欽州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)欽州市市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案的通知(欽政辦〔2014〕43號)

欽南區(qū)、欽北區(qū)人民政府，市直各委、辦、局：

 

　　《欽州市市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　欽州市人民政府辦公室

 

　　2014年5月22日

 

　　欽州市市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案

 

　　為進(jìn)一步明確細(xì)化市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)，合理調(diào)配監(jiān)管資源，建立行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的食品藥品監(jiān)督管理體制，確保人民群眾食品藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及《欽州市改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的實(shí)施方案》（欽政發(fā)〔2013〕39號）精神，結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)就市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）與欽南區(qū)、欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“欽南、欽北區(qū)局”）的監(jiān)督管理事權(quán)劃分，制定本方案。

 

　　一、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的原則

 

　?。ㄒ唬俚毓芾碓瓌t。事權(quán)劃分要依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，要有利于實(shí)施有效監(jiān)管，對所管轄區(qū)域內(nèi)的食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱為“四品一械”）監(jiān)督管理工作全面負(fù)責(zé)、全面管理。

 

　　（二）權(quán)責(zé)一致原則。事權(quán)劃分要合理統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管資源和力量，理順權(quán)責(zé)關(guān)系，落實(shí)各級政府和監(jiān)管部門職責(zé)，做到有權(quán)必有責(zé)，用權(quán)受監(jiān)督，分工合理、職責(zé)分明、權(quán)責(zé)一致。

 

　?。ㄈ┨岣咝茉瓌t。事權(quán)劃分要原則上按照“誰審批、誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)現(xiàn)市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門分工負(fù)責(zé)，提高行政效率和降低行政管理成本。

 

　?。ㄋ模┘墑e管理原則。事權(quán)劃分要實(shí)現(xiàn)上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和督查，有權(quán)對下級食品藥品監(jiān)管部門違反食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行政行為予以改變或者撤銷。

 

　　（五）統(tǒng)一協(xié)調(diào)原則。事權(quán)劃分要充分體現(xiàn)下級服從上級的原則，下級食品藥品監(jiān)督管理部門要服從上級食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一調(diào)度和指揮。市局應(yīng)主動(dòng)協(xié)調(diào)欽南、欽北區(qū)局之間的工作關(guān)系，建立部門協(xié)作、密切配合工作機(jī)制，確保食品藥品監(jiān)管工作規(guī)范、有序、統(tǒng)一。

 

　　二、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的主要內(nèi)容

 

　　市局和欽南、欽北區(qū)局對市主城區(qū)的監(jiān)督管理事權(quán)劃分主要包括行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰、行政收費(fèi)、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等方面。法律、法規(guī)和規(guī)章對監(jiān)督管理工作另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 

　　（一）行政許可

 

　　1. 市局負(fù)責(zé)以下行政許可事項(xiàng)（含注冊、核發(fā)、換發(fā)、備案、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷）：

 

　?。?）食品許可

 

　?、偈秤糜汀⒂椭捌渲破返?1大類食品生產(chǎn)許可審批；食品生產(chǎn)企業(yè)委托加工備案批準(zhǔn)；

 

　?、谑斜炯壖白灾螀^(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)登記核發(fā)營業(yè)執(zhí)照、在欽州經(jīng)營的食品流通企業(yè)的許可審批；

 

　　③對市級直管的大中專院校、中學(xué)和幼兒園食堂，市直（中直、區(qū)直駐欽）機(jī)關(guān)單位食堂，特大型、大型餐館（含酒家、酒樓、酒店、飯莊）及加工經(jīng)營場所500平方米以上的餐飲服務(wù)提供者、中央廚房和集體用餐配送單位的餐飲服務(wù)許可審批。

 

　　（2）藥品許可

 

　　①藥品零售經(jīng)營企業(yè)新開辦、變更、換發(fā)、注銷、補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》審批；

 

　?、谒幤妨闶劢?jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證及《藥品GSP認(rèn)證證書》核發(fā)、變更；

 

　?、鬯幤妨闶圻B鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批；

 

　　④醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)資格審批；

 

　?、菟幤敷w外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)設(shè)立審批；

 

　?、蘼樽硭幤泛途袼幤粪]寄證明核發(fā)；

 

　?、哚t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批；

 

　?、嗦樽硭幤?、第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)。

 

　?。?）醫(yī)療器械許可

 

　?、籴t(yī)療器械新開辦、變更、換發(fā)、注銷、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批；

 

　?、谝活愥t(yī)療器械注冊、變更審批；

 

　?、坩t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明出具。

 

　?。?）其他

 

　　自治區(qū)局下放或委托的其他事項(xiàng)的許可。

 

　　2. 欽南、欽北區(qū)局負(fù)責(zé)以下行政許可事項(xiàng)（含核發(fā)、換發(fā)、備案、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷）：

 

　?。?）除市局許可外的中小學(xué)食堂、機(jī)關(guān)和企事業(yè)單位食堂、中型及以下餐館、加工經(jīng)營場所500平方米以下的餐飲服務(wù)提供者的餐飲服務(wù)許可審批；

 

　　（2）糧食加工品等6大類（糧食加工品類、調(diào)味品類、茶葉及相關(guān)制品類、蔬菜制品類、水果制品類、糕點(diǎn)食品類）的食品生產(chǎn)許可審批；

 

　?。?）食品加工小作坊備案；

 

　?。?）除市局負(fù)責(zé)以外的食品流通許可審批；

 

　?。?）科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批；

 

　　（6）藥品從業(yè)人員考試合格證核發(fā)；

 

　　（7）少量麻醉藥品和精神藥品出入境攜帶證明核發(fā)；

 

　?。?）執(zhí)業(yè)藥師注冊（扁平化）；

 

　?。?）出具藥品銷售證明書的審批（扁平化）；

 

　　（10）保健食品化妝品零售備案；

 

　?。?1）市局下放或委托的其他行政許可事項(xiàng)。

 

　　3. 保健食品、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營許可待相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)后按規(guī)定實(shí)施。

 

　　4. 市局負(fù)責(zé)對其他需轉(zhuǎn)報(bào)上級業(yè)務(wù)主管部門的審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審、轉(zhuǎn)報(bào)工作。市局可以委托欽南、欽北區(qū)局辦理許可事項(xiàng)的材料受理、初審和現(xiàn)場核查等工作。

 

　　5. 市局審批的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)于每月10日前向申報(bào)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管局通報(bào)上一月度審批結(jié)果；欽南、欽北區(qū)局審批的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)于每月10日前向市局通報(bào)上一月度審批結(jié)果。

 

　?。ǘ┍O(jiān)督檢查

 

　　1. 日常監(jiān)督檢查實(shí)行屬地管理的原則。欽南、欽北區(qū)局根據(jù)上級部門要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，依法制定本地監(jiān)管工作計(jì)劃，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，開展專項(xiàng)整治，促使監(jiān)管對象依法組織食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

 

　　2. 市局根據(jù)上級部門的工作要求和全市實(shí)際，依法制定管理規(guī)范、工作任務(wù)、檢查標(biāo)準(zhǔn)、考評指標(biāo)，并指導(dǎo)督促欽南、欽北區(qū)局履行監(jiān)督檢查職責(zé)，完成工作任務(wù)。

 

　　3. 市局對下述重點(diǎn)對象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管：

 

　?。?）由市局許可的食品生產(chǎn)企業(yè)和餐飲服務(wù)單位；

 

　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部；

 

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)；

 

　?。?）保健食品化妝品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)；

 

　?。?）市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　4. 欽南、欽北區(qū)局要對下述重點(diǎn)對象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

 

　?。?）由市本級及自治區(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)登記核發(fā)營業(yè)執(zhí)照、在欽州經(jīng)營的食品流通企業(yè)，由欽南、欽北區(qū)局許可的食品流通企業(yè)；

 

　?。?）由欽南、欽北區(qū)局本級許可的食品生產(chǎn)企業(yè)和餐飲服務(wù)單位；

 

　?。?）藥品零售和醫(yī)療器械零售企業(yè)；

 

　　（4）除市局負(fù)責(zé)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　5. 市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施市級以上（含市級）重大活動(dòng)的食品藥品安全保障工作。欽南、欽北區(qū)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本級重大活動(dòng)的食品安全保障工作，必要時(shí)可請求市局給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)與支持；配合市級以上（含市級）重大活動(dòng)的食品安全保障工作。

 

　　6. 在相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)前，欽南、欽北區(qū)局配合市局做好保健食品化妝品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管工作。

 

　　7. 市局負(fù)責(zé)市直新聞媒體（含冠名“欽州”類的網(wǎng)站）的“四品一械”廣告監(jiān)測并依法處置，指導(dǎo)和督促欽南、欽北區(qū)局開展相關(guān)廣告監(jiān)測和處置工作。欽南、欽北區(qū)局負(fù)責(zé)本級新聞媒體（含網(wǎng)站）的“四品一械”廣告監(jiān)測并依法處置，同時(shí)做好違法廣告產(chǎn)品的依法處置工作。

 

　　8. 市局負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。欽南、欽北區(qū)局負(fù)責(zé)組織開展除市局負(fù)責(zé)以外的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

 

　　9. 欽南、欽北區(qū)局在監(jiān)督檢查中要求市局給予技術(shù)支持、專業(yè)指導(dǎo)的，市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。

 

　?。ㄈ┩对V舉報(bào)

 

　　1. 對撥打“12331”投訴舉報(bào)電話或以其它方式向市局進(jìn)行的“四品一械”的投訴舉報(bào)，由市局受理，按管轄權(quán)限做好辦理、交辦、轉(zhuǎn)辦工作，并對轉(zhuǎn)到欽南、欽北區(qū)局的投訴舉報(bào)辦理情況履行督辦、催辦、指導(dǎo)、通報(bào)等職責(zé)。涉及跨區(qū)域和本市以外的投訴舉報(bào)由市局直接辦理。

 

　　2. 對向欽南、欽北區(qū)局進(jìn)行的“四品一械”的一般投訴舉報(bào)，以及市局交辦、轉(zhuǎn)辦的投訴舉報(bào)，由欽南、欽北區(qū)局按管轄權(quán)限做好受理、辦理工作。

 

　　3. 對可能涉及損害國家利益或引發(fā)重大社會(huì)影響的、聲稱已造成致人死亡或多人傷殘等嚴(yán)重后果的、聲稱造成100人以上餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食物中毒的安全事故、被主流新聞媒體或社會(huì)廣泛關(guān)注的投訴舉報(bào)，以及對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的投訴舉報(bào)為重要投訴舉報(bào)，由市局辦理。

 

　?。ㄋ模┌讣k理

 

　　1. 市局負(fù)責(zé)以下案件的辦理：

 

　?。?）涉及跨市、跨縣（區(qū)）的案件；

 

　　（2）直屬市局監(jiān)管的違法案件；

 

　?。?）上級食品藥品監(jiān)管部門指定查處的案件；

 

　　（4）依法需要吊銷或撤銷市局本級頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件；

 

　?。?）其他案情重大復(fù)雜，已造成或可能造成一定社會(huì)危害，在全市范圍內(nèi)有較大影響的案件；

 

　?。?）影響較大的涉外案件；

 

　?。?）其他需要市局本級查處的案件。

 

　　2. 欽南、欽北區(qū)局負(fù)責(zé)以下案件的辦理：

 

　?。?）直屬欽南、欽北區(qū)局管轄的案件；

 

　?。?）上級食品藥品監(jiān)管部門指定查處和交辦的案件；

 

　　（3）依法需要吊銷或撤銷欽南、欽北區(qū)局本級頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件。

 

　　三、工作要求

 

　?。ㄒ唬┞鋵?shí)監(jiān)管責(zé)任。要進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，建立健全食品藥品監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和具體監(jiān)管責(zé)任，確保食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)落實(shí)到位。

 

　?。ǘ┱J(rèn)真履行職責(zé)。要進(jìn)一步加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善高效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，做到資源和信息共享，正確履行監(jiān)管職責(zé)，確保全市人民群眾食品藥品安全。

 

　　（三）適時(shí)調(diào)整事權(quán)。法律、法規(guī)和規(guī)章對食品藥品監(jiān)督管理工作有新規(guī)定、或根據(jù)工作需要對事權(quán)進(jìn)行調(diào)整的，由市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理部門商定。在執(zhí)行過程中，如有其他問題需要另行協(xié)調(diào)的，應(yīng)及時(shí)向市局反映，以便于作出修訂和調(diào)整。