的，或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規(guī)定的技術(shù)審核時限內(nèi)；由此而產(chǎn)生時限延長的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)的證明。
3.2 申請受理
3.2.1 資質(zhì)
出口食品生產(chǎn)企業(yè)在申請備案前，應(yīng)取得國家法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)合法資格。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務(wù)或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。
3.2.2 申請受理
3.2.2.1 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時，應(yīng)當(dāng)提交書面申請和以下相關(guān)文件、證明性材料，并對其備案材料的真實性負責(zé)：
A、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》（附件1）；
B、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證正本及復(fù)印件，法定代表人或者授權(quán)負責(zé)人的身份證明；
C、企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明、自我評估表或自查報告（附件2）；
D、以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；
E、廠區(qū)平面圖、車間平面圖（必要時應(yīng)包括人流、物流、水流、氣流圖等）、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息；
F、申請備案產(chǎn)品的說明書和生產(chǎn)加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
G、依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提供正本及復(fù)印件，有其他特別許可規(guī)定的，應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料；
H、企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況；
I、通過認證以及企業(yè)內(nèi)部實驗室資質(zhì)等有關(guān)情況；
J、必要時需要企業(yè)提供的其他材料。
3.2.2.2 企業(yè)申請時應(yīng)提供紙質(zhì)材料，同時提供電子版本，分支局應(yīng)保存上述所有材料。
3.2.2.3 各分支局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起5日內(nèi)，對企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案主管部門應(yīng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》（附件3），一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,通知申請人在30日內(nèi)補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
材料齊全并符合法定形式的，予以受理，分支局備案主管部門向申請人出具《申請受理通知書》（附件4）。
申請事項不屬于備案范圍的，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，分支局備案主管部門應(yīng)做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件5）。
3.2.2.4 對需要省局組織評審的，分支局應(yīng)在受理申請后5日內(nèi)完成材料的初步審查并將申請人提交的材料（電子版）和分支局受理申請決定書報至省局認證處。
3.3 評審
3.3.1 評審依據(jù)
3.3.1.1 備案評審應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及相應(yīng)產(chǎn)品的備案規(guī)范等（見附錄2）進行文件審核和現(xiàn)場評審。
3.3.1.2 對于罐頭類、水產(chǎn)品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品類等七類食品，備案時還應(yīng)按照CAC《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準則》對企業(yè)建立的HACCP體系進行驗證評審，并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》（見附件14）。
3.3.1.3 對于按照傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)或生產(chǎn)工藝有特殊要求的企業(yè)，在填寫評審記錄時應(yīng)予注明。
3.3.2 評審要求
3.3.2.1 在組織備案評審工作時，具體負責(zé)相關(guān)企業(yè)監(jiān)管的人員不得作為評審組正式成員參與該企業(yè)的評審。
3.3.2.2 省局或分支局對企業(yè)正式評審前應(yīng)以評審工作聯(lián)系單的方式提前通知企業(yè)，評審工作聯(lián)系單應(yīng)至少包括被評審的企業(yè)名稱、申請備案產(chǎn)品品種、評審組的成員、評審的具體時間、聯(lián)系人等基本信息。
3.3.2.3 對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評審可分為文件審核和現(xiàn)場檢查（或現(xiàn)場評審）。有下列情形之一的，省局或分支局應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查：
（一）進口國（地區(qū)）有特殊注冊要求的；
?。ǘ┍仨殞嵤┪：Ψ治雠c關(guān)鍵控制點（HACCP）體系驗證的;
?。ㄈ┪醇{入食品生產(chǎn)許可管理的；
?。ㄋ模?根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查的。
各分支局可根據(jù)實際情況，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，確定備案評審不需現(xiàn)場檢查的情形，報省局認證處備案。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，分支局應(yīng)當(dāng)結(jié)合出口食品的抽檢情況，6個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。
經(jīng)省局確認，有效的第三方認證等符合性評定結(jié)果可以被采用。（采用企業(yè)獲得第三方認證結(jié)果的具體實施辦法另行發(fā)布。）
3.3.3 評審組
3.3.3.1 對出口食品企業(yè)的備案評審應(yīng)組成評審組，評審組成員至少2-3人，由主任評審員任組長（特殊情況可以由有經(jīng)驗的評審員擔(dān)任組長）。從事評審的人員應(yīng)當(dāng)與被評審企業(yè)沒有任何直接利益關(guān)系。
3.3.3.2 評審實施組長負責(zé)制，評審組負責(zé)申請企業(yè)的文件資料審核，負責(zé)向申請企業(yè)通報評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求，負責(zé)組織評審的現(xiàn)場評審活動，負責(zé)匯總評審報告，負責(zé)整改情況的落實，負責(zé)向備案主管部門提交意見簽署完整的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》（見附件16）、企業(yè)整改報告和評審總結(jié)報告。對由分支局組織評審的，由分支局備案主管部門對評審材料審核并經(jīng)分管局長確認后，統(tǒng)一上報省局認證處。
3.3.4 文件審核
分支局應(yīng)自受理申請之日起或省局自接到申請材料之日起5日內(nèi)組成評審組，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核，并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核記錄》（見附件15）；評審組文件審核認為企業(yè)需要補正材料的，應(yīng)書面告知申請人需要補正的內(nèi)容，通知申請人在30日內(nèi)提交材料。申請人逾期未補正材料的或申請人提交材料仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告，由備案主管部門向申請人出具《不予備案通知書》（附件6）。
需要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查的，經(jīng)文件評審符合要求后，由評審組長制定評審計劃，并與有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)商定現(xiàn)場評審的具體時間，按時進行評審。
3.3.5 現(xiàn)場評審
3.3.5.1 見面會由評審組長主持，企業(yè)管理層和與質(zhì)量體系有關(guān)的部門負責(zé)人參加并簽到記錄。評審組長應(yīng)向企業(yè)人員介紹評審員及評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和時間安排；說明評審是抽樣調(diào)查過程及有關(guān)事項；企業(yè)負責(zé)人匯報企業(yè)的情況；最后確定現(xiàn)場評審過程中的陪同人員。
3.3.5.2 評審組長應(yīng)在見面會前向企業(yè)提供一份《"兩證"評審情況反饋意見書》（見附件17），由企業(yè)負責(zé)人在評審工作結(jié)束后單獨填寫完成并直接寄省局認證處處長收。必要時，評審組可安排對企業(yè)" 管理代表"的考核。
3.3.5.3 評審組應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及有關(guān)規(guī)范進行評審，應(yīng)當(dāng)采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場抽查、抽樣驗證等方式對企業(yè)的環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、現(xiàn)場加工、安全衛(wèi)生控制體系、自檢自控能力等方面進行全面評審并做好記錄。
3.3.5.4 評審組內(nèi)部會議。評審組對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析，形成評審結(jié)果。
3.3.5.5 總結(jié)會。評審組將評審情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項以及評審結(jié)論反饋被評審企業(yè)。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，并經(jīng)企業(yè)簽字確認。
3.3.5.6 填寫評審記錄。評審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別和評審情況，填寫相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》。
3.3.6 跟蹤驗證
現(xiàn)場評審存在不符合項的，評審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時間內(nèi)完成整改。對企業(yè)完成整改后的情況，評審組應(yīng)及時進行跟蹤驗證并簽字確認。特殊情況下，如確需委托其他部門進行跟蹤驗證的，評審組長應(yīng)在評審記錄表中注明。
企業(yè)的整改材料應(yīng)當(dāng)采用照片、文字等適當(dāng)形式，直觀地顯示整改情況，并提交整改報告。
3.3.7 評審材料上報。
由分支局組織評審的，評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi)，完成評審報告，經(jīng)分支局分管局長確認后5日內(nèi)向省局認證處提交相關(guān)評審材料（包括現(xiàn)場評審記錄、企業(yè)必要的資料復(fù)印件、以及企業(yè)整改報告和照片等），并提交本次評審工作的總結(jié)報告，總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括企業(yè)基本情況、評審過程、發(fā)現(xiàn)的問題、評審結(jié)論和建議等。
省局派出的評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi)，完成評審報告和上述有關(guān)材料，并提交省局認證處。
3.4 審批
省局認證處在收到評審組提交的相關(guān)評審材料后，3日內(nèi)對評審組的評審記錄、評審結(jié)論和總結(jié)報告等技術(shù)審核報告及其他必要的信息進行審查，必要時商省局相關(guān)部門確認或組織現(xiàn)場復(fù)查，在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構(gòu)備案主管部門審查意見"欄填寫意見；2日內(nèi)報省局主管局領(lǐng)導(dǎo)作出是否準予備案的決定。
3.5 發(fā)證
3.5.1 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由省局認證處統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。
3.5.2 對準予備案的, 由省局認證處頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）并加蓋"山東出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章"，通過郵寄方式寄往各有關(guān)分支局，各有關(guān)分支局應(yīng)當(dāng)在收到證明后向企業(yè)頒發(fā)備案證明并做好送達回執(zhí)。
對不準予備案的，由省局認證處向企業(yè)出具《不予備案通知書》。
3.5.3 獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)將備案證明妥善保管，在企業(yè)變更、延續(xù)備案時，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應(yīng)持在省級以上報刊上刊登的遺失聲明原件到省局認證處申請補發(fā)新證。
3.6 收費
出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案，應(yīng)依據(jù)國家發(fā)改委和財政部《關(guān)于印發(fā)<出入境檢驗檢疫收費辦法>及其收費標準的通知》（發(fā)改價格[2003]2357號）要求,交納出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案許可考核注冊和證書費。延續(xù)備案按照以上規(guī)定執(zhí)行。
3.7 公布
省局認證處定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報國家認監(jiān)委。
4. 延續(xù)備案
4.1 《備案證明》有效期為4年。出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的，應(yīng)當(dāng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地分支局提出延續(xù)備案申請，分支局應(yīng)當(dāng)在《備案證明》有效期屆滿前完成復(fù)查并將相關(guān)材料報至省局認證處。
4.2 對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行復(fù)查應(yīng)按新申請備案進行，分支局完成復(fù)查后應(yīng)當(dāng)在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構(gòu)備案主管部門審查意見"和"直屬檢驗檢疫機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見"欄填寫意見。經(jīng)復(fù)查符合備案要求的企業(yè)，保留其備案編號，予以換發(fā)《備案證明》；對于不符合備案要求的企業(yè)，取消其備案編號，收回《備案證明》。
5. 變更和重新辦理
5.1 變更
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)，出現(xiàn)需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人（或授權(quán)負責(zé)人）和營業(yè)執(zhí)照等信息的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起15日內(nèi)，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》（附件7）并提交相關(guān)資料，向所在地分支局提出變更申請。分支局備案主管部門自收到企業(yè)申請之日起10日內(nèi)對企業(yè)申請材料進行審核，合格后經(jīng)分管局長確認，5日內(nèi)上報省局認證處，省局認證處審查合格后批準企業(yè)的變更申請，必要時進行現(xiàn)場復(fù)查。
5.2 重新辦理
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)生產(chǎn)地址搬遷、新建或改建生產(chǎn)車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的，應(yīng)當(dāng)在變化前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》并向所在地分支局提交申請，待變化完成后按照新申請備案程序提交相關(guān)資料，分支局自收到企業(yè)材料之日起10日內(nèi)組成評審組，評審合格后經(jīng)分管局長確認，5日內(nèi)上報省局認證處，省局認證處審查合格予以重新辦理相關(guān)備案事項，必要時進行現(xiàn)場復(fù)查或按初次申請備案的工作程序重新備案。
按照國外要求必須由國外注冊主管當(dāng)局批準后方能進行的擴建、改建，需先將中英文對照的擴（改）建方案上報省局、國家認監(jiān)委及國外主管當(dāng)局，待國外主管當(dāng)局批準后方可實施擴（改）建。
備案企業(yè)在擴（改）建期間,經(jīng)檢驗檢疫部門評估，其擴（改）建對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響必須暫停生產(chǎn)出口產(chǎn)品，具體程序可以參照6.3.2執(zhí)行。
對準予變更和重新辦理的，省局認證處將換發(fā)新的《備案證明》；對不予變更和重新辦理的，省局認證處出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》（附件8）。
6. 監(jiān)督管理
6.1 報告事項
6.1.1 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告》（附件9），向其所在地分支局提交上一年度報告，由分支局審核、匯總并存檔備查，并作為進一步風(fēng)險分析的依據(jù)。
6.1.2 出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地分支局報告，并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計劃。分支局應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并上報省局認證處備案。
6.1.3 省局和各分支局應(yīng)當(dāng)依法對轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時查處，并將處理結(jié)果上報省局和國家認監(jiān)委。
6.2 監(jiān)管方式
監(jiān)管方式包括日常監(jiān)督管理、定期監(jiān)督檢查以及各類形式的檢查和督查等。分支局應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)、加工的不同時期，有針對性地施行監(jiān)督管理，各種監(jiān)管方式可以相互結(jié)合。監(jiān)管實行工作記錄制度，監(jiān)管人員在監(jiān)管企業(yè)時應(yīng)填寫《備案評審員評審和監(jiān)管工作筆記》，被監(jiān)管的企業(yè)應(yīng)填寫《出口食品備案企業(yè)監(jiān)管紀要簿》并經(jīng)監(jiān)管人員簽字確認。
6.2.1 監(jiān)管內(nèi)容
6.2.1.1 企業(yè)持續(xù)符合備案要求情況，以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行情況；
6.2.1.2 企業(yè)原輔料驗收控制情況，包括生產(chǎn)用水（冰）的監(jiān)測控制情況；
6.2.1.3 病原微生物，農(nóng)藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質(zhì)的控制、監(jiān)測情況；
6.2.1.4 《備案證明》的使用情況；
6.2.1.5 生產(chǎn)出口產(chǎn)品是否屬于備案范圍，《備案證明》是否有效；
6.2.1.6 是否兩年內(nèi)未出口食品；
6.2.1.7 企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理、檢驗主管人員變更，廠區(qū)、車間、生產(chǎn)加工設(shè)施和工藝改動、增減情況；
6.2.1.8 出口食品生產(chǎn)日期、產(chǎn)量、流向和庫存情況；
6.2.1.9 原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；
6.2.1.10 化學(xué)物品及食品添加劑的使用管理，標識的使用、管理，標簽的符合性；
6.2.1.11 企業(yè)內(nèi)設(shè)檢驗機構(gòu)人員資質(zhì)、標準資料、檢驗設(shè)施、儀器設(shè)備、及生產(chǎn)和檢驗記錄等情況；
6.2.1.12 產(chǎn)品被國外通報衛(wèi)生質(zhì)量問題的情況，不合格產(chǎn)品的處理、記錄；
6.2.1.13 設(shè)備設(shè)施的維修保養(yǎng)情況；
6.2.1.14 企業(yè)對進口國（地區(qū)）法律法規(guī)、標準、衛(wèi)生要求的搜集、更新和持續(xù)符合情況；
6.2.1.15 企業(yè)整改落實情況；
6.2.1.16 其他可能影響出口食品安全衛(wèi)生的情況。
6.2.2 日常監(jiān)督管理
6.2.2.1 組織實施
分支局原則上應(yīng)對每一家出口食品備案企業(yè)指派至少1名具備備案注冊評審員資格的檢驗檢疫工作人員，擔(dān)任企業(yè)監(jiān)管責(zé)任人，負責(zé)實施日常監(jiān)管，確保企業(yè)的備案質(zhì)量體系持續(xù)有效。
6.2.2.2 監(jiān)管頻率
分支局可在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)加工季節(jié)、出口量、出口品種、企業(yè)自控能力、出口報檢合格率等制定和調(diào)整日常監(jiān)管頻率，確保監(jiān)管有效。對國外承諾日常監(jiān)管頻率的，應(yīng)按照對外的承諾進行監(jiān)管。
6.2.2.3 監(jiān)管處理
日常監(jiān)管中如遇以下情況，分支局應(yīng)在3個工作日內(nèi)上報省局認證處：
A、發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生構(gòu)成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；
B、經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴重的；
C、企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存、內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在境外出現(xiàn)安全衛(wèi)生問題被境外主管部門通報，造成嚴重影響；
D、企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題的事實真相，造成嚴重后果的；
E、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
F、借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造備案證明、備案編號，或者本企業(yè)未備案產(chǎn)品出口；
G、備案企業(yè)名稱、通訊地址、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變化后15日內(nèi)未申請變更的；
H、備案企業(yè)的生產(chǎn)車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況，變更前未申請重新備案的；
I、企業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，或虛假、瞞報等嚴重失實情況的；
J、兩年內(nèi)未出口備案范圍內(nèi)食品的。
6.2.2.4 日常監(jiān)管記錄
監(jiān)管責(zé)任人在對出口食品備案企業(yè)實施日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項的，應(yīng)將不符合項的有關(guān)內(nèi)容當(dāng)場填寫在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》（見附件18）中，并對發(fā)現(xiàn)的問題經(jīng)有關(guān)企業(yè)簽字確認，要求企業(yè)限期整改，在企業(yè)完成整改后及時進行跟蹤檢查。
6.2.2.5 對日常監(jiān)管工作質(zhì)量的巡查。
省局認證處和分支局備案主管部門應(yīng)定期對監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進行巡查，對存在的問題進行督促整改。
6.2.3 定期監(jiān)督管理
6.2.3.1 定期監(jiān)管頻率
A、對列入國家認監(jiān)委公布的必須實施危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，每6個月（或生產(chǎn)季節(jié)）至少進行1次定期監(jiān)管；
B、境外官方有相關(guān)監(jiān)管頻率要求的，須符合其監(jiān)管頻率要求；
C、對上述企業(yè)以外的其他備案注冊企業(yè)，每12個月至少進行1次定期監(jiān)管；
D、對超過6個月未生產(chǎn)出口產(chǎn)品的備案企業(yè)，應(yīng)要求其在生產(chǎn)出口產(chǎn)品前告知所在地檢驗檢疫機構(gòu)，由所在地檢驗檢疫機構(gòu)對其實施定期監(jiān)管，符合要求后方可生產(chǎn)出口產(chǎn)品。
E、定期監(jiān)管頻率可在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合其他監(jiān)管方式，根據(jù)本局出口產(chǎn)品的特點、企業(yè)管理水平、人員監(jiān)管能力等情況綜合確定。該監(jiān)管頻率必須以書面形式經(jīng)局內(nèi)審核后公布并報省局認證處備案。
6.2.3.2 定期監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)6.2.2.3中涉及的情況以及其他不符合項目，定期監(jiān)管小組組長應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面上報省局認證處并提出處理建議。
6.2.3.3 對企業(yè)進行定期監(jiān)督管理時，應(yīng)按備案評審要求進行，并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄表》。
6.2.4 督查
6.2.4.1 省局對分支局備案工作的督查
省局認證處在各分支局上報的信息、監(jiān)管計劃及備案監(jiān)管工作總結(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)備案監(jiān)管工作重點，根據(jù)工作計劃況成立督查組，對各分支局的備案工作情況進行督查，并填寫督查總結(jié)報告。
督查內(nèi)容包括：監(jiān)管工作責(zé)任制落實情況、監(jiān)管計劃的制定和落實、監(jiān)管責(zé)任人對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況、監(jiān)管中按規(guī)定需上報信息的處理、監(jiān)管記錄、對企業(yè)不符合項整改跟蹤情況、對備案獲證企業(yè)及對外注冊企業(yè)持續(xù)符合要求的抽查情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件發(fā)生情況等。
分支局備案監(jiān)管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴重不符合項，分支機構(gòu)和企業(yè)應(yīng)立即整改，并將整改報告上報省局認證處。
6.2.4.2 省局對獲證企業(yè)的督查
省局認證處根據(jù)每年制定的備案監(jiān)管工作實施方案及年度監(jiān)管計劃定期對獲證備案生產(chǎn)企業(yè)進行督查，并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案督查記錄表》（見附件19）和督查總結(jié)報告。
6.2.3.3 責(zé)任追究
督查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重不符合備案要求的問題，而監(jiān)管人員未能認真執(zhí)行監(jiān)管計劃時，追究相關(guān)人員的責(zé)任。督查中發(fā)現(xiàn)分支局備案管理工作存在重大問題時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以糾正并采取適當(dāng)處理措施。
6.2.5 其他各類檢查和督查
按照總局、認監(jiān)委、省局的要求，開展其他各種檢查和督查活動。
6.3 問題處理
6.3.1 限期整改
參照6.2.2.4進行。
6.3.2 暫停使用《備案證明》
獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定情形的，分支局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改，限期整改期間提出暫停使用《備案證明》的意見并經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)確認，報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準，向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書》（附件10）。企業(yè)整改完畢，經(jīng)審查整改合格后，由分支局提出恢復(fù)使用《備案證明》意見，報省局認證處審核并商有關(guān)部門后，向企業(yè)出具《恢復(fù)使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書》（附件11）。
6.3.3 注銷《備案證明》
獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定情形的，分支局提出注銷備案證明的意見并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準，向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注銷備案通知書》（附件12），并收回企業(yè)的備案證明。省局認證處按相關(guān)工作程序予以公布，并向國家認監(jiān)委報告。
6.3.4 撤銷《備案證明》
獲證企業(yè)存在《管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定情形的，分支局提出撤銷備案證明的意見并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批，報省局認證處審核并商有關(guān)部門后報局領(lǐng)導(dǎo)批準，向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷備案通知書》（附件 13），并收回企業(yè)的備案證明。省局認證處按相關(guān)工作程序予以公布，并向國家認監(jiān)委報告。
7. 國外注冊
7.1 條件
出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外（地區(qū)）衛(wèi)生注冊的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》，依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外注冊管理辦法》（國家認監(jiān)委2002年第15號公告）、我國和進口國（地區(qū)）有關(guān)要求，向其所在地分支局提出申請，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外衛(wèi)生注冊申請書》（附件20）。
7.2 初審
分支局應(yīng)及時組成評審組按照我國和進口國（地區(qū)）要求對企業(yè)提交的申請材料、有關(guān)資料及生產(chǎn)現(xiàn)場進行初審，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審記錄》。分支局初審合格后，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外注冊推薦表》（附件21），經(jīng)分管局長簽字確認后函報省局認證處，企業(yè)信息均應(yīng)以中英文格式。
7.3 評審、推薦
7.3.1 省局認證處對分支局推薦的申請國外注冊企業(yè)采取異地評審制度，經(jīng)評審合格的向國家認監(jiān)委推薦，并由國家認監(jiān)委統(tǒng)一對外推薦。
7.3.2 被推薦的企業(yè)應(yīng)保持良好的狀態(tài)，隨時能夠接受國家認監(jiān)委和申請國家的官方檢查。因企業(yè)自身原因，在接待認監(jiān)委或國外官方檢查時臨時退出的，企業(yè)一年內(nèi)不得申請國外注冊。
7.4 改建擴建
已獲國外注冊企業(yè)的擴、改建，按照5.2規(guī)定進行。
7.5 后續(xù)措施
7.5.1 在國外官方、國家局、認監(jiān)委或省局注冊評審、檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重問題的，對參與評審的評審員按有關(guān)規(guī)定處理；對屬于分支局推薦或監(jiān)管責(zé)任的，追究分支局相應(yīng)的責(zé)任。
7.5.2 對獲得國外注冊的企業(yè)，由所在地分支局按照本《實施細則》及有關(guān)國家（地區(qū)）主管當(dāng)局規(guī)定要求，對其實施監(jiān)督管理。
8. 信息溝通
8.1 省局相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)將有關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作情況、出口情況及國外預(yù)警向山東省人民政府通報。
8.2 省局認證處負責(zé)定期向國家認監(jiān)委報送本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析，主要包括：日常監(jiān)管和定期監(jiān)管實施數(shù)量、派遣人次;按照發(fā)現(xiàn)不符合項目具體數(shù)量多少對分支機構(gòu)和不同產(chǎn)品類型企業(yè)進行排序；對不符合項目加以分類并進行分布統(tǒng)計；統(tǒng)計企業(yè)限期整改完成率和未按時完成原因，比照本局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)出口檢驗不合格項目數(shù)量統(tǒng)計以及國外官方通報問題企業(yè)情況、采取針對性措施并分析產(chǎn)生效果、趨勢判定、風(fēng)險評價分析與預(yù)防處理措施情況等。
8.3 省局認證處負責(zé)每年向認監(jiān)委報送轄區(qū)內(nèi)備案評審員年度人均接受培訓(xùn)或?qū)W習(xí)情況、人均執(zhí)行文件審核或現(xiàn)場審核數(shù)量、人均提出的不符合項目數(shù)量、人均提出工作改進建議采納比例、國外主管機構(gòu)來華對個人評審或監(jiān)管企業(yè)提出不符合項目的詳細情況、轄區(qū)內(nèi)個人編譯研究報告或公開發(fā)表文章情況等。
8.4 在發(fā)生下列情況時，省局認證處應(yīng)及時向相關(guān)部門、分支局和人員通報：
A、發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品存在安全隱患的問題;
B、發(fā)現(xiàn)需作暫停使用、注銷、撤銷《備案證明》處理的問題;
C、企業(yè)自查整改合格恢復(fù)使用《備案證明》申請;
D、對企業(yè)恢復(fù)使用《備案證明》復(fù)查意見;
E、恢復(fù)使用《備案證明》通知;
F、企業(yè)整改、核查通知;
G、評審?fù)ㄖ?
H、定期監(jiān)督檢查等需調(diào)動評審員或監(jiān)管人員的信息傳遞;
I、新申請企業(yè)與變更的通知;
J、發(fā)現(xiàn)進口國（地區(qū)）檢出不合格或退貨問題;
K、國/境外官方主管機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)問題;
L、需報告認監(jiān)委的事項。
傳遞資料、通知、信息等應(yīng)以書面形式，填寫交接單，雙方簽名并注明簽收日期。
8.5 轄區(qū)內(nèi)獲證企業(yè)發(fā)生食品安全突發(fā)事件時，省局認證處應(yīng)立即會同相關(guān)部門進行調(diào)查，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意后，上報認監(jiān)委。
8.6 省局認證處與相關(guān)處室、分支局、技術(shù)中心定期召開例會，進行信息交流。
8.7 分支局應(yīng)當(dāng)及時匯總信息并納入企業(yè)信譽記錄，審查出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告，對存在相關(guān)問題的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督、檢查。
8.8 分支局應(yīng)按時（每年六月上旬和十一月上旬前至少各報送一次）向省局認證處上報本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析，上報內(nèi)容同8.2。
9. 檔案管理
9.1 建立獲證企業(yè)檔案。分支局應(yīng)建立備案企業(yè)檔案或電子檔案，至少應(yīng)包括：備案申請書、企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產(chǎn)品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監(jiān)督檢查記錄等內(nèi)容，企業(yè)初次備案的有關(guān)記錄應(yīng)長期留存。省局根據(jù)分支局上報的資料留存必要的檔案信息。
9.2 撤銷或注銷備案的企業(yè)，其審批和備案材料應(yīng)至少保存2年。
9.3 建立督查工作記錄檔案。各級備案監(jiān)管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應(yīng)至少保存2年。
9.4 省局認證處與分支機構(gòu)應(yīng)建立備案評審員、監(jiān)管人員的培訓(xùn)、考核及年度工作總結(jié)檔案，記錄至少保存3年。
9.5 省局認證處應(yīng)保存上報認監(jiān)委的相關(guān)情況記錄，記錄至少保存3年。
9.6 省局認證處與分支機構(gòu)應(yīng)長期收集、保存、更新相關(guān)法律法規(guī)，包括有特殊注冊要求的相關(guān)進口國(地區(qū))法律法規(guī)。
10. 附則
本實施細則由省局認證處負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施，原《山東出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生注冊登記工作指南（試行）》同時廢止，原有規(guī)定與本細則不一致的以本細則為準。
附錄1 備案工作使用的記錄清單
附錄2 備案評審依據(jù)清單
附錄1 備案工作使用的記錄清單
?。?）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請書》
?。?）《申請備案企業(yè)自我聲明和自我評估表》
（3）《申請材料補正通知書》
?。?）《申請受理通知書》
?。?）《申請不予受理通知書》
（6）《不予備案通知書》
?。?）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請書》
（8）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》
?。?）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告》
?。?0）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書》
（11）《恢復(fù)使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書》
?。?2）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注銷備案通知書》
?。?3）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷備案通知書》
（14）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》
?。?5）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核記錄》
?。?6）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案通用評審記錄》
?。?7）《"兩證"評審情況反饋意見書》
?。?8）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》
?。?9）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案督查記錄表》
?。?0）《出口食品加工企業(yè)對國外衛(wèi)生注冊申請書》
（21）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外注冊推薦表》（中英文對照）
附錄2 備案評審依據(jù)清單
1、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142號令）
2、CAC《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準則》
3、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外注冊管理辦法》（國家認監(jiān)委2002年第15號公告）
4、《質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法》
5、《進出口衛(wèi)生注冊評審員注冊管理細則》
6、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（認監(jiān)委公告2011年第23號）
7、《出口飲料生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》
8、《出口肉類屠宰加工企業(yè)注冊規(guī)范》
9、《出口罐頭加工企業(yè)注冊規(guī)范》
10、《出口速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》
11、《出口脫水果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》
12、《出口腸衣加工企業(yè)注冊規(guī)范》
13、《出口水產(chǎn)品加工企業(yè)注冊規(guī)范》
14、《出口速凍方便食品生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》
15、《出口茶葉生產(chǎn)企業(yè)注冊規(guī)范》
16、《關(guān)于印發(fā)<出口泡菜企業(yè)注冊評審要點>的通知》（魯檢認函[2006]23號）
17、《出口花生及制品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生備案規(guī)范（試行）》
18、《出口保鮮大蒜、元蔥加工企業(yè)衛(wèi)生登記要求（試行）》（魯檢認函〔2008〕471號）
19、《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）>的通知》（國認注【2011】60號）
20、《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》(國認注【2011】61號)
21、《 關(guān)于印發(fā)2010年備案監(jiān)督管理工作重點等的通知》（國認注函[2010]第42號）