【發(fā)布單位】 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】 桂食藥監(jiān)科評(píng)〔2015〕1號(hào)
【發(fā)布日期】 2015-01-19
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://gxfda.gov.cn/gxfdanet/BMWJ00113/16575.jhtml
【發(fā)布文號(hào)】 桂食藥監(jiān)科評(píng)〔2015〕1號(hào)
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各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局、各食品藥品檢驗(yàn)所:
經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2015年第一次局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)將《自治區(qū)、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月19日
自治區(qū)、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)
一、自治區(qū)級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)
全面加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)硬件裝備與檢測(cè)能力建設(shè),使自治區(qū)級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的仲裁檢驗(yàn)和科研開(kāi)發(fā)能力。具備較高的食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,核心檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平,具備一定的科研能力,能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究,參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力。能夠完成轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的食品、藥品、醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù),能夠指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作。能夠?yàn)檎块T(mén)發(fā)布權(quán)威食品藥品質(zhì)量公告提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。
——食品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)。通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定三合一評(píng)審,檢驗(yàn)項(xiàng)次達(dá)1000項(xiàng)以上,具備28類(lèi)食品的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰蛯?duì)農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑等,及其原輔料、半成品的檢驗(yàn)?zāi)芰?,檢驗(yàn)范圍涵蓋農(nóng)藥殘留、藥物殘留、非法添加、元素、食品添加劑、轉(zhuǎn)基因及微生物等項(xiàng)目。逐步具備對(duì)保健食品安全性毒理學(xué)、功能評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑV鸩酱罱ㄖ袊?guó)與東盟各國(guó)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、分析、查詢(xún)等信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),具備對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行危害分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析研判及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及檢驗(yàn)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)等能力,出具綜合性食品安全分析報(bào)告,為應(yīng)急處置提供強(qiáng)大技術(shù)支撐。詳見(jiàn)附表1:食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)(自治區(qū)級(jí))。
——藥品檢驗(yàn)檢測(cè)。對(duì)化學(xué)藥、中藥、抗生素、藥理等開(kāi)展檢驗(yàn)工作。自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)?zāi)芰υ趪?guó)家總局授權(quán)和自治區(qū)授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍內(nèi),對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100%。見(jiàn)附表2:藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(自治區(qū)級(jí))。
——化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)。開(kāi)展許可檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰ΑR?jiàn)附表2:食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(自治區(qū)級(jí)-藥品、化妝品)。
——醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系,搭建無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、信息和標(biāo)準(zhǔn)研究四大平臺(tái),具備對(duì)廣西轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的95%以上品種的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。見(jiàn)附表3:醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(自治區(qū)級(jí))。
——藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)。具有注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽檢的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
二、市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
?。ㄒ唬﹨^(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。柳州、桂林、梧州、玉林、北海、河池、百色7個(gè)區(qū)域食品藥品檢驗(yàn)所,具備按食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)的能力,重點(diǎn)扶持具備專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)方向的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),形成特色學(xué)科特長(zhǎng)的區(qū)域性檢驗(yàn)所(中心),承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品、保健食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。區(qū)域食品藥品檢驗(yàn)所作為自治區(qū)級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的下延和補(bǔ)充,具備較健全的食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力,并根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)建設(shè)特色實(shí)驗(yàn)室;優(yōu)勢(shì)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平、輻射周邊地區(qū)的業(yè)務(wù)需求;具備一定的科研能力,開(kāi)展快檢技術(shù)以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究,參與地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作;完成轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的食品、藥品、化妝品的監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等任務(wù),協(xié)助自治區(qū)所承擔(dān)部分國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù),承擔(dān)食品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、化妝品的注冊(cè)(生產(chǎn)許可)檢驗(yàn),指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)食品、藥品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作。條件成熟時(shí),可考慮在同一個(gè)區(qū)域中心內(nèi)分別設(shè)立食品檢驗(yàn)所和藥品檢驗(yàn)所,根據(jù)食品藥品檢驗(yàn)不同的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn),應(yīng)獨(dú)立設(shè)置食品檢驗(yàn)室,檢驗(yàn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)與藥品檢驗(yàn)分開(kāi)。
——食品檢驗(yàn)。通過(guò)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定產(chǎn)品和參數(shù)超過(guò)600項(xiàng)。按照國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)常規(guī)的食品營(yíng)養(yǎng)成分、保健食品功效成分和常見(jiàn)污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非食用物質(zhì)、食品添加劑、微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn);具備28類(lèi)食品85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
——藥品檢驗(yàn)。對(duì)化學(xué)藥、中藥(民族藥)、抗生素等藥品開(kāi)展檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)?zāi)芰υ趪?guó)家總局授權(quán)和自治區(qū)局授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍內(nèi),對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90%。
——化妝品檢驗(yàn)。具備在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展備案檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
詳見(jiàn)附表4:食品、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)(市級(jí) 區(qū)域所)。
(二)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來(lái)賓、崇左等7 個(gè)設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所,作為當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。建設(shè)各設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所,在食品安全檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)填平補(bǔ)齊食品檢測(cè)需要的儀器設(shè)備及關(guān)鍵的部分高精密度設(shè)備,使之具備按食品安全檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)的能力,具備對(duì)當(dāng)?shù)刂饕称贩N類(lèi)、重要食品藥品質(zhì)量安全項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力,能承擔(dān)本行政區(qū)域的食品安全技術(shù)指導(dǎo)和重大事件應(yīng)急檢測(cè)任務(wù)。到2015年底,達(dá)到《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》( 桂食藥監(jiān)科評(píng)〔2014〕6號(hào))的技術(shù)裝備要求和檢驗(yàn)檢測(cè)能力要求;到2020年,食品檢驗(yàn)具備生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢全項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)能力,藥品檢驗(yàn)可承擔(dān)50%以上的項(xiàng)目,能滿(mǎn)轄區(qū)食品藥品應(yīng)急檢驗(yàn)的需要。詳見(jiàn)附表5:食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)(市級(jí)所)。
三、縣級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
?。ㄒ唬﹨^(qū)域性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
根據(jù)覆蓋區(qū)域質(zhì)量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,建設(shè)食品安全基礎(chǔ)性檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,部分對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限要求較高的技術(shù)指標(biāo)和不適宜長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)臋z測(cè)品種的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)以及區(qū)域特色食品檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,做好食品安全的基礎(chǔ)技術(shù)保障工作。
到2020年,通過(guò)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定產(chǎn)品和參數(shù)不低于100項(xiàng),具備對(duì)常見(jiàn)食品微生物、重金屬、理化指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰爱?dāng)?shù)刂饕称奉?lèi)別的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
?。ǘ┮话銠z驗(yàn)機(jī)構(gòu)
根據(jù)縣域質(zhì)量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,建設(shè)食品安全基礎(chǔ)性檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,部分對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限要求較高的技術(shù)指標(biāo)和不適宜長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)臋z測(cè)品種的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)以及轄區(qū)內(nèi)特色食品檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,做好食品安全的基礎(chǔ)技術(shù)保障工作。
到2020年,通過(guò)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定產(chǎn)品和參數(shù)不低于60項(xiàng),具備對(duì)常見(jiàn)食品微生物、重金屬、理化指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰爱?dāng)?shù)刂饕称奉?lèi)別的檢驗(yàn)?zāi)芰?。詳?jiàn)附表6:食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)(縣級(jí))。
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