第一章 總 則
第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品評審工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。
第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。
益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。
第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
使用名單之外的益生菌菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該益生菌菌種列入“可用于保健食品的益生菌菌種名單”.
第五條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》對保健食品的益生菌菌種檢定單位進行認定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
益生菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認定的檢定單位進行。
第二章 評審規(guī)定
第六條 申報益生菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁文。
2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。
3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
4、經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢定機構(gòu)出具的菌種檢定報告。
5、菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。
6、菌種的保藏方法。
7、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
8、以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。
9、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
10、省級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。
第七條 益生菌類保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)滿足以下條件：
1、保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。
2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。
3、菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。
4、從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。
第八條 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
1、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）質(zhì)量保證體系。
2、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報批。
3、生產(chǎn)益生菌類保健食品的企業(yè)必須嚴格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細菌專業(yè)的技術(shù)人員負責；生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報。
第十條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。
第十一條 活菌類益生菌保健食品在其保存期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL（g）。
第十二條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標簽和說明書中標示。
第十三條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。
第十四條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。
第三章 附 則
第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。