安徽省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”發(fā)展規(guī)劃

　　   安徽省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”發(fā)展規(guī)劃

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，根據(jù)《安徽省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)，制訂本規(guī)劃。

　　一、“十一五”時(shí)期食品藥品安全監(jiān)管取得的成效

　　“十一五”以來(lái)，全省食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障公眾飲食用藥安全為中心任務(wù)，以監(jiān)管能力建設(shè)為支撐，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，確立科學(xué)監(jiān)管思路，監(jiān)管水平不斷提高，監(jiān)管事業(yè)成效顯著。

　　——科學(xué)監(jiān)管體制和上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制初步形成。著手建立了“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的監(jiān)管責(zé)任體系，明確了各級(jí)食品藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)工作職責(zé)，構(gòu)建了以社會(huì)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員為主體的農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成了橫向到邊縱向到底的食品藥品安全監(jiān)管體系。

　　——科學(xué)監(jiān)管理念明確樹(shù)立。堅(jiān)持以人為本、保障民生與惠及民生的價(jià)值取向，貫徹全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的監(jiān)管要求；堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局、監(jiān)管執(zhí)法與幫扶促進(jìn)和諧發(fā)展的監(jiān)管思路；堅(jiān)持標(biāo)本結(jié)合，采取日常監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管手段；堅(jiān)持關(guān)注社會(huì)焦點(diǎn)、關(guān)注群眾熱點(diǎn)、關(guān)注工作難點(diǎn)的科學(xué)監(jiān)管方法，使食品藥品安全監(jiān)管始終沿著正確方向發(fā)展。

　　——高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)不斷推進(jìn)。堅(jiān)持把能力建設(shè)作為實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的基本保障，通過(guò)深化教育培訓(xùn)、崗位歷練、推進(jìn)干部交流等途徑，多渠道、多層次、大規(guī)模地培訓(xùn)干部。“十一五”期間，行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)的對(duì)口率達(dá)到60%以上，研究生及以上學(xué)歷占5%以上。各級(jí)干部隊(duì)伍結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，干部職工隊(duì)伍的職業(yè)道德、監(jiān)管能力及年輕化、知識(shí)化、專(zhuān)業(yè)化水平進(jìn)一步提高。

　　——公眾飲食用藥安全得到有效保障。建立了食品安全綜合監(jiān)管組織體系、責(zé)任體系、信用體系、評(píng)價(jià)體系、信息發(fā)布體系和重大食品安全事件應(yīng)急處置體系，食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)守法意識(shí)普遍增強(qiáng)，安全監(jiān)管責(zé)任得到較好落實(shí)，食品安全風(fēng)險(xiǎn)和危害得到有效預(yù)防和及時(shí)控制，公眾對(duì)食品質(zhì)量信任度、滿意度明顯提高。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提升，藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)平均合格率達(dá)98%以上，醫(yī)療器械抽驗(yàn)合格率達(dá)80%以上。全省在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均取得GMP、GSP證書(shū)，特殊藥品監(jiān)管水平明顯提高，中藥飲片加工基本達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院制劑GPP規(guī)范得到推廣，17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和一批藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成效顯著，建立了縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)管、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)已覆蓋99.5%的行政村，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)已覆蓋98.5%的行政村，平均每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)有5家零售藥店或連鎖門(mén)店，農(nóng)村藥品價(jià)格平均下降了24.2%，在發(fā)展鞏固農(nóng)村基層監(jiān)管陣地、保障廣大農(nóng)民用藥質(zhì)量安全的同時(shí)，切實(shí)讓農(nóng)民得到了實(shí)惠。

　　    ——監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)。以“抓基層、打基礎(chǔ)”為重點(diǎn)，以國(guó)債項(xiàng)目作支撐，加快市、縣監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)。累計(jì)投資38425萬(wàn)元，建成辦公、檢驗(yàn)用房總面積達(dá)183122平方米，全省98%的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)解決了辦公業(yè)務(wù)用房；新建了11248平方米的省藥檢實(shí)驗(yàn)大樓和15700平方米的省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)大樓；為全省食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置了大量的執(zhí)法車(chē)輛、藥檢儀器、辦公設(shè)備，改善了食品藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督條件，提升了執(zhí)法和快速反應(yīng)能力。

　　——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展。履行省政府賦予的牽頭實(shí)施“振興皖藥”等重點(diǎn)工作任務(wù)，堅(jiān)持“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”，加強(qiáng)中藥材產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)、扶持中藥材產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、培育中藥材交易市場(chǎng)。建成以亳州聚集區(qū)為主的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)52家，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)占據(jù)全國(guó)四分之一市場(chǎng)份額；安徽華源醫(yī)藥股份有限公司年銷(xiāo)售總額突破130億元，連續(xù)五年居全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之首；合肥、蕪湖、淮南三市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長(zhǎng)點(diǎn)；引導(dǎo)支持220家藥企實(shí)現(xiàn)了重組兼并，近千家零售藥店加盟連鎖，并先后召開(kāi)六屆藥品生產(chǎn)研究對(duì)接會(huì)，簽訂藥品創(chuàng)新成果合作協(xié)議80余項(xiàng)，金額達(dá)10億元。“十一五”末，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)802億元，其中生產(chǎn)總值200億元，商業(yè)銷(xiāo)售總額602億元。

　　二、“十二五”時(shí)期食品藥品安全監(jiān)管面臨的發(fā)展環(huán)境

　　黨中央、國(guó)務(wù)院和地方各級(jí)黨委、政府對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作越來(lái)越重視，社會(huì)進(jìn)步和人民生活水平提高使得公眾對(duì)飲食用藥安全關(guān)注度越來(lái)越高，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供了有利的政治環(huán)境和社會(huì)環(huán)境。強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管、確保公眾飲食用藥安全，已經(jīng)成為實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的迫切需要，成為衡量經(jīng)濟(jì)發(fā)展、民生改善和社會(huì)進(jìn)步的重要標(biāo)志。中部崛起的政策傾斜和皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)建設(shè)，合蕪蚌自主創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)以及省委、省政府振興皖北經(jīng)濟(jì)發(fā)展等政策措施，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了重要的發(fā)展機(jī)遇。

　　但食品藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，監(jiān)管工作仍存在很多困難和問(wèn)題。一是食品藥品監(jiān)管體制改革出現(xiàn)了許多新情況新問(wèn)題，如何更好地統(tǒng)一思想，穩(wěn)定隊(duì)伍，理順關(guān)系，建立以“地方政府負(fù)總責(zé)”為核心的食品藥品安全責(zé)任體系以及食品藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，任務(wù)還十分繁重。二是餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管法律體系不完善，法規(guī)建設(shè)相對(duì)滯后，如何解決有效監(jiān)管的法律法規(guī)支撐問(wèn)題，還要做長(zhǎng)期努力。三是監(jiān)管人員總量嚴(yán)重不足、人才分布不夠合理、知識(shí)結(jié)構(gòu)矛盾突出，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢的問(wèn)題依然存在。四是隨著新醫(yī)改政策的實(shí)施，企業(yè)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)給藥品質(zhì)量帶來(lái)很大的安全隱患，農(nóng)村藥品安全監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如何確保全省范圍內(nèi)基本藥物質(zhì)量安全將成為藥品監(jiān)管工作的重中之重。五是食品藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，缺乏一批龍頭企業(yè)和知名品牌，相當(dāng)一部分企業(yè)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱，如何完成省委、省政府賦予食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)做好中藥材產(chǎn)業(yè)化牽頭工作，支持皖北地區(qū)現(xiàn)代中藥發(fā)展，支持合蕪蚌生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的任務(wù)，是擺在我們面前的新課題。這些困難和問(wèn)題，需要在“十二五”期間認(rèn)真研究，統(tǒng)籌解決。

　　三、“十二五”時(shí)期食品藥品安全監(jiān)管的指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標(biāo)

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　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞省委、省政府的中心工作和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)職能，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，始終把保障公眾飲食用藥安全作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力水平，確保質(zhì)量安全，保障全省人民飲食用藥用械安全有效，促進(jìn)飲食、藥械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

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　　堅(jiān)持以人為本，和諧發(fā)展，公眾飲食用藥安全至上；標(biāo)本兼治，著力治本，在開(kāi)展各種專(zhuān)項(xiàng)整治的同時(shí)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制；科學(xué)監(jiān)管，提高效率，行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督緊密結(jié)合；強(qiáng)化基礎(chǔ)，提高能力，加強(qiáng)人才隊(duì)伍與檢測(cè)儀器、執(zhí)法裝備建設(shè)；懲保結(jié)合，依法監(jiān)管，在嚴(yán)厲打擊違法、違規(guī)的同時(shí)，保證監(jiān)管相對(duì)人合法權(quán)益不受侵犯。

　?。ㄈ┌l(fā)展目標(biāo)

　　全省食品藥品監(jiān)管工作的總體目標(biāo)是：建立具有安徽特色的餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管組織體系，打造政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、行動(dòng)快捷、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍，初步建立食品藥品安全監(jiān)管地方法規(guī)體系，行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督裝備得到全面保障，從業(yè)人員守法意識(shí)明顯提高，制售假冒偽劣“四品一械”的違法犯罪行為得到有效制止和嚴(yán)厲打擊，公眾飲食用藥安全得到全面保障，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　    ——餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管有效。餐飲服務(wù)企業(yè)電子信息共享數(shù)據(jù)庫(kù)建立運(yùn)行；大型餐飲企業(yè)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)控系統(tǒng)初步建立，處置食物中毒事件的快速反應(yīng)能力進(jìn)一步提高；建立餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)快速篩查監(jiān)督系統(tǒng)和鄉(xiāng)、村餐飲消費(fèi)監(jiān)管隊(duì)伍，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面；建立保健食品、化妝品信息管理系統(tǒng)及安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。

　　——藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量全面提高。藥品GMP、GSP認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，100%的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)；建立藥品GMP認(rèn)證與藥品注冊(cè)審批相結(jié)合的機(jī)制，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、監(jiān)管手段、方式符合現(xiàn)代監(jiān)管和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求；農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)向縱深推進(jìn)，建成覆蓋全省、服務(wù)監(jiān)管、實(shí)效明顯的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和渠道通暢、配送及時(shí)、形式多樣的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)；貫徹落實(shí)醫(yī)改精神，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物目錄品種、中標(biāo)的基本藥物配送企業(yè)和縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)100%，本省確定的補(bǔ)充藥物品種抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)100%，并對(duì)全品種實(shí)行電子監(jiān)管；探索醫(yī)療器械分級(jí)和分類(lèi)監(jiān)管，提高監(jiān)管資源利用效率。

　　——食品藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進(jìn)一步完善。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，落實(shí)各項(xiàng)法律制度。初步建立食品藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管地方法規(guī)體系，適應(yīng)食品藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展需要。

　　——基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和執(zhí)法裝備配備進(jìn)一步加強(qiáng)。全面解決省、市、縣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，執(zhí)法裝備滿足執(zhí)法需要，檢驗(yàn)儀器達(dá)到餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械全項(xiàng)檢驗(yàn)要求，省食品藥品檢驗(yàn)所硬件裝備達(dá)到全國(guó)省級(jí)所的中等水平，檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家局和中檢所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的100%。優(yōu)先裝備6～8家市級(jí)中心所，使其檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家局和中檢所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的95%以上，其它市級(jí)所的檢測(cè)能力達(dá)到80%以上。為市、縣局配置藥品快速檢測(cè)設(shè)備，基層快速檢測(cè)能力進(jìn)一步提升。

　　——信息化建設(shè)再上新臺(tái)階。建立健全省、市、縣三級(jí)信息化體系，引進(jìn)信息網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)業(yè)人才，加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)力度，構(gòu)建一支政治素質(zhì)高、技術(shù)過(guò)硬、勇于創(chuàng)新的信息化隊(duì)伍；建立網(wǎng)上行政審批管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上申報(bào)、受理、審批，行政審批效率進(jìn)一步提高；建立和完善食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置視頻系統(tǒng)，實(shí)施餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管；建立稽查信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)稽查信息網(wǎng)絡(luò)一體化；基本藥物全品種電子監(jiān)管得到全覆蓋。

　　——人才隊(duì)伍建設(shè)水平進(jìn)一步提升。圍繞能力建設(shè)這一核心，著力培養(yǎng)一支全面適應(yīng)監(jiān)管職能和監(jiān)管任務(wù)的專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍。到“十二五”末，安全監(jiān)管人員中，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品和法律等專(zhuān)業(yè)人員達(dá)到70%以上，技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員達(dá)到75%以上。省食品藥品檢驗(yàn)所培養(yǎng)7～9名學(xué)科帶頭人，每個(gè)市級(jí)中心所培養(yǎng)3～5名學(xué)科帶頭人，其他市級(jí)所每個(gè)培養(yǎng)1～3名學(xué)科帶頭人，部分學(xué)科達(dá)到或接近全國(guó)同類(lèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的先進(jìn)水平。

　　——藥業(yè)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。通過(guò)實(shí)施振興皖藥行動(dòng)計(jì)劃，提高皖藥知名度與影響力，增強(qiáng)藥械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥械經(jīng)濟(jì)總量有大幅度的增長(zhǎng)。“十二五”末，實(shí)現(xiàn)全省藥械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到1354億元，其中制造業(yè)的產(chǎn)值540億元，商業(yè)產(chǎn)值814億元。

 

　　四、“十二五”時(shí)期全省食品藥品監(jiān)管主要任務(wù)

　　（一）進(jìn)一步強(qiáng)化餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管

　　建立以信息化為支撐的網(wǎng)格化實(shí)時(shí)監(jiān)管體系。建設(shè)基礎(chǔ)信息交換、信息采集、信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣局監(jiān)管信息和監(jiān)管對(duì)象基礎(chǔ)信息的交換和共享，形成完善的餐飲企業(yè)信用信息系統(tǒng)；引導(dǎo)大型餐飲企業(yè)實(shí)行信息化管理，并逐步將其納入遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　建立科學(xué)、合理、公開(kāi)、高效和相互制約的審評(píng)審批機(jī)制，建立省、市、縣三級(jí)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估機(jī)構(gòu)，掌握食品污染物監(jiān)測(cè)、食品抽檢情況，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行綜合分析和科學(xué)評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)出安全警示，消除安全隱患。

　　增加餐飲服務(wù)食品快速檢測(cè)裝備，提高應(yīng)急反應(yīng)能力。引導(dǎo)餐飲企業(yè)規(guī)范、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，提高企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。強(qiáng)化對(duì)重大活動(dòng)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)時(shí)段的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管；根據(jù)食物中毒的季節(jié)性特征，及時(shí)有針對(duì)性地發(fā)布預(yù)警信息。

　　制定保健食品、化妝品生產(chǎn)準(zhǔn)入辦法，督促保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全管理制度，強(qiáng)化生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；制定保健食品、化妝品流通監(jiān)管辦法，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度；嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣保健食品、化妝品等違法違規(guī)行為，使保健食品、化妝品監(jiān)管制度化、程序化、規(guī)范化。

　　開(kāi)展新醫(yī)改政策對(duì)藥品質(zhì)量安全影響的分析預(yù)判，規(guī)避政策調(diào)整中的消極因素。對(duì)面臨藥品質(zhì)量安全的新挑戰(zhàn)，要統(tǒng)籌考慮，系統(tǒng)組織，加強(qiáng)制度在執(zhí)行過(guò)程中的環(huán)節(jié)把控。

　　加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重組整合的宏觀調(diào)控和政策引導(dǎo)，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，健全退出機(jī)制，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平，有效解決“低、小、散、多”等長(zhǎng)期制約我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，通過(guò)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)，帶動(dòng)藥品質(zhì)量安全水平的穩(wěn)定和提高。

　　加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立健全藥品GMP認(rèn)證管理體系，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定如期實(shí)施新版藥品GMP，確保其持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管與動(dòng)態(tài)監(jiān)管，鞏固企業(yè)GSP認(rèn)證成果；加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量安全；按照“疏堵結(jié)合、打防并舉、標(biāo)本兼治、重在治本”的原則，加大對(duì)重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)控力度。

　　開(kāi)展食品藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，有效發(fā)揮其在藥品監(jiān)管方面的協(xié)查協(xié)管作用。大力推進(jìn)“規(guī)范藥房”建設(shè)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。大力推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范工程，提升餐飲服務(wù)食品安全管理水平。

　　加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，督促企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。 

　　進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，杜絕高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)象發(fā)生。立足日常監(jiān)管，建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息互享，提升監(jiān)管手段和能力。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)、披露、獎(jiǎng)懲制度，對(duì)企業(yè)按信用等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》的宣傳、貫徹和實(shí)施工作。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立企業(yè)檔案，完善企業(yè)內(nèi)部管理。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)價(jià)、干預(yù)。

　　集中力量查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的大案要案；開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域特別是農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣行為；制定藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大廣告監(jiān)測(cè)力度，整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的稽查，打擊違法網(wǎng)上交易行為；定期發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果分析，建立食品藥品質(zhì)量追溯制度。

　　整合信息化資源，依托省政府政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施覆蓋省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的六大信息系統(tǒng)工程。一是食品藥品監(jiān)管教育培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工程。二是藥品、醫(yī)療器械及大型餐飲企業(yè)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和信用信息系統(tǒng)工程。三是餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)工程。四是健全食品藥品安全應(yīng)急體系，建立應(yīng)急平臺(tái)，強(qiáng)化快速通報(bào)和快速反應(yīng)。五是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)互聯(lián)互通、信息共享系統(tǒng)工程。六是稽查執(zhí)法信息共享系統(tǒng)工程。

　　拓展檢驗(yàn)范圍。省、市食品藥品檢驗(yàn)所通過(guò)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證，省食品藥品檢驗(yàn)所還應(yīng)通過(guò)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)認(rèn)證。

　　提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α８鶕?jù)《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）》和《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015）》，全省食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)需要添置高效液相色譜儀、氣質(zhì)色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子質(zhì)譜儀等大型儀器設(shè)備。餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)，需要添置液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、離子色譜儀等必備檢驗(yàn)儀器。

　　開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)研究。建立藥害事件案例庫(kù)、有毒有害信息庫(kù)、應(yīng)急排查方法庫(kù)、藥品分析圖譜庫(kù)；開(kāi)展藥品相關(guān)物質(zhì)與人體健康風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性研究、風(fēng)險(xiǎn)品種安全性檢測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)研究、快速檢驗(yàn)及非標(biāo)方法技術(shù)研究；完成省所與中檢所的廣域網(wǎng)聯(lián)接，省所與市縣所的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接，實(shí)現(xiàn)全省食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)、文件、報(bào)表的網(wǎng)上傳輸，標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告書(shū)的網(wǎng)上查詢(xún)，學(xué)習(xí)交流、問(wèn)題探討的網(wǎng)上溝通。

　　提升藥品快檢能力。增加藥品快檢車(chē)數(shù)量，擴(kuò)大藥品快檢車(chē)的運(yùn)行覆蓋面；開(kāi)展近紅外定性定量建模工作，建立品牌藥品指紋圖譜庫(kù)和包裝特征圖庫(kù)。

　　加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心建設(shè)，在加大ADR/ADE應(yīng)急監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，對(duì)上市藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量安全再評(píng)價(jià)。

　　按照全面適應(yīng)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能和任務(wù)的總體要求，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)、送出去等多種培訓(xùn)方式，開(kāi)展行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督人員全員能力輪訓(xùn)，打造一支高素質(zhì)的食品藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍；實(shí)施人才興業(yè)工程，加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育；推進(jìn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)基地認(rèn)可，建立培訓(xùn)基地管理機(jī)制；創(chuàng)新藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理機(jī)制，完善藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)考評(píng)管理制度，建立覆蓋執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、高中級(jí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的信息庫(kù)。

　?。ò耍┐龠M(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展

　　明確創(chuàng)新導(dǎo)向，加強(qiáng)對(duì)自主創(chuàng)新的扶持。利用政策調(diào)控，把原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上的消化吸收創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合，整合創(chuàng)新資源，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。

　　通過(guò)政策引導(dǎo)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)品出口及實(shí)施“走出去”的發(fā)展戰(zhàn)略。

　　鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切、國(guó)際市場(chǎng)需求量較大的產(chǎn)品出口，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；抓住新一輪全球醫(yī)藥產(chǎn)品向亞洲轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，提高我省承接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納能力；加大開(kāi)拓國(guó)內(nèi)特別是周邊市場(chǎng)力度，積極參與區(qū)域經(jīng)貿(mào)合作，形成區(qū)域相互促進(jìn)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的互動(dòng)機(jī)制。

　　建設(shè)醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)醫(yī)藥科技信息進(jìn)行采集、分析、歸納、傳遞和發(fā)布。

　　實(shí)施振興皖藥行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)發(fā)展生物制藥、現(xiàn)代中藥、生物育種，做大做強(qiáng)蚌埠生物產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地、蕪湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，把握行業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)和方向，了解企業(yè)的政策夙求，提出支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議，增強(qiáng)皖藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高知名度，使皖藥經(jīng)濟(jì)總量有大幅度增長(zhǎng)。

　　大力推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)化，建設(shè)中藥材省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展中藥材、中成藥、保健品等新品種、新技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)和利用，充分發(fā)揮我省地產(chǎn)特色中藥材的資源優(yōu)勢(shì)，加快中藥材產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的研究，利用亳州是全國(guó)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地，其產(chǎn)量、品種居全國(guó)首位的優(yōu)勢(shì)，選擇地道品種，開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的研究，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)可持速發(fā)展。 

　　   五、保障措施

　　為確保食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃各項(xiàng)發(fā)展目標(biāo)、任務(wù)的完成，建立與之相適應(yīng)的保障體系及保障措施。

　?。ㄒ唬?shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，在認(rèn)真貫徹執(zhí)行規(guī)劃管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，深入調(diào)研，制定和完善相關(guān)決策制度、執(zhí)行制度、審計(jì)制度、考評(píng)制度，建立職責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制；逐步建立食品藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；完善集中決策、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、行政區(qū)域監(jiān)管機(jī)制；完善審批制度和抽驗(yàn)機(jī)制；創(chuàng)新層級(jí)監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范行政執(zhí)法行為，保障執(zhí)法到位。

　?。ǘ┩晟瓢踩?zé)任體系，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)。建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)為第一責(zé)任人”的安全責(zé)任體系，定期分析評(píng)估全省食品藥品安全狀況，并爭(zhēng)取將其納入政府工作目標(biāo)考核。制訂監(jiān)管措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化自律意識(shí)，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠(chéng)信度，切實(shí)履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。

　?。ㄈ┙∪煞ㄒ?guī)體系，大力推進(jìn)依法行政。在嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省實(shí)際適時(shí)出臺(tái)地方法規(guī)，形成完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。研究制定與《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》配套的監(jiān)管制度；制定餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)督管理規(guī)范；協(xié)助國(guó)家局制定《執(zhí)業(yè)藥師法》、《國(guó)家基本藥物使用質(zhì)量管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例》。進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，建立和完善責(zé)任追究制度，提高行政監(jiān)管效能。

　?。ㄋ模?qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)。堅(jiān)持把培養(yǎng)、吸引和用好人才作為一項(xiàng)重大的戰(zhàn)略任務(wù)。優(yōu)化人才隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷結(jié)構(gòu)，不斷加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育，注重系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和技能的培訓(xùn)。建立健全有利于食品藥品監(jiān)管工作需要的人才成長(zhǎng)培養(yǎng)機(jī)制、有利于人盡其才的使用機(jī)制、調(diào)動(dòng)人才積極性的激勵(lì)機(jī)制和交流機(jī)制，在全系統(tǒng)形成崇尚學(xué)習(xí)、尊重人才的良好氛圍。

　?。ㄎ澹┘哟鬆?zhēng)取政府投入力度，完善經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。加大政府投入力度，完善經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。對(duì)規(guī)劃提出的項(xiàng)目在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的原則，爭(zhēng)取中央、省、市、縣四級(jí)財(cái)政共同投入，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開(kāi)展。

　?。┌l(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，營(yíng)造良好輿論氛圍。積極引導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等組織加強(qiáng)自身建設(shè)，充分發(fā)揮在誠(chéng)信建設(shè)、行業(yè)自律中的積極作用。加強(qiáng)食品藥品安全法律法規(guī)宣傳和普法教育，加強(qiáng)食品藥品安全正面報(bào)道，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全信息，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，引導(dǎo)公眾消費(fèi)選擇，鼓勵(lì)新聞媒體依法開(kāi)展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。充分發(fā)揮消費(fèi)者的監(jiān)督作用，進(jìn)一步完善消費(fèi)者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場(chǎng)流通監(jiān)管體系，健全食品藥品安全監(jiān)管政府與消費(fèi)者的溝通機(jī)制。

　　（七）建立規(guī)劃實(shí)施機(jī)制，確保規(guī)劃目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。本規(guī)劃，是指導(dǎo)“十二五”時(shí)期全省食品藥品安全監(jiān)管工作的綱領(lǐng)性文件，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省委、省政府和地方黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化規(guī)劃意識(shí)，立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破，做好細(xì)化工作，落實(shí)具體措施，加強(qiáng)督促檢查和評(píng)估，保證規(guī)劃實(shí)施到位。