省級食品生產許可工作規(guī)范(國質檢監(jiān)〔2005〕336號)

    各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局：

　　為加強省級食品生產許可工作的管理，嚴格依法行政，國家質檢總局制定了《省級食品生產許可工作規(guī)范》，現印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　二〇〇五年九月二十二日

   為規(guī)范和完善食品質量安全市場準入工作，明確省級食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作責任，依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督實施細則（試行）》和國家質檢總局有關規(guī)定，制定省級食品生產許可工作規(guī)范。

    一、省級食品生產許可權限

    省級質量技術監(jiān)督部門負責生產許可的食品，由國家質檢總局根據食品的風險性、生產工藝、檢驗難易程度、行業(yè)發(fā)展狀況和規(guī)范程度、食用對象和食用范圍等確定，并分批公告發(fā)布。

    省級食品生產許可工作包括申請受理、現場核查、發(fā)證檢驗、審核審批、證書發(fā)放、社會公告、變更延續(xù)等環(huán)節(jié)。省級質量技術監(jiān)督部門可以將部分事項委托市級質量技術監(jiān)督部門實施，但是許可審批權不得委托。

    省級質量技術監(jiān)督部門應當將委托事項予以公告。

    二、工作職責

    省級食品生產許可實施中的具體工作，主要由省級和市級質量技術監(jiān)督部門承擔。

    （一）省級質量技術監(jiān)督部門在省級食品生產許可中的主要職責。

    1. 組織實施省級食品生產許可工作；

    2. 可以根據需要將部分省級食品生產許可事項委托市級質量技術監(jiān)督部門實施；

    3. 負責省級食品生產許可的審查發(fā)證；

    4. 公告獲得省級食品生產許可證的企業(yè)名單，并通報相關部門；

    5. 建立食品生產許可檔案；

    6. 負責本轄區(qū)食品生產許可的監(jiān)督管理。

    （二）市級質量技術監(jiān)督部門在省級食品生產許可中的主要職責。

    1. 受省級質量技術監(jiān)督部門委托，承擔食品生產許可的部分事項；

    2. 建立食品生產許可檔案；

    3. 負責本轄區(qū)食品生產許可的監(jiān)督管理。

    三、工作程序

    （一）申請受理。

    食品生產許可申請的受理部門為省級或市級質量技術監(jiān)督部門（以下簡稱申請受理部門）。申請受理部門的具體受理范圍，由省級質量技術監(jiān)督部門確定并予以公布。

    1. 申請受理部門要在受理申請的辦公場所，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本（附件1）以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。

    2. 申請受理部門應安排專人對申請人提出的申請材料進行審查，審查內容主要包括申請材料的齊全性、完整性、準確性和有效性等。

    3. 申請受理部門應根據具體情況作出如下處理：

    （1）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，即時告知申請人不予受理。

    （2）申請事項依法不屬于質量技術監(jiān)督部門職權范圍的，即時告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請。

    （3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。

    （4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，要在5日內發(fā)補正告知書（附件2），一次告知需要補正的全部內容，通知申請人在20個日內補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

    （5）申請事項屬于食品生產許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理申請。

    4. 申請受理部門應在收到申請材料之日起5日內，作出受理或者不予受理食品生產許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（格式文本見附件3、附件4）。

    （二）組織現場核查。

    申請受理部門應當自受理之日起20日內，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現場核查。

    1. 組成審查組。

    審查組由生產許可證審查員組成，人數一般為2名至3名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省級質量技術監(jiān)督部門批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任。

    根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。

    2. 制定現場核查工作計劃。

    審查組應當及時制定現場核查工作計劃表。

    （1）核查計劃應包括以下內容：被核查企業(yè)名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關要求?，F場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業(yè)的核查時間可適當延長。

    （2）列入核查計劃的必須是已受理企業(yè)。核查計劃一經批準，應嚴格執(zhí)行，不得隨意更改。如確需變更的，應事先報告申請受理部門同意。沒有列入核查計劃的企業(yè)，審查組不得擅自進行核查。

    （3）申請受理部門應當于核查前5日將核查計劃通知企業(yè)，企業(yè)有權對審查員提出回避要求。企業(yè)的回避要求應在計劃核查日期2日前提出，逾期未提出的視為無意見；回避要求合理的應當采納。

    3. 實行觀察員制度。

    被核查企業(yè)所在地的質量技術監(jiān)督部門必須委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的職責主要是：對審查組和被核查企業(yè)在核查活動中的行為進行監(jiān)督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業(yè)按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業(yè)整改情況負責監(jiān)督。

    4. 實施現場核查。

    （1）現場核查工作實行組長負責制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規(guī)范。

    （2）審查組依據食品質量安全市場準入審查通則、審查細則和有關規(guī)定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

    （3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業(yè)生產條件進行核查、召開審查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。

    （4）審查員根據各自分工范圍，依照核查項目和核查內容，對企業(yè)生產條件逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業(yè)申請書的內容，并做好核查記錄。

    （5）審查組按照審查通則的要求討論形成核查結論。核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業(yè)。觀察員可就核查工作發(fā)表意見，但對核查結論無表決權。

    （6）審查組負責填寫核查報告等文書，并對企業(yè)存在的問題填寫改進表，限期由企業(yè)整改。

    （7）由被核查企業(yè)獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質量技術監(jiān)督部門。

    5. 抽樣。

    對現場核查合格企業(yè)，審查組應當場抽取封存發(fā)證檢驗樣品。樣品的抽樣方法、數量等要求按審查通則和相關產品審查細則的規(guī)定進行。審查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。

    6. 核查工作報告。

    審查組在核查工作結束后，應及時向組織現場核查工作的質量技術監(jiān)督部門提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。

    （三）發(fā)證檢驗。

    檢驗用及備用樣品應當在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣）送到指定的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。

    發(fā)證檢驗內容及要求如下：

    1. 發(fā)證檢驗由國家質檢總局或省級質量技術監(jiān)督部門指定的檢驗機構實施。

    2. 發(fā)證檢驗機構接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關質量技術監(jiān)督部門。

    3. 發(fā)證檢驗機構要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發(fā)證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規(guī)定的要求，并在規(guī)定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。

    4. 檢驗機構的檢驗工作應在15天內完成，有特殊要求的除外。

    5. 發(fā)證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復驗。

    6. 發(fā)證檢驗機構對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。

    7. 企業(yè)對發(fā)證檢驗結論有異議的，可以自接到檢驗結果之日起15日內，向組織檢驗的質量技術監(jiān)督部門或者上一級管理部門提出復檢申請。受理申請的質量技術監(jiān)督部門應在5日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。

    （四）材料審核。

    申請受理部門負責匯總企業(yè)申請材料，對審查組提交的現場核查文書及抽樣單、發(fā)證檢驗報告等材料進行審核并簽署意見。

    （五）許可決定。

    自受理企業(yè)食品生產許可證申請之日起，省級質量技術監(jiān)督部門應當在60日內作出許可或者不予許可決定。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。

    1. 由市級質量技術監(jiān)督部門負責組織受理核查的，市（地）級質量技術監(jiān)督部門應當自受理之日起30日內，將匯總表（附件5、附件6）、企業(yè)申請材料、現場核查和產品檢驗材料報省級質量技術監(jiān)督部門。省級質量技術監(jiān)督部門應對其實施許可前抽查。

    2. 對現場核查和產品檢驗合格的企業(yè)，省級質量技術監(jiān)督部門應當作出準予生產許可的決定，并自決定之日起10日內，向企業(yè)發(fā)放食品生產許可證及副本。

    對現場核查或者產品檢驗不合格的企業(yè)，省級質量技術監(jiān)督部門應當作出不予生產許可的決定，并自作出決定之日起10日內，向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書（附件7）。

    （六）證書發(fā)放。

    對準予食品生產許可的，由省級或市級質量技術監(jiān)督部門在10日內向獲證企業(yè)頒發(fā)生產許可證及副本。

    （七）公告。

    省級質量技術監(jiān)督部門負責在相關媒體上公告其審批的食品生產許可信息，并將信息通報有關部門。

    （八）擴項。

    獲證企業(yè)需要增加申請項目的，應當向原申請受理部門提出擴項申請，提交申請書和相關材料。省級或者市（地）級質量技術監(jiān)督部門按規(guī)定組織核查和檢驗。

    （九）名稱變更。

    獲證企業(yè)名稱發(fā)生變化的，應當在名稱變更后20日內向原申請受理部門提出食品生產許可證更名申請。受理的質量技術監(jiān)督部門應自受理之日起10日內完成變更審查和材料上報，由原發(fā)證部門在10日內核批。

    （十）重新核查和檢驗。

    1. 在食品生產許可證有效期內，產品的有關標準、要求發(fā)生改變的，省級或者市（地）級質量技術監(jiān)督部門應當按國家質檢總局的統一要求組織重新核查和檢驗。

    2. 獲證企業(yè)的生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應當在變化后20日內向原受理質量技術監(jiān)督部門提出申請，提交申請書和相關材料。省級或者市（地）級質量技術監(jiān)督部門應當按規(guī)定進行重新核查和檢驗。

    （十一）許可延續(xù)。

    食品生產許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，應當在有效期屆滿6個月前向原申請受理部門提出換證申請。具體程序按照企業(yè)申請生產許可程序辦理。

    （十二）報送信息。

    各省級質量技術監(jiān)督部門自2005年10月起，每月5日前向國家質檢總局報送上月省級食品生產許可工作信息，包括準予、不予食品生產許可情況（包括發(fā)證和期滿換證）及食品生產許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷情況等。同時上報電子文本。報送信息的具體要求見附件8.

    四、工作責任

    各級質量技術監(jiān)督部門及其工作人員在從事一般食品的生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。

    （一）應當承擔工作責任的行為。

    1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。

    2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。

    3. 任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。

    4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。

    5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業(yè)秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節(jié)惡劣的。

    6. 依照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應承擔工作責任的其他行為。

    （二）工作責任監(jiān)管程序。

    1. 國家質檢總局和各級質量技術監(jiān)督部門通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經，發(fā)現存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。

    2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。

    3. 追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。

    4. 工作機構或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內向作出處理決定的機關申請復核或者向其上一級機構提出申訴。

    （三）追究工作責任形式。

    1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：

    （1）責令書面檢查；

    （2）通報批評；

    （3）暫?；蛉∠称飞a許可證組織審查審批資格；

    （4）暫?；蛉∠称焚|量安全檢驗資格；

    （5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。

    2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：

    （1）責令書面檢查；

    （2）通報批評；

    （3）暫扣或者吊銷核查資格證書，暫停或取消執(zhí)法、檢驗資格；

    （4）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；

    （5）停職檢查、責令辭職等；

    （6）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；

    （7）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

    以上所列工作責任追究方式，可視情節(jié)單獨或者合并使用。

    3. 對情節(jié)輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監(jiān)督檢查發(fā)現前主動承認錯誤、在過錯行為發(fā)生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。

    4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發(fā)生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。

    附件：1. 食品生產許可證申請書（示范文本）

    2. 行政許可申請材料補正告知書

    3. 行政許可申請受理決定書

    4. 行政許可申請不予受理決定書

    5. 符合發(fā)證條件的企業(yè)情況匯總表

    6. 不符合發(fā)證條件的企業(yè)情況匯總表

    7. 不予行政許可決定書

    8. 省級食品生產許可工作信息匯總表