原食品藥品監(jiān)管各分局、濱海新區(qū)局，各相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　現(xiàn)將《天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　2014年8月22日

 

　　天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案

 

　　為落實(shí)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號(hào)）關(guān)于“加快推進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信體系建設(shè)”的要求，逐步建立健全我市保健食品行業(yè)誠(chéng)信體系，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《食品安全法》及其《實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作指南》等的有關(guān)規(guī)定與要求，結(jié)合我市保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱：企業(yè))實(shí)際，制定本方案。

 

　　一、工作目標(biāo)

 

　　通過(guò)實(shí)施企業(yè)量化分級(jí)管理，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)自身管理水平，樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守信、依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的責(zé)任意識(shí)，逐步建立信用體系；科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管效率和水平。

 

　　二、試點(diǎn)企業(yè)條件

 

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

 

　?。ㄒ唬┨旖蚴腥〉帽＝∈称贰妒称沸l(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；

 

　　（二）企業(yè)生產(chǎn)滿2年（含）以上，且在近一年內(nèi)有連續(xù)生產(chǎn)活動(dòng)；

 

　　（三）建立并落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度；

 

　　（四）《保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)表》（詳見(jiàn)附件1）上報(bào)及時(shí)。

 

　　三、量化等級(jí)評(píng)定

 

　　依據(jù)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品質(zhì)量、廣告宣傳指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確、公平、公正的綜合評(píng)價(jià)，將企業(yè)量化等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)：A級(jí)為誠(chéng)信企業(yè)，B級(jí)為基本誠(chéng)信企業(yè)，C級(jí)為警示企業(yè)，D級(jí)為失信企業(yè)。

 

　　企業(yè)量化等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)定，一般逐級(jí)升降，不得越級(jí)升降。凡企業(yè)有違規(guī)行為且降至下一個(gè)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即下調(diào)其量化等級(jí)；被降級(jí)的企業(yè)，當(dāng)年內(nèi)不得再上調(diào)量化等級(jí)。

 

　?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)評(píng)定以《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》為依據(jù)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

　　A級(jí)：依法生產(chǎn)。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》（附件5）中關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤1項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤8%；每年嚴(yán)格組織開(kāi)展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動(dòng)，并認(rèn)真整改完善存在的問(wèn)題。

 

　　B級(jí)：依法生產(chǎn)?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤2項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤15%；每年組織開(kāi)展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動(dòng)。

 

　　C級(jí)：依法生產(chǎn)?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤4項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤25%。

 

　　D級(jí)：有下列情況之一的：

 

　　1．未經(jīng)批準(zhǔn)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

　　2．《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)目有不合格的；

 

　　3．《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中重點(diǎn)項(xiàng)不合格≥5項(xiàng)的；

 

　　4．《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中一般項(xiàng)不合格比率≥30%的。

 

　?。ǘ〥級(jí)以上企業(yè)有下列問(wèn)題之一的，其量化等級(jí)在原級(jí)別基礎(chǔ)上降低一個(gè)等級(jí)

 

　　1．產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題受到行政處罰的；

 

　　2．同一種產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被消費(fèi)者投訴舉報(bào)2次以上（含2次），經(jīng)核實(shí)投訴舉報(bào)屬實(shí)的；

 

　　3．廣告違法宣傳被監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)2次以上（含2次）的或違反國(guó)家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》的。

 

　　(三) D級(jí)以上企業(yè)有下列行為之一的，直接降為D級(jí)

 

　　1．未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品的；

 

　　2．未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托生產(chǎn)的；

 

　　3．擅自改變產(chǎn)品工藝、配方的；

 

　　4．在生產(chǎn)過(guò)程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)保健食品的；

 

　　5．在生產(chǎn)過(guò)程中違法添加藥物的；

 

　　6．生產(chǎn)的保健食品存在重金屬、微生物超標(biāo)等質(zhì)量問(wèn)題的；

 

　　7．擅自更改標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的；

 

　　8．未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告的；

 

　　9．不按照保健食品廣告審查內(nèi)容發(fā)布廣告的；

 

　　10．在保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告中夸大功能范圍的；

 

　　11．宣稱保健食品具有疾病預(yù)防或治療功能的；

 

　　12．虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；

 

　　13．以會(huì)議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；

 

　　14．被約談3次（含3次）以上的；

 

　　15．被責(zé)令整改的。

 

　　四、工作分工

 

　　天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：市市場(chǎng)監(jiān)管委）成立保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱：領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)量化分級(jí)試點(diǎn)管理工作；領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在原市食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處。

 

　　市市場(chǎng)監(jiān)管委對(duì)量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作進(jìn)行總體規(guī)劃和部署；對(duì)量化等級(jí)評(píng)定工作進(jìn)行指導(dǎo)、推動(dòng)和督導(dǎo)；對(duì)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行公示；對(duì)對(duì)評(píng)定結(jié)果公示有異議的企業(yè)進(jìn)行復(fù)查；對(duì)參加量化等級(jí)評(píng)定的企業(yè)進(jìn)行抽查，抽查比例不低于10%；對(duì)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)做法深入研究，在試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，總結(jié)推廣成功經(jīng)驗(yàn)，探索建立長(zhǎng)效管理機(jī)制。

 

　　各監(jiān)管單位負(fù)責(zé)轄區(qū)量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和具體實(shí)施，組織轄區(qū)試點(diǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)積極參加評(píng)定活動(dòng)；對(duì)轄區(qū)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查指導(dǎo)和驗(yàn)收評(píng)定，并將評(píng)定結(jié)果上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管委；對(duì)區(qū)域內(nèi)的量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作進(jìn)行總結(jié)和跟蹤。