二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品再注冊(cè)

 

　　三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

 

　　《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

 

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

 

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

 

　　六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

 

　　（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

 

　　（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

 

　?。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

 

　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷售情況的總結(jié)。

 

　?。┪迥陜?nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

 

　?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

 

　　注1：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由

 

　　注2：上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章

 

　　以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件4。

 

　　七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

 

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：

 

　　1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

 

　　2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

 

　　3、再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

 

　　4、除《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

 

　　5、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

 

　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

 

　　7、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

 

　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

 

　　（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

 

　　8、未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

 

　　9、保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

 

　　（二）申報(bào)資料的具體要求：

 

　　1、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

 

　　2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

 

　　3、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

 

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

 

　　5、五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

 

　　五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

 

　　6、五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

 

　　五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

 

　　7、保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。

 

　　在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。

 

　　注：上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。

 

　　八、申辦流程示意圖：

 

 

　　九、許可程序：

 

　　（一）受理：

 

　　申請(qǐng)人向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不予受理決定。

 

　?。ǘ┦【謱彶榕c申請(qǐng)資料移送：

 

　　自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在20日提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

 

　?。ㄈ┬姓S可決定：

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說明理由。

 

　?。ㄋ模┧瓦_(dá)：

 

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

 

　　十、承諾時(shí)限：

 

　　自受理之日起，40日內(nèi)作出行政許可決定。

 

　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

 

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

 

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：

 

　　《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

 

　　十三、許可年審或年檢：無

 

　　十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

 

　　咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司

 

　　投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

 

　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日