粉色视频APP_免费一级做a爰片久久毛片_最新免费av网址在线播放_亚洲欧美一级夜夜夜夜爽W

中國食品網(wǎng)

(國產(chǎn))保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊

   2014-12-27 國家食藥監(jiān)局1690
核心提示:  一、項(xiàng)目名稱:保健食品審批  二、許可內(nèi)容:(國產(chǎn))保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊  三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):  《
  一、項(xiàng)目名稱:保健食品審批
 
  二、許可內(nèi)容:(國產(chǎn))保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
 
  三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):
 
  《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”(國辦發(fā)[2003]31號)、《保健食品注冊管理辦法(試行)》
 
  四、收費(fèi):不收費(fèi)。
 
  五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
 
  六、申請人提交申請材料目錄:
 
 ?。ㄒ唬┍=∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
 
 ?。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
 
  (三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
 
 ?。ㄋ模┦〖壉=∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
 
  (五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
 
 ?。┍=∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
 
  (七)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
 
  以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件3。
 
  注:上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章
 
  七、對申請資料的要求:
 
 ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求:
 
  1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件3中國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
 
  2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字,英文不得小于12號字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。
 
  3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中,申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本,且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
 
  4、除《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章或騎縫章(多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)加蓋所有申請人印章),印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。
 
  5、申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。
 
  6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
 
  7、已受理的產(chǎn)品,申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下:
 
 ?。?)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
 
 ?。?)除上述內(nèi)容外,如需更改,申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
 
  8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,其申報(bào)資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件(再注冊產(chǎn)品除外)除外,如需退還,申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。
 
  9、保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
 
  10、轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容:
 
 ?。?)轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。
 
 ?。?)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
 
  11、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整,不得涂改,應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
 
  12、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致,許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。
 
 ?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
 
  1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
 
  2、身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
 
  3、經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
 
  4、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
 
  5、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
 
  6、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
 
  7、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
 
  八、申辦流程示意圖:

 
 
  九、許可程序:
 
 ?。ㄒ唬┦芾恚?/div>
 
  申請人向受讓方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi),對申請材料進(jìn)行形式審查,并作出受理或者不受理決定。
 
 ?。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送:
 
  自受理之日起,省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日提出審查意見,與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
 
  (三)檢驗(yàn):
 
  自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在30日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn),將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。
 
 ?。ㄋ模┬姓S可決定:
 
  國家食品藥品監(jiān)督管理局收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中,需要補(bǔ)充資料的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,并說明理由。申請人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限,其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長10日。準(zhǔn)予注冊的,向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號,證書的有效期不變,同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
 
 ?。ㄎ澹┧瓦_(dá):
 
  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
 
  十、承諾時(shí)限:自受理之日起,60日內(nèi)作出行政許可決定。
 
  十一、實(shí)施機(jī)關(guān):
 
  實(shí)施機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局
 
  受理地點(diǎn):各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
 
  十二、許可證件有效期與延續(xù):
 
  新發(fā)的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期與原證書相同,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/div>
 
  十三、許可年審或年檢:無
 
  十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
 
  咨詢:國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
 
  投訴:國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
 
  注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
 
舉報(bào) 0 收藏 0 打賞 0評論 0