一、項目名稱:保健食品審批
二、許可內(nèi)容:(國產(chǎn))保健食品再注冊
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù):
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”(國辦發(fā)[2003]31號)、《保健食品注冊管理辦法(試行)》
四、收費:不收費。
五、數(shù)量限制:本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交申請材料目錄:
?。ㄒ唬﹪a(chǎn)保健食品再注冊申請表。
?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
?。ㄈ┍=∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷售情況的總結(jié)。
?。┪迥陜?nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
(七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。
注1:上述資料不能完整提供的,申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由
注2:上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件4。
七、對申請資料的要求:
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。
3、再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中,申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本,且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
4、除《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》外,申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯(lián)合申報的,應(yīng)加蓋所有申請人印章),印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。
5、申報資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。
6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
7、已受理的產(chǎn)品,申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下:
(1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
?。?)除上述內(nèi)容外,如需更改,申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件(再注冊產(chǎn)品除外)除外,如需退還,申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
9、保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
1、國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。
2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
3、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。
5、五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
6、五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié),應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。
7、保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。
在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣(沒有銷售的,可不提供)。
注:上述資料不能提供的,應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。
八、申辦流程示意圖:
九、許可程序:
(一)受理:
申請人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后的5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查,并作出受理或者不予受理決定。
(二)省局審查與申請資料移送:
自受理之日起,省級食品藥品監(jiān)督管理部門在20日提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ㄈ┬姓S可決定:
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證;不予再注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知,并說明理由。
?。ㄋ模┧瓦_(dá):
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十、承諾時限:
自受理之日起,40日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機(jī)關(guān):
實施機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點:各省食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù):
《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》有效期為5年,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢:無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢:國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
投訴:國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日