第一章 總 則
第一條 為規(guī)范真菌類保健食品評(píng)審工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的具有特定功能的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。
第三條 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請(qǐng)菌種審查，并提供菌種食用的國(guó)內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評(píng)審后，決定是否將該真菌菌種列入“可用于保健食品的真菌菌種名單”.
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對(duì)保健食品的真菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
真菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。
第二章 評(píng)審規(guī)定
第五條 申報(bào)真菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
1、 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁文。
2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。
3、菌種來源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。
4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報(bào)告。
5、菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素或真菌毒素的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素和真菌毒素的檢測(cè)報(bào)告。
6、菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)。
7、對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
9、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查的審核意見。
第六條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門書面匯報(bào)管理情況。
第七條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
1、 利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。
2、利用真菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。
3、生產(chǎn)真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
第八條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報(bào)。
第九條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。
第十條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。
第十一條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。
第三章 附 則
第十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。